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Il gene T-Mem nell'aterosclerosi (GEMMA)

1 aprile 2026 aggiornato da: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato

Ruolo del gene T-Mem nella patogenesi molecolare dell'aterosclerosi

L'aterosclerosi è la causa principale delle malattie cardiovascolari ed è caratterizzata dal progressivo accumulo di lipidi e cellule infiammatorie come macrofagi e linfociti all'interno della parete vascolare delle arterie di grande e medio calibro, formando le cosiddette "placche aterosclerotiche". Il processo di formazione di queste lesioni è diverso a seconda dell'età, della genetica e dello stato fisiologico dell'individuo colpito. Inoltre, giocano un ruolo chiave fattori comportamentali e lo stile di vita di ciascun individuo, che possono portare alla presenza di una serie di patologie pro-aterosclerotiche e fattori di rischio, come in particolare l’ipertensione arteriosa sistemica, la dislipidemia, l’iperglicemia e il fumo di sigaretta. Tuttavia, i precisi meccanismi molecolari alla base di questo processo patogenetico sono ancora oggetto di studio.

I risultati di uno studio condotto in passato in collaborazione tra l’U.O. sono stati recentemente pubblicati. di Chirurgia Vascolare e del laboratorio del Dott. I. Zucchi dell'Istituto di Tecnologie Biomediche del CNR di Milano Segrate (Protocollo GEMMA NUOVA, 16/int/2016), in cui si descrive che la sovraespressione di un gene recentemente identificato (TMEM230) potrebbe avere un ruolo nella formazione di disturbi vascolari aterosclerotici, ma non è ancora chiaro come l'espressione di questo gene sia modulata in vivo.

La conoscenza di questi fattori aumenterebbe la conoscenza dei meccanismi molecolari alla base dell’aterosclerosi e potrebbe rappresentare un possibile bersaglio per la prevenzione e il trattamento farmacologico mirato, con conseguente potenziale riduzione della disabilità o della mortalità per malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto si propone di analizzare, in pazienti affetti da patologie vascolari, la modulazione dell'espressione del gene TMEM230, individuato nel laboratorio del Dott. I. Zucchi dell'Istituto di Tecnologie Biomediche (CNR di Milano Segrate), ed il suo ruolo nei meccanismi molecolari dell’aterosclerosi.

Questa collaborazione mira a raccogliere una serie di pazienti con diverse patologie vascolari.

Si tratta di uno studio genetico trasversale, che prevede l'analisi di circa 12 campioni di tessuto vascolare di varia tipologia provenienti dall'asportazione intraoperatoria di materiale che normalmente viene smaltito in appositi contenitori per rifiuti biologici. In particolare, i campioni vascolari saranno rappresentati da: vene varicose (per varicectomie), placca carotidea/femorale (per tromboendarterectomia), parete arteriosa (per aneurismectomia/amputazioni di arti). Accanto alla raccolta di questi campioni verranno prelevati anche 5 ml di sangue venoso da un accesso venoso periferico già posizionato sul paziente per l'intervento chirurgico, indipendentemente dallo studio in questione.

Lo studio prevede che i campioni prelevati vengano temporaneamente conservati al fine di garantire una corretta analisi, secondo le modalità di seguito descritte, e distrutti al termine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si rivolgono all'Unità Operativa di Chirurgia Vascolare dell'IRCCS Policlinico San Donato e che necessitano di intervento chirurgico a cielo aperto per patologie arteriose e/o venose

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età > 18 anni)
  • consenso a partecipare allo studio,
  • pazienti che si rivolgono all'Unità di Chirurgia Vascolare I dell'IRCCS Policlinico San Donato per una patologia vascolare del distretto arterioso o venoso meritevole di trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • pazienti minori,
  • pazienti che non hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio,
  • pazienti che presentano patologie vascolari del distretto arterioso o venoso non suscettibili di intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione T-Mem
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Analisi del profilo di espressione genica in diversi campioni vascolari e di sangue.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organidi 3D
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Generazione di organoidi 3D patologici da campioni vascolari di pazienti, per studiare la modulazione dell'espressione genica, anche mediante tecniche di sequenziamento.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Policlinico S. Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEMMA V1 - 35/int/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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