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Studio Milk-Tot: impatto del latte intero e del latte magro sulla salute dei bambini

13 maggio 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Studio sul tipo di latte nei bambini piccoli (Milk-TOT): impatto del latte intero e del latte magro sull’adiposità, sulla salute e sullo sviluppo dei bambini

Negli Stati Uniti si raccomanda che i bambini consumino latte vaccino intero (3,5% di grassi) dall'età di 1 a 2 anni per sostenere una rapida crescita iniziale e lo sviluppo del cervello, e poi all'età di 2 anni per passare a latte a basso contenuto di grassi (1%) o senza latte. latte grasso per ridurre i grassi saturi e l’apporto calorico. Ad oggi, pochi studi hanno esaminato il tipo di latte ottimale per i bambini per prevenire l’obesità. Questo studio randomizzato e controllato valuterà l'effetto del consumo di latte intero rispetto a quello all'1% sull'adiposità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell’obesità infantile negli Stati Uniti è triplicata dagli anni ’70 e l’eccessivo aumento di peso – anche nei bambini piccoli – è un precursore dell’obesità negli adulti e delle comorbilità associate. Negli Stati Uniti si raccomanda che i bambini consumino latte vaccino intero (3,5% di grassi) dall'età di 1 a 2 anni per sostenere una rapida crescita iniziale e lo sviluppo del cervello, e poi all'età di 2 anni per passare a latte a basso contenuto di grassi (1%) o senza latte. latte grasso per ridurre i grassi saturi e l’apporto calorico. Tuttavia, sorprendentemente sono stati condotti pochi studi rigorosi a sostegno delle raccomandazioni sul tipo di latte ottimale e gli studi osservazionali esistenti suggeriscono paradossalmente che un minor consumo di latte grasso è associato ad un aumento dell’adiposità nei bambini. Sono stati messi in discussione anche gli effetti dei tipi di grassi presenti nel latte sul rischio di malattie cardiometaboliche. Questo studio randomizzato e controllato valuterà l’effetto del consumo di latte intero rispetto a quello all’1% sull’adiposità infantile e su altri risultati sulla salute e sullo sviluppo a partire da quando i bambini sono passati con successo dal latte materno e/o artificiale al latte vaccino a 2 anni di età. I ricercatori recluteranno 625 genitori di bambini piccoli e assegneranno casualmente 625 bambini a gruppi di latte intero o all'1% per 1 anno (con una dimensione del campione finale stimata di 500). Il nostro obiettivo principale è determinare in che modo il tipo di grasso del latte (intero contro 1%) consumato dai 2 ai 3 anni di età influisce sul cambiamento dell'adiposità misurata dal rapporto vita-altezza (risultato primario), indice di massa corporea, indice di massa triponderale. e circonferenza vita. Gli obiettivi secondari sono valutare come il tipo di latte consumato dai 2 ai 3 anni influenzi i cambiamenti nel latte, nei grassi totali e saturi, negli zuccheri aggiunti, nell’apporto energetico totale e nella qualità complessiva della dieta, nonché sui lipidi nel sangue e sullo stato della vitamina D, e sullo sviluppo neurocognitivo. . I risultati dello studio Milk-TOT possono aiutare gli operatori sanitari pediatrici a fornire raccomandazioni dietetiche basate sull’evidenza per migliorare il peso e la salute dei bambini e possono informare sui tipi di latte forniti ai partecipanti ai programmi nutrizionali federali che collettivamente forniscono latte a oltre la metà dei bambini. bambini piccoli negli Stati Uniti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

625

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Reclutamento
        • Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorrene Ritchie, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitori di bambini: 1) disposti a essere randomizzati per fornire al proprio bambino solo latte intero o all'1% per 1 anno, 2) accesso a uno smartphone e un tablet, laptop o computer con Internet ed e-mail a casa, 3) capacità di parlare e leggere inglese allo scopo di ricevere comunicazioni di studio e completare sondaggi e valutazioni dietetiche (per evitare di dover tradurre tutto il materiale di studio e avere personale di ricerca fluente in altre lingue a causa dei limiti di budget), 4) non pianificare di spostarsi al di fuori della SF Bay Area o interrompere l'assistenza primaria del bambino per l'anno successivo (ad esempio, affidamento, separazione dei genitori).

Criteri di esclusione:

Bambini: 1) <23 mesi o >30 mesi al momento del reclutamento; 2) condizione o farmaci che influenzano la crescita o l'alimentazione quotidiana, o la salute cardiometabolica come ipopituitarismo, deficit dell'ormone della crescita, errore congenito del metabolismo, obesità sindromica, ipercolesterolemia familiare, 3) peso per lunghezza o altezza inferiore al 2° percentile, 4) intolleranza al lattosio, allergia al latte o altre restrizioni dietetiche (ad esempio, vegano) che incidono sulla capacità di consumare latticini o limitare in altro modo l'assunzione dietetica, 5) risiede in più di una famiglia (ad esempio, assistenza condivisa da genitori separati), 6) attuale partecipazione a WIC (che fornisce latte come parte delle prestazioni), 7) non coperto da assicurazione medica pubblica o privata (può ridurre le visite dal medico per bambini sani). Se in una famiglia sono presenti due bambini idonei, uno verrà selezionato casualmente per partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte intero
Consumo di latte intero per un anno
A partire dai 2 anni circa, il latte (equivalente a 2 tazze al giorno) verrà fornito gratuitamente alla famiglia per un anno.
I genitori/tutori riceveranno consulenza telefonica trimestrale da un dietista registrato (RD) su come introdurre il bambino al latte assegnato e sull'importanza di continuare a bere il latte assegnato per un anno.
Sperimentale: 1% Latte
1% Consumo di latte per un anno
A partire dai 2 anni circa, il latte (equivalente a 2 tazze al giorno) verrà fornito gratuitamente alla famiglia per un anno.
I genitori/tutori riceveranno consulenza telefonica trimestrale da un dietista registrato (RD) su come introdurre il bambino al latte assegnato e sull'importanza di continuare a bere il latte assegnato per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
I rapporti vita-altezza verranno calcolati utilizzando l'altezza misurata in m e la circonferenza vita in m.
Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio z della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
I punteggi z della circonferenza della vita saranno determinati utilizzando la circonferenza della vita misurata e le curve di crescita del CDC.
Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Cambiamento nell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Energia (kcal/giorno), latte (tazze/giorno e % kcal), latticini totali (tazze/giorno e % kcal), grassi totali (g/giorno e % kcal), grassi saturi (g/giorno e % kcal), l'assunzione di zuccheri aggiunti (g/giorno e % kcal) e di calcio (mg/giorno) sarà misurata utilizzando richiami di 24 ore.
Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
La qualità della dieta sarà misurata utilizzando l'indice di alimentazione sana-2020 dai richiami di 24 ore.
Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Cambiamento nelle misurazioni del sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Le concentrazioni di lipidi, gli indici glucoregolatori e le concentrazioni di 25(OH)D saranno misurate in un prelievo di sangue mattutino.
Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Cambiamenti nella crescita del cervello
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
I punteggi z della circonferenza della testa saranno determinati utilizzando la circonferenza della testa misurata in cm e le curve di crescita CDC.
Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Cambiamenti nello sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
I punteggi di sviluppo cognitivo, comunicativo e fisico saranno determinati utilizzando lo strumento Developmental Assessment of Young Children-2.
Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Variazione del punteggio z dell’indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
I punteggi z dell'IMC verranno determinati utilizzando l'altezza misurata in me il peso in kg per calcolare kg/m^2 e le curve di crescita dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Variazione dell'indice di massa triponderale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
L'indice di massa try-ponderale (TMI) sarà determinato utilizzando l'altezza misurata in me il peso in kg per calcolare kg/m^3.
Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1757040
  • R01DK131217 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .