- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06230510
Studio Milk-Tot: impatto del latte intero e del latte magro sulla salute dei bambini
Studio sul tipo di latte nei bambini piccoli (Milk-TOT): impatto del latte intero e del latte magro sull’adiposità, sulla salute e sullo sviluppo dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lorrene Ritchie, PhD
- Numero di telefono: (510) 987-0523
- Email: lritchie@ucanr.edu
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Reclutamento
- Nutrition Policy Institute, University of California Agriculture and Natural Resources
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Contatto:
- Kassandra Bacon
- Numero di telefono: 510-987-9023
- Email: Milktotstudy@ucanr.edu
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Contatto:
- Ryan Williams
- Numero di telefono: 510-987-9023
- Email: Milktotstudy@ucanr.edu
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Investigatore principale:
- Lorrene Ritchie, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Genitori di bambini: 1) disposti a essere randomizzati per fornire al proprio bambino solo latte intero o all'1% per 1 anno, 2) accesso a uno smartphone e un tablet, laptop o computer con Internet ed e-mail a casa, 3) capacità di parlare e leggere inglese allo scopo di ricevere comunicazioni di studio e completare sondaggi e valutazioni dietetiche (per evitare di dover tradurre tutto il materiale di studio e avere personale di ricerca fluente in altre lingue a causa dei limiti di budget), 4) non pianificare di spostarsi al di fuori della SF Bay Area o interrompere l'assistenza primaria del bambino per l'anno successivo (ad esempio, affidamento, separazione dei genitori).
Criteri di esclusione:
Bambini: 1) <23 mesi o >30 mesi al momento del reclutamento; 2) condizione o farmaci che influenzano la crescita o l'alimentazione quotidiana, o la salute cardiometabolica come ipopituitarismo, deficit dell'ormone della crescita, errore congenito del metabolismo, obesità sindromica, ipercolesterolemia familiare, 3) peso per lunghezza o altezza inferiore al 2° percentile, 4) intolleranza al lattosio, allergia al latte o altre restrizioni dietetiche (ad esempio, vegano) che incidono sulla capacità di consumare latticini o limitare in altro modo l'assunzione dietetica, 5) risiede in più di una famiglia (ad esempio, assistenza condivisa da genitori separati), 6) attuale partecipazione a WIC (che fornisce latte come parte delle prestazioni), 7) non coperto da assicurazione medica pubblica o privata (può ridurre le visite dal medico per bambini sani). Se in una famiglia sono presenti due bambini idonei, uno verrà selezionato casualmente per partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Latte intero
Consumo di latte intero per un anno
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A partire dai 2 anni circa, il latte (equivalente a 2 tazze al giorno) verrà fornito gratuitamente alla famiglia per un anno.
I genitori/tutori riceveranno consulenza telefonica trimestrale da un dietista registrato (RD) su come introdurre il bambino al latte assegnato e sull'importanza di continuare a bere il latte assegnato per un anno.
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Sperimentale: 1% Latte
1% Consumo di latte per un anno
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A partire dai 2 anni circa, il latte (equivalente a 2 tazze al giorno) verrà fornito gratuitamente alla famiglia per un anno.
I genitori/tutori riceveranno consulenza telefonica trimestrale da un dietista registrato (RD) su come introdurre il bambino al latte assegnato e sull'importanza di continuare a bere il latte assegnato per un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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I rapporti vita-altezza verranno calcolati utilizzando l'altezza misurata in m e la circonferenza vita in m.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio z della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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I punteggi z della circonferenza della vita saranno determinati utilizzando la circonferenza della vita misurata e le curve di crescita del CDC.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Cambiamento nell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Energia (kcal/giorno), latte (tazze/giorno e % kcal), latticini totali (tazze/giorno e % kcal), grassi totali (g/giorno e % kcal), grassi saturi (g/giorno e % kcal), l'assunzione di zuccheri aggiunti (g/giorno e % kcal) e di calcio (mg/giorno) sarà misurata utilizzando richiami di 24 ore.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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La qualità della dieta sarà misurata utilizzando l'indice di alimentazione sana-2020 dai richiami di 24 ore.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Cambiamento nelle misurazioni del sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Le concentrazioni di lipidi, gli indici glucoregolatori e le concentrazioni di 25(OH)D saranno misurate in un prelievo di sangue mattutino.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Cambiamenti nella crescita del cervello
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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I punteggi z della circonferenza della testa saranno determinati utilizzando la circonferenza della testa misurata in cm e le curve di crescita CDC.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Cambiamenti nello sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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I punteggi di sviluppo cognitivo, comunicativo e fisico saranno determinati utilizzando lo strumento Developmental Assessment of Young Children-2.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Variazione del punteggio z dell’indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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I punteggi z dell'IMC verranno determinati utilizzando l'altezza misurata in me il peso in kg per calcolare kg/m^2 e le curve di crescita dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Variazione dell'indice di massa triponderale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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L'indice di massa try-ponderale (TMI) sarà determinato utilizzando l'altezza misurata in me il peso in kg per calcolare kg/m^3.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorrene Ritchie, PhD, Nutrition Policy Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1757040
- R01DK131217 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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