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Efficacia delle microcorrenti NESA nel trattamento dei sopravvissuti al cancro

15 gennaio 2026 aggiornato da: Aníbal Báez Suárez

Efficacia delle microcorrenti NESA nel trattamento dei problemi del sonno, dell'affaticamento e del dolore neuromuscolare nei sopravvissuti al cancro.

Il cancro è una malattia, o un insieme di malattie, in aumento nella nostra società. Tuttavia, i miglioramenti nella loro individuazione e trattamento aumentano il numero di pazienti che sopravvivono. Ogni anno nell'Unione europea viene diagnosticato il cancro a 2,6 milioni di persone e 1,4 milioni diventano sopravvissuti al cancro. Tuttavia, queste persone subiscono gli effetti collaterali tardivi del trattamento che possono compromettere seriamente la loro qualità di vita.

gli effetti tardivi più comuni sono dolore, affaticamento e difficoltà a dormire. Questi sono stimati tra il 58-90%. Il sistema nervoso autonomo (ANS) sembra svolgere un ruolo importante nella manifestazione e nella perpetuazione di questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di valutare le microcorrenti NESA (o neuromodulazione non invasiva NESA) per trattare gli effetti collaterali a lungo termine più comuni nei sopravvissuti al cancro, dovuti ai trattamenti più utilizzati.

Verrà confrontato tra due gruppi di sopravvissuti al cancro. Il gruppo di intervento, con emissione di microcorrenti, e il gruppo sham, senza emissione di microcorrenti. I soggetti verranno assegnati in modo casuale. Né il paziente, né il terapeuta, né gli analisti/ricercatori conosceranno l'incarico.

Infine, questo progetto mira ad aggiungere uno strumento passivo all'arsenale terapeutico degli operatori sanitari in campo oncologico per il trattamento degli effetti collaterali tardivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gabriel Amengual Jaume, MSc
  • Numero di telefono: +34 971 07 86 67
  • Email: biel@gutmotion.net

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic
      • Santa Maria del Camí, Balearic, Spagna, 07320
        • Gutmotion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un sopravvissuto al cancro (5 anni dopo la dimissione)
  • Presenta 1 dei 3 sintomi del cluster più comune: problemi di sonno, stanchezza cronica, dolore neuromuscolare cronico.

Criteri di esclusione:

  • Non avere un processo oncologico attivo
  • Presentare una qualsiasi delle controindicazioni del dispositivo NESA-XSignal: pacemaker, emorragia interna, pelle in cattive condizioni (ulcerazioni o ferite), processi febbrili acuti, tromboflebite acuta, gravidanza, fobia dell'elettricità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva
Intervento con stimolazione elettrica: applicazione di 6 elettrodi per estremità e di un elettrodo adesivo a livello C7.
Dispositivo: Neuromodulazione non invasiva
I pazienti ricevono una neurostimolazione non invasiva attraverso il dispositivo Nesa
Comparatore placebo: Placebo Neuromodulazione non invasiva
Intervento con stimolazione elettrica: applicazione di 6 elettrodi per estremità e di un elettrodo adesivo a livello C7.
Dispositivo: Placebo Neuromodulazione non invasiva
Verrà applicato lo stesso protocollo descritto per il gruppo sperimentale, ma dispositivi di stimolazione elettrica che verranno precedentemente manipolati e testati con un oscilloscopio in modo che non emettano correnti elettriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità del sonno valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento) e a 1 mese di trattamento (periodo di follow-up).

Gli investigatori vogliono vedere se ci sono miglioramenti nella qualità, efficienza e quantità del sonno. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà combinato per segnalare i cambiamenti nella qualità del sonno del paziente.

Ciascuno dei componenti del sonno dà un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove il punteggio totale più alto (denominato punteggio globale) indica una qualità del sonno peggiore.

Sommando i punteggi medi dei sette fattori si ottiene un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21, dove 0-4 indica un sonno "buono" e 5-21 indica un sonno "scarso".
Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento) e a 1 mese di trattamento (periodo di follow-up).
Cambiamento della qualità della vita valutato dal questionario sanitario The Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento) e a 1 mese di trattamento (periodo di follow-up).

Verrà utilizzato il questionario sanitario Short Form 36 (SF-36). Si tratta di una scala generica che fornisce un profilo dello stato di salute ed è applicabile sia ai pazienti che alla popolazione generale.

È composto da 36 domande (item) che valutano gli stati di salute sia positivi che negativi. I punteggi per ciascuna delle 8 dimensioni dell'SF-36 vanno da 0 a 100, dove 100 indica una salute ottimale e 0 riflette una salute molto scarsa.
Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento) e a 1 mese di trattamento (periodo di follow-up).
Variazione del dolore valutata dal questionario McGill Pain
Lasso di tempo: Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento) e a 1 mese di trattamento (periodo di follow-up).

Si tratta di un questionario self-report che permette di dare una buona descrizione della qualità e dell'intensità del dolore che si sta provando. della qualità e dell’intensità del dolore che stanno vivendo. Consiste in un elenco di 78 parole in 20 sezioni relative al dolore. Gli utenti contrassegnano le parole che meglio descrivono il loro dolore. gli utenti segnano le parole che meglio descrivono il loro dolore. Queste parole sono correlate a diversi aspetti del dolore, tra cui una sezione sensoriale (sezioni da 1 a 10), una sezione affettiva (sezioni da 11 a 15), una sezione valutativa (sezioni da 11 a 15) e una sezione 10), una sezione affettiva (sezioni da 11 a 15), una sezione valutativa (sezione 16) e infine una sezione miscellanea (sezione 16). e, infine, una sezione varia (sezioni da 17 a 20).

La componente principale del questionario McGill Pain è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave
Misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (fine del trattamento) e a 1 mese di trattamento (periodo di follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aníbal Báez Suárez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriel Amengual Jaume, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NESABiel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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