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Uno studio di fase 1/2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'allocetra intrarticolare nell'osteoartrosi del ginocchio

26 aprile 2026 aggiornato da: Enlivex Therapeutics Ltd.
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intrarticolare di Allocetra rispetto al placebo in pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio è una malattia degenerativa causata dalla rottura fisica della cartilagine articolare, insieme a un'infiammazione cronica nello spazio del ginocchio. Nel corso del tempo, molti pazienti svilupperanno un peggioramento del dolore articolare e un deterioramento funzionale, che alla fine potrebbe richiedere la sostituzione del ginocchio.

Allocetra è una terapia immunomodulante basata su cellule costituite da cellule mononucleari allogeniche del sangue periferico che sono state modificate per essere fagocitate dai macrofagi e riprogrammarli nel loro stato omeostatico.

Questo studio di Fase 1/2a comprende una fase di run-in di sicurezza in aperto per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni ripetute di Allocetra su un ginocchio target, seguita da una fase randomizzata in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Allocetra ripetute iniezioni al ginocchio target rispetto al placebo, in pazienti con osteoartrosi del ginocchio da moderata a grave. I pazienti in entrambe le fasi saranno seguiti fino a un anno dopo l'ultimo trattamento. l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gandrup, Danimarca, 9362
        • Sanos Clinic Nordjylland
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Sanos Clinic Herlev
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Sanos Clinic Syddanmark
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 7651211
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4937211
        • Hasharon Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Ichilov - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • IMSP Institutul de Cardiologie
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Spitalul Clininc Republican "T. Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavia, 2068
        • IMSP Sptalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 45 - 80 anni.
  2. Artrosi cronica del ginocchio indice con dolore articolare correlato al ginocchio
  3. Evidenza radiografica di osteoartrosi del ginocchio di grado KL 2 o 3 nel ginocchio indice.
  4. Dolore al ginocchio valutato quotidianamente per un periodo di 7 giorni durante il periodo di screening e dopo la sospensione degli antidolorifici
  5. Pazienti con dolore al ginocchio che non hanno risposto adeguatamente ad almeno 3 mesi di terapia convenzionale.
  6. Disponibilità ad astenersi da altri trattamenti intrarticolari e ad aderire alle restrizioni del protocollo per farmaci e terapie concomitanti durante lo studio.
  7. Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio fino a 4 settimane dopo la somministrazione dell'IP.

Criteri di esclusione:

  1. Legato alla sedia a rotelle.
  2. Terapia immunosoppressiva
  3. Qualsiasi tumore noto attuale o precedente del ginocchio indice.
  4. Qualsiasi storia nota o attuale infezione intrarticolare o ossea del ginocchio indice.
  5. Qualsiasi evidenza di infezione attiva clinicamente significativa
  6. Qualsiasi storia nota di artropatia infiammatoria o artropatia da deposito di cristalli
  7. Qualsiasi disturbo sistemico grave noto della cartilagine e/o delle ossa, come, ma non limitato a, condrodisplasia, osteogenesi imperfetta.
  8. Indice di massa corporea (BMI) >40.
  9. Qualsiasi trattamento chirurgico importante della cartilagine entro 6 mesi
  10. Qualsiasi riparazione legamentosa o correzione del disallineamento del ginocchio indice entro 6 mesi
  11. Lesione grave al ginocchio indice, come legamento strappato o grave distorsione entro 6 mesi
  12. Instabilità clinicamente rilevante del ginocchio indice
  13. Grave artrosi dell'anca omolaterale al ginocchio indice.
  14. Sindromi dolorose diffuse clinicamente significative, ad esempio fibromialgia, sindrome COVID lunga.
  15. Coagulopatia nota o uso di farmaci anticoagulanti o farmaci antiaggreganti;.
  16. alcuni tumori, gravi malattie cardiache, respiratorie o ematologiche come definito nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fase di rodaggio di sicurezza - Dose crescente di Allocetra
Una fase di incremento della dose in aperto per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di Allocetra al ginocchio in diverse dosi e selezionare la dose e il regime di Allocetra per la fase randomizzata.
Droga: Allocetra
Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate del sangue periferico allogenico non HLA-compatibili, indotte in uno stato apoptotico stabile
Comparatore placebo: Fase di randomizzazione - Placebo.
Tre iniezioni intrarticolari di placebo nel ginocchio indice.
Altro: Placebo
Il controllo utilizzato in questo studio sarà il placebo. Soluzione placebo contenente tutti gli eccipienti ad eccezione delle cellule Allocetra.
Sperimentale: Fase di randomizzazione - Allocetra
Tre iniezioni intrarticolari di Allocetra a dosaggio selezionato, nel ginocchio indice.
Droga: Allocetra
Allocetra-OTS è una terapia cellulare costituita da cellule mononucleate del sangue periferico allogenico non HLA-compatibili, indotte in uno stato apoptotico stabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi dopo l’iniezione di Allocetra-OTS
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il giorno 0
Numero e gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni/interruzioni del trattamento durante lo studio dal giorno 0 e fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione
7 mesi dopo il giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media settimanale del dolore al ginocchio.
Lasso di tempo: 4 mesi e 7 mesi successivi al giorno 0.

Valutazione della variazione rispetto al basale della media settimanale del dolore al ginocchio misurato utilizzando la NRS (Numeric Rating Scale) valutata a 3 e 6 mesi dall'ultimo trattamento in studio.

I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
4 mesi e 7 mesi successivi al giorno 0.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC.
Lasso di tempo: 4 mesi, 7 mesi e 13 mesi successivi al giorno 0.

Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall’ultima somministrazione del trattamento in studio.

Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
4 mesi, 7 mesi e 13 mesi successivi al giorno 0.
Cambiamento della qualità della vita – Questionario Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 4 mesi, 7 mesi e 13 mesi successivi al giorno 0.
Variazione rispetto al basale della QoL misurata dal questionario Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D) a 6 mesi e a 12 mesi dall’ultima somministrazione del trattamento in studio.
4 mesi, 7 mesi e 13 mesi successivi al giorno 0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Enlivex Therapeutics Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lital Weinfeld-Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENX-CL-05-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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