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Studio su fluticasone/formoterolo/glicopirronio per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (TRIPLAR) (TRIPLAR)

22 ottobre 2026 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomized, Open-label, Parallel, Active-controlled, Multicenter Study of Efficacy and Safety of Fixed-dose Combination of Fluticasone /Formoterol /Glycopyrronium for the Treatment of Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Several studies have demonstrated the benefits of the LAMA (Long-Acting Muscarinic Antagonists) + LABA (Long-Acting Beta-Agonists) + IC (inhaled corticosteroids) combination in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The use of the triple combination in patients with severe airflow obstruction and a history of flares has been associated with improved lung function, improved patient-reported endpoints and prevention of flares, when compared to LABA, LABA + LAMA and LABA + IC. Furthermore, when compared to dual therapies LABA + IC and LABA + LAMA, triple therapy has been able to reduce all-cause deaths among chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients.

Previously published studies have demonstrated that the triple combination of Fluticasone 250 mcg/Formoterol 12 mcg/Glycopyrronium 12.5 mcg was able to improve lung function in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients with a history of flares. There was also a significant improvement in the mMRC (modified-Medical Research Council) which began in the 2nd week of treatment and continued up to week 12. The association was considered safe and well tolerated, with only mild to moderate adverse events recorded in approximately 25% of the subjects treated in the study.

Furthermore, bioavailability studies performed with the components of the combination proposed as experimental drug - Fluticasone/Formoterol/Glycopyrronium - indicated that there is no pharmacokinetic interaction between the 3 active ingredients when they were administered concomitantly to healthy individuals under fasting conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a phase 3 non-inferiority, randomized, open-label study with active control to compare the efficacy and safety of a fixed-dose triple combination to another triple combination with already established efficacy in subjects with symptomatic chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

This study will be conducted in two stages. Study Step 1 The primary assessment of non-inferiority will be performed after 12 weeks of treatment by assessing FEV1 (Forced expiratory volume in the first second) in relation to baseline.

Study Step 2 In a second step, it will be assessed whether the benefits of the new triple combination on respiratory symptoms and health-related quality of life are sustained in the long term and to determine the annual rate of flares in 52 weeks of treatment.

The study will comprise a screening phase, consisting of a screening and run-in visit lasting up to 14 days, and a treatment phase in which, after collecting baseline data (which includes assessment of FEV1 (Forced expiratory volume in the first second) and quality of life through a questionnaire), participants will be randomized and begin their respective treatments.

Visits during Step 1 of treatment will be performed at weeks 4 and 12. The week 12 visit will be the primary endpoint visit.

After 12 weeks, Step 2 of the study will begin with all participants who completed Step 1 and who agreed to remain in the study to receive Eurofarma's experimental drug for up to 52 weeks. Visits during this step will be performed at weeks 24, 36 and 52 to assess safety, quality of life, lung function and flare rate (exploratory endpoints).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants of both sexes who meet all of the following criteria will be included in the study:

    1. Signed Informed Consent Form (ICF).
    2. Male or female aged 40 or over.
    3. Medical diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) documented by post-bronchodilator FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in the 1st second/ Forced Vital Capacity) ratio < 0.7 (Previous examination report or examination performed at the screening visit).

Exclusion Criteria:

  • Participants who meet any of the following criteria will be excluded from the study:

    1. Pregnant or lactating women.
    2. Current diagnosis of asthma without current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Observation: Subjects with a prior history of asthma are eligible if they have a current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
    3. Other respiratory disorders other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (for example, but not restricted to: active tuberculosis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluticasone Propionate 250 mcg/Formoterol Fumarate dihydrate 12 mcg/Glycopyrronium Bromide 25 mcg

Fluticasone Propionate 250 mcg/Formoterol Fumarate dihydrate 12 mcg/Glycopyrronium Bromide 25 mcg in the pharmaceutical form of hard capsule with powder for inhalation - 1 capsule per inhalation twice a day
Droga: Fluticasone 250mcg/Formoterol 12mcg/Glycopyrronium 25mcg

Participants randomized to this group will receive 1 capsule per inhalation twice a day

Altri nomi:
  • Fluticasone propionato 250 mcg/formoterolo fumarato diidrato 12 mcg/glicopirronio bromuro 25 mcg
Comparatore attivo: Trimbow® (Beclomethasone 100 mcg/Formoterol 6 mcg/Glycopyrronium 12.5 mcg)

Beclomethasone Dipropionate 100 mcg/Formoterol Fumarate dihydrate 6 mcg/Glycopyrronium Bromide 12.5 mcg in pharmaceutical form aerosol solution in pressurized metered dose device (pMDI) for inhalation (Trimbow® - Chiesi Farmacêutica Ltda.) - 2 triggering twice a day
Droga: Comparator - Trimbow®

Participants randomized to this group will receive 2 triggering twice a day

Altri nomi:
  • Trimbow® - Beclometasone dipropionato 100 mcg/Formoterolo fumarato diidrato 6 mcg/Glicopirronio bromuro 12,5 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change to morning pre-dose FEV1
Lasso di tempo: week 12

Change to morning pre-dose FEV1 at week 12 relative to baseline Forced expiratory volume in the first (FEV1).
week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change to SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire)
Lasso di tempo: week 12

Change to SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) total score at week 12 compared to baseline
week 12
Change to the COPD (chronic obstructive pulmonary disease )
Lasso di tempo: weeks 4 and 12

Change to the COPD (chronic obstructive pulmonary disease ) Assessment Test (CAT - questionnaire to measure the impact of COPD on a person's life) in weeks 4 and 12 in relation to baseline
weeks 4 and 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EF183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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