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Studio sull'escalation della dose e sull'espansione di BH3120 nei tumori solidi avanzati o metastatici

22 settembre 2026 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase I, in aperto, multinazionale, multicentrico, con incremento ed espansione della dose di BH3120 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

This is a First-in-Human, Phase 1, Dose-Escalation and Dose-Expansion study of BH3120, as a single agent and in combination with pembrolizumab, to assess safety, tolerability, MTD, RP2D, PK, and efficacy in patients with advanced or metastatic solid tumors. Dose-Escalation part is planned to establish the MTD or RD for Dose-Expansion part, while Dose-Expansion part is designed to assess potential efficacy of BH3120, as a single agent and in combination with pembrolizumab, when administered at the RD to subjects in indication-specific expansion cohorts.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • The START Center for Cancer Care - Midwest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Ritirato
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Have a Histologically or cytologically confirmed non-CNS solid tumor that is metastatic or unresectable and for whom there is no available standard therapy.
  • PD-L1 positive expression (Tumor Proportion Score ≥1% or Combined Positive Score ≥1).
  • Have at least one lesion, not previously irradiated that can be accurately measured per RECIST version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Age of 18 years or older (or country's legal age of majority if the legal age was >18 years)
  • Adequate Hematologic and liver function.

Key Exclusion Criteria:

  • Has received prior therapy with an anti-4-1BB(CD137) agent.
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment.
  • History of chronic liver disease or evidence of hepatic cirrhosis.
  • History of severe toxicities associated with prior immunotherapy, except for adequately controlled endocrine-related adverse events managed with hormone replacement therapy.
  • Has ongoing or suspected autoimmune disease.
  • Known active and clinically significant bacterial, fungal or viral infection including known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness, immunocompromised patients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BH3120

Arm A: BH3120 Monotherapy
Droga: BH3120

BH3120 will be administered as an IV infusion over 90 minutes on Day 1 of every 3-week treatment cycle
Sperimentale: BH3120 + pembrolizumab

Arm B: BH3120 in combination with pembrolizumab
Droga: BH3120

BH3120 will be administered as an IV infusion over 90 minutes on Day 1 of every 3-week treatment cycle

Droga: pembrolizumab

Fixed dose of pembrolizumab will be administered as an IV infusion over 30 minutes on Day 1 of every 3-week treatment cycle

Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence, nature, and severity of adverse events and laboratory abnormalities graded per NCI-CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Throughout the study until end of safety follow-up period (90 days after the last treatment)

To evaluate safety and tolerability of BH3120 as a single agent and in combination with pembrolizumab administration
Throughout the study until end of safety follow-up period (90 days after the last treatment)
Incidence and nature of DLTs
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days) in Dose-Escalation Part

To evaluate safety and tolerability of BH3120 as a single agent and in combination with pembrolizumab administration
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days) in Dose-Escalation Part

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The maximum serum concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The time to reach Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The area under the concentration-time curve from time 0 to the last observable concentration (AUClast)
Lasso di tempo: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The AUC during the dosing interval (AUCtau)
Lasso di tempo: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The AUC extrapolated to infinity (AUCinf)
Lasso di tempo: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The terminal half-life (T1/2)
Lasso di tempo: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The apparent clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The apparent volume of distribution (Vd/F)
Lasso di tempo: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
Frequency of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb)
Lasso di tempo: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

Immunogenicity of BH3120
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

ORR will be measured as the proportion of subjects with a confirmed response of complete response (CR) or partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

DCR will be measured as the proportion of subject with confirmed CR, PR, or Stable Disease (SD) as per RECIST v1.1
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

DOR will be measured as the time from initial onset of CR or PR to first radiographic progression as per RECIST v. 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

PFS will be measured from date of first treatment until date of radiographic progression as per RECIST v.1.1 or until death from any cause, whichever occurs first
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BH-BAFP-101
  • KEYNOTE-F89 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK3475-F89 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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