Studio sull'escalation della dose e sull'espansione di BH3120 nei tumori solidi avanzati o metastatici
9 marzo 2026 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio di fase I, in aperto, multinazionale, multicentrico, con incremento ed espansione della dose di BH3120 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
Si tratta di uno studio First-in-Human, di Fase 1, con incremento ed espansione della dose del BH3120, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la MTD, l'RP2D, la farmacocinetica e l'efficacia in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.
La parte di incremento della dose è pianificata per stabilire la MTD o la RD per la parte di espansione della dose, mentre la parte di espansione della dose è progettata per valutare la potenziale efficacia di BH3120 quando somministrato alla RD a soggetti in coorti di espansione specifiche per l'indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
245
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Young Su (Bobby) Noh
- Numero di telefono: 82-2-410-9277
- Email: 63forever@hanmi.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Reclutamento
- The START Center for Cancer Care - Midwest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Ritirato
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere un tumore solido non del sistema nervoso centrale confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o non resecabile e per il quale non esiste una terapia standard disponibile.
- Espressione positiva di PD-L1 (punteggio della proporzione del tumore ≥ 1% o punteggio positivo combinato ≥ 1).
- Avere almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che possa essere misurata accuratamente secondo RECIST versione 1.1.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Età di 18 anni o più (o maggiore età legale del paese se l'età legale era > 18 anni)
- Funzionalità ematologica ed epatica adeguata.
Criteri chiave di esclusione:
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-4-1BB(CD137).
- Soggetti con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale, disturbo convulsivo attivo o compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa.
- Storia di malattia epatica cronica o evidenza di cirrosi epatica.
- Storia di gravi tossicità associate a una precedente immunoterapia.
- Ha una malattia autoimmune in corso o sospetta.
- Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa nota, compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), pazienti immunocompromessi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BH3120
Braccio A: BH3120 Monoterapia
|
BH3120 verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane
|
|
Sperimentale: BH3120 + pembrolizumab
Braccio B: BH3120 in combinazione con pembrolizumab
|
BH3120 verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane
La dose fissa di pembrolizumab verrà somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio classificate secondo NCI-CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (90 giorni dopo l'ultimo trattamento)
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BH3120 come agente singolo e in combinazione con la somministrazione di pembrolizumab
|
Durante lo studio fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (90 giorni dopo l'ultimo trattamento)
|
|
Incidenza e natura delle DLT
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) nella parte relativa all'incremento della dose
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BH3120 come agente singolo e in combinazione con la somministrazione di pembrolizumab
|
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) nella parte relativa all'incremento della dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
Valutare il profilo farmacocinetico dopo la somministrazione di BH3120
|
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
|
Il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
Valutare il profilo farmacocinetico dopo la somministrazione di BH3120
|
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione osservabile (AUClast)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
Valutare il profilo farmacocinetico dopo la somministrazione di BH3120
|
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
|
L’AUC durante l’intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
Valutare il profilo farmacocinetico dopo la somministrazione di BH3120
|
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
|
L'AUC estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
Valutare il profilo farmacocinetico dopo la somministrazione di BH3120
|
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
|
L’emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
Valutare il profilo farmacocinetico dopo la somministrazione di BH3120
|
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
|
Il gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
Valutare il profilo farmacocinetico dopo la somministrazione di BH3120
|
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
|
Il volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
Valutare il profilo farmacocinetico dopo la somministrazione di BH3120
|
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
|
Frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
Immunogenicità di BH3120
|
Durante lo studio fino alla sospensione del trattamento (fino a 2-3 anni)
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 2-3 anni)
|
L'ORR sarà misurato come la percentuale di soggetti con una risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
|
Durante lo studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 2-3 anni)
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 2-3 anni)
|
La DCR sarà misurata come percentuale di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) confermate secondo RECIST v1.1
|
Durante lo studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 2-3 anni)
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 2-3 anni)
|
Il DOR sarà misurato come il tempo trascorso dall'esordio iniziale di CR o PR alla prima progressione radiografica secondo RECIST v. 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Durante lo studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 2-3 anni)
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 2-3 anni)
|
La PFS sarà misurata dalla data del primo trattamento fino alla data della progressione radiografica secondo RECIST v.1.1 o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Durante lo studio fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a 2-3 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-BAFP-101
- KEYNOTE-F89 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK3475-F89 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .