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Flurbiprofene compressa vs spray nelle ferite dei tessuti molli orali

24 luglio 2024 aggiornato da: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University

Valutazione del flurbiprofene compresse e spray per il controllo del dolore postoperatorio nelle ferite dei tessuti molli orali: uno studio clinico randomizzato

La quantità di principio attivo nella forma di compresse di flurbiprofene è superiore a quella nella forma spray orale. Pertanto, partendo dall'ipotesi che gli effetti collaterali che possono verificarsi a seconda della dose possono essere ridotti, questo studio clinico ha esaminato se il flurbiprofene in compresse e spray avrebbe effetti simili sul dolore postoperatorio nelle ferite principalmente chiuse dei tessuti molli nella regione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In linea con il numero di pazienti ottenuto dopo il calcolo della dimensione del campione, lo studio è stato completato su 40 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. I pazienti erano soggetti sani e volontari che hanno richiesto l'escissione dell'epulide fissurata o del frenulo con l'indicazione di un intervento chirurgico preprotesico. Sono stati formati 2 gruppi mediante randomizzazione semplice con 20 pazienti nel gruppo compresse e 20 pazienti nel gruppo spray. Dopo l'intervento chirurgico, a seconda dei gruppi sono stati prescritti flurbiprofene in compresse e spray. Oltre a questi, a tutti i pazienti sono stati prescritti paracetamolo, clorexidina gluconato + benzidamina cloridrato come analgesici di salvataggio. I frammenti di tessuto rimossi dai pazienti sottoposti a escissione dell'epulide sono stati inviati per la valutazione istopatologica e confermati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Van, Merkez, Tacchino, 65090
        • Yuzuncu Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A condizione che i portatori di protesi mobile avessero interrotto l'utilizzo della protesi da 1 mese (al fine di ridurre al minimo la lesione da asportare), i pazienti sani o di classe ASA I di età compresa tra 40 e 65 anni, che avevano l'indicazione di intervento chirurgico pre-protesico dovuto all’escissione dell’epulis fissuratum e del frenulo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento e assunzione di pillole contraccettive; essere allergico al farmaco o ad altri FANS da utilizzare nello studio; aveva utilizzato steroidi o farmaci analgesici per qualsiasi motivo nell'ultimo mese; uso di psicofarmaci; coloro che hanno dati incompleti e hanno rifiutato di firmare il modulo di consenso; quelli che erano estremamente spaventati e avevano il riflesso del vomito; quelli con eventuali problemi gastrointestinali; fumatori, pazienti ASA-2 e ASA-3 e coloro che fumavano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo spruzzatore
Il gruppo spray era composto da individui che utilizzavano il flurbiprofene sotto forma di spray come analgesico postoperatorio
Droga: Flurbiprofene
L'efficacia di due diverse forme e quantità di principio attivo (compressa da 100 mg vs 25% spray orale) sul dolore postoperatorio di diversi flurbiprofene
Altri nomi:
  • Flurbiprofene spray vs Flurbiprofene compresse
Comparatore attivo: Gruppo tavolette
Il gruppo delle compresse era costituito da individui che utilizzavano il flurbiprofene sotto forma di compresse come analgesico postoperatorio
Droga: Flurbiprofene
L'efficacia di due diverse forme e quantità di principio attivo (compressa da 100 mg vs 25% spray orale) sul dolore postoperatorio di diversi flurbiprofene
Altri nomi:
  • Flurbiprofene spray vs Flurbiprofene compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio con punteggi della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Una settimana (3, 6, 24, 48 e 72 ore e il 5° e 7° giorno)
L'effetto degli analgesici utilizzati nei gruppi sul livello del dolore nella scala di valutazione numerica (l'intensità del dolore è stata valutata su una scala di classificazione 0-10 dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 "dolore più grave") dopo un intervento chirurgico sui tessuti molli è stato valutato indagato.
Una settimana (3, 6, 24, 48 e 72 ore e il 5° e 7° giorno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Una settimana
È stato studiato se nei gruppi fossero necessari analgesici di salvataggio
Una settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaci assunti
Lasso di tempo: Una settimana
Valutazione del fabbisogno analgesico giornaliero in gruppi
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuzuncu Yıl University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05/25102023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dello studio, le informazioni sullo studio saranno condivise con i ricercatori che ne faranno richiesta, tenendo conto del diritto alla protezione dei dati personali

Periodo di condivisione IPD

IPD e i documenti saranno disponibili per la condivisione 1 anno dopo la pubblicazione per un periodo di 2 anni. L'accesso all'IPD e ai documenti sarà aperto sul sito IPDShare previa registrazione. Le informazioni saranno liberamente disponibili e potranno essere utilizzate per qualsiasi scopo. Non ci sarà alcun processo di revisione né sarà necessario alcun accordo sull'utilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD e i documenti saranno disponibili per la condivisione 1 anno dopo la pubblicazione per un periodo di 2 anni. L'accesso all'IPD e ai documenti sarà aperto sul sito IPDShare previa registrazione. Le informazioni saranno liberamente disponibili e potranno essere utilizzate per qualsiasi scopo. Non ci sarà alcun processo di revisione né sarà necessario alcun accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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