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Flurbiprofene compressa vs spray nelle ferite dei tessuti molli orali

24 luglio 2024 aggiornato da: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University

Valutazione del flurbiprofene compresse e spray per il controllo del dolore postoperatorio nelle ferite dei tessuti molli orali: uno studio clinico randomizzato

La quantità di principio attivo nella forma di compresse di flurbiprofene è superiore a quella nella forma spray orale. Pertanto, partendo dall'ipotesi che gli effetti collaterali che possono verificarsi a seconda della dose possono essere ridotti, questo studio clinico ha esaminato se il flurbiprofene in compresse e spray avrebbe effetti simili sul dolore postoperatorio nelle ferite principalmente chiuse dei tessuti molli nella regione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In linea con il numero di pazienti ottenuto dopo il calcolo della dimensione del campione, lo studio è stato completato su 40 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. I pazienti erano soggetti sani e volontari che hanno richiesto l'escissione dell'epulide fissurata o del frenulo con l'indicazione di un intervento chirurgico preprotesico. Sono stati formati 2 gruppi mediante randomizzazione semplice con 20 pazienti nel gruppo compresse e 20 pazienti nel gruppo spray. Dopo l'intervento chirurgico, a seconda dei gruppi sono stati prescritti flurbiprofene in compresse e spray. Oltre a questi, a tutti i pazienti sono stati prescritti paracetamolo, clorexidina gluconato + benzidamina cloridrato come analgesici di salvataggio. I frammenti di tessuto rimossi dai pazienti sottoposti a escissione dell'epulide sono stati inviati per la valutazione istopatologica e confermati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Van, Merkez, Tacchino, 65090
        • Yuzuncu Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A condizione che i portatori di protesi mobile avessero interrotto l'utilizzo della protesi da 1 mese (al fine di ridurre al minimo la lesione da asportare), i pazienti sani o di classe ASA I di età compresa tra 40 e 65 anni, che avevano l'indicazione di intervento chirurgico pre-protesico dovuto all’escissione dell’epulis fissuratum e del frenulo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento e assunzione di pillole contraccettive; essere allergico al farmaco o ad altri FANS da utilizzare nello studio; aveva utilizzato steroidi o farmaci analgesici per qualsiasi motivo nell'ultimo mese; uso di psicofarmaci; coloro che hanno dati incompleti e hanno rifiutato di firmare il modulo di consenso; quelli che erano estremamente spaventati e avevano il riflesso del vomito; quelli con eventuali problemi gastrointestinali; fumatori, pazienti ASA-2 e ASA-3 e coloro che fumavano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo spruzzatore
Il gruppo spray era composto da individui che utilizzavano il flurbiprofene sotto forma di spray come analgesico postoperatorio
Droga: Flurbiprofene
L'efficacia di due diverse forme e quantità di principio attivo (compressa da 100 mg vs 25% spray orale) sul dolore postoperatorio di diversi flurbiprofene
Altri nomi:
  • Flurbiprofene spray vs Flurbiprofene compresse
Comparatore attivo: Gruppo tavolette
Il gruppo delle compresse era costituito da individui che utilizzavano il flurbiprofene sotto forma di compresse come analgesico postoperatorio
Droga: Flurbiprofene
L'efficacia di due diverse forme e quantità di principio attivo (compressa da 100 mg vs 25% spray orale) sul dolore postoperatorio di diversi flurbiprofene
Altri nomi:
  • Flurbiprofene spray vs Flurbiprofene compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio con punteggi della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Una settimana (3, 6, 24, 48 e 72 ore e il 5° e 7° giorno)
L'effetto degli analgesici utilizzati nei gruppi sul livello del dolore nella scala di valutazione numerica (l'intensità del dolore è stata valutata su una scala di classificazione 0-10 dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 "dolore più grave") dopo un intervento chirurgico sui tessuti molli è stato valutato indagato.
Una settimana (3, 6, 24, 48 e 72 ore e il 5° e 7° giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Una settimana
È stato studiato se nei gruppi fossero necessari analgesici di salvataggio
Una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaci assunti
Lasso di tempo: Una settimana
Valutazione del fabbisogno analgesico giornaliero in gruppi
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/25102023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dello studio, le informazioni sullo studio saranno condivise con i ricercatori che ne faranno richiesta, tenendo conto del diritto alla protezione dei dati personali

Periodo di condivisione IPD

IPD e i documenti saranno disponibili per la condivisione 1 anno dopo la pubblicazione per un periodo di 2 anni. L'accesso all'IPD e ai documenti sarà aperto sul sito IPDShare previa registrazione. Le informazioni saranno liberamente disponibili e potranno essere utilizzate per qualsiasi scopo. Non ci sarà alcun processo di revisione né sarà necessario alcun accordo sull'utilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD e i documenti saranno disponibili per la condivisione 1 anno dopo la pubblicazione per un periodo di 2 anni. L'accesso all'IPD e ai documenti sarà aperto sul sito IPDShare previa registrazione. Le informazioni saranno liberamente disponibili e potranno essere utilizzate per qualsiasi scopo. Non ci sarà alcun processo di revisione né sarà necessario alcun accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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