Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY4101174 in partecipanti con tumori solidi ricorrenti, avanzati o metastatici (EXCEED)

20 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 che indaga LY4101174, un coniugato anticorpo-farmaco mirato alla nectina-4, in partecipanti con tumori solidi ricorrenti, avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco in studio, LY4101174, è sicuro, tollerabile ed efficace nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici. Lo studio è condotto in due parti: fase Ia (aumento della dose, ottimizzazione della dose) e fase Ib (espansione della dose). Lo studio durerà fino a circa 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase 1a/1b, in aperto, condotto su partecipanti con tumori maligni solidi avanzati o metastatici noti per esprimere Nectin 4. Questo studio comprende due fasi: aumento della dose e ottimizzazione della dose (1a) ed espansione della dose (1b ). La fase 1a valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY4101174 per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)/dose ottimale. La fase 1b valuterà l'efficacia e la sicurezza di LY4101174 alla dose RP2D/ottimale in 7 coorti di espansione in base al tipo di tumore e/o alla storia del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
490

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai East Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtō City, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere uno dei seguenti tumori solidi:

    • Coorte A1: carcinoma uroteliale, cancro al seno triplo negativo, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro esofageo, cancro del pancreas, cancro dell'ovaio, cancro della cervice (carcinoma a cellule squamose), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o cancro della prostata
    • Coorte A2/B1/B2: carcinoma uroteliale
    • Coorte C1: cancro al seno triplo negativo
    • Coorte C2: carcinoma polmonare non a piccole cellule
    • Coorte C3: cancro dell'ovaio o delle tube di Falloppio
    • Coorte C4: cancro cervicale
    • Coorte C5: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

  • Criteri precedenti di terapia sistemica:

    • Coorte A1/C1-5: l'individuo ha ricevuto tutte le terapie standard per le quali il partecipante è stato ritenuto un candidato appropriato dallo sperimentatore curante; OPPURE non esiste una terapia standard disponibile per la malattia. Non vi è alcuna restrizione sul numero di terapie precedenti
    • Coorte A2/B1/B2: l'individuo deve aver ricevuto almeno un regime precedente in ambito avanzato o metastatico. Non vi è alcuna restrizione sul numero di terapie precedenti.

  • Requisiti specifici precedenti per enfortumab vedotin:

    • Coorti A1/A2/C1-5: il trattamento precedente con enfortumab vedotin è consentito, ma non obbligatorio
    • Coorte B1: l'individuo deve essere naive a enfortumab vedotin nel contesto avanzato/metastatico
    • Coorte B2: l'individuo deve aver ricevuto enfortumab vedotin nel contesto metastatico/avanzato.

  • Misurabilità della malattia

    • Coorte A1: malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST 1.1)

    • Coorti A2, B1, B2, C1-5: malattia misurabile richiesta come definito da RECIST v1.1

      • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
      • Avere a disposizione un campione di tessuto tumorale d'archivio adeguato o sottoporsi a una biopsia di screening se consentito dalle normative specifiche del paese

Criteri di esclusione:

  • Individuo con metastasi al sistema nervoso centrale incontrollate note o sospette
  • Individuo con ipercalcemia non controllata
  • Individuo con diabete non controllato
  • Individuo con evidenza di cheratopatia corneale o storia di trapianto di cornea
  • Qualsiasi tossicità grave irrisolta derivante da una terapia precedente
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Anamnesi attuale di ostruzione intestinale nei 3 mesi precedenti
  • Evento tromboembolico recente o disturbo emorragico
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale
  • Anamnesi di tossicità cutanea di grado ≥ 3 durante il trattamento con enfortumab vedotin
  • Soggetti in gravidanza, che allattano o che pianificano di allattare durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose dell'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY4101174 (aumento della dose, coorte A1)
Dosi crescenti di LY4101174 somministrate per via endovenosa (IV).
Droga: LY4101174
Per via endovenosa
Sperimentale: LY4101174 (ottimizzazione della dose, coorte A2)
Confrontando 2 o più dosi (valutate durante l'aumento della dose) di LY4101174 somministrato IV.
Droga: LY4101174
Per via endovenosa
Sperimentale: LY4101174 (dose-espansione, coorte B1, B2, C1-C5)
LY4101174 somministrato IV.
Droga: LY4101174
Per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: determinare la dose raccomandata di LY4101174
Lasso di tempo: Primi 2 cicli (28 giorni)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Primi 2 cicli (28 giorni)
Fase 1a: per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) o la dose ottimale di LY4101174
Lasso di tempo: Primi 2 cicli (28 giorni)
Numero di partecipanti con DLT
Primi 2 cicli (28 giorni)
Fase 1b: valutare l'attività antitumorale di LY4101174 Monoterapia: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
ORR valutato dallo sperimentatore Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 48 mesi o 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4101174: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
ORR valutato dallo sperimentatore Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4101174: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
DOR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4101174: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
TTR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4101174: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
La PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4101174: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
DCR per sperimentatore valutato RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di LY4101174: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi o 4 anni
OS per sperimentatore valutata RECIST 1.1
Fino a circa 48 mesi o 4 anni
Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche (PK) di LY4101174: Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Primi 4 cicli (56 giorni)
PK: Cmin di LY4101174
Primi 4 cicli (56 giorni)
Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di LY4101174: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Primi 4 cicli (56 giorni)
PK: AUC di LY4101174
Primi 4 cicli (56 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18836
  • LOXO-ENC-23001 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J5A-OX-JZWA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2023-509867-26-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni