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Nuovi ritardanti di fiamma bromurati e organofosfati e diabete di tipo 2

25 gennaio 2024 aggiornato da: Xiaoling Guan

Esposizione a nuovi ritardanti di fiamma bromurati e organofosfati e associazioni con il diabete di tipo 2

Come ritardanti di fiamma alternativi (FR), i nuovi ritardanti di fiamma bromurati (NBFR) e i ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) sono onnipresenti nell'ambiente e possono causare effetti di interferenza sul sistema endocrino. Le associazioni tra i tradizionali interferenti endocrini (EDC) e il diabete di tipo 2 sono state ampiamente riportate negli studi epidemiologici. Ad oggi, tuttavia, mancano prove basate sull’uomo sugli effetti degli NBFR e degli OPFR. I ricercatori hanno condotto uno studio caso-controllo su 344 partecipanti di età compresa tra 25 e 80 anni provenienti dalla provincia di Shandong, nella Cina orientale, per valutare per la prima volta le potenziali associazioni tra le concentrazioni sieriche di NBFR e OPFR e l’eziologia del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno condotto uno studio caso-controllo nella provincia di Shandong, nella Cina orientale, per valutare le associazioni tra NBFR e OPFR sierici e il rischio di diabete di tipo 2. Gli obiettivi del presente studio erano (1) valutare le associazioni tra FR alternativi nel siero umano e il rischio di diabete di tipo 2, (2) valutare le relazioni tra concentrazioni di FR alternative e glicemia a digiuno (FPG), (3) indagare le correlazioni tra FR alternativi e concentrazioni di frazioni lipidiche, inclusi TG, TC, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), e (4) chiariscono gli effetti congiunti di NBFR e Miscele OPFR sul rischio di diabete di tipo 2

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guan Xiaoling, Dr.
  • Numero di telefono: 8613356677195
  • Email: gxlwho@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jiao Wenjiao, Dr.
  • Numero di telefono: 860531-89269890
  • Email: Qykyc309@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Condurremo uno studio caso-controllo su 340 partecipanti della provincia di Shandong 116, Cina orientale, per valutare le associazioni tra NBFR e OPFR sierici e rischio di diabete di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di pazienti con diabete di tipo 2:

  1. età 18 ~ 75 anni;
  2. pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticati nel primo ospedale affiliato della prima università medica di Shandong (ospedale di Qianfoshan della provincia di Shandong), HBA1C ≥7,0% e <10,5%;
  3. i pazienti hanno firmato il consenso informato.

Gruppo di controllo:

  1. età 18 ~ 75 anni;
  2. popolazione sana reclutata dal Primo Ospedale Affiliato della Prima Università di Medicina dello Shandong (Ospedale di Qianfoshan della Provincia di Shandong);
  3. vivere nell'area di monitoraggio per più di 6 mesi nell'arco di 12 mesi;
  4. nel gruppo di controllo era necessaria una normale funzione tiroidea e nessuna storia di cancro alla tiroide;
  5. Nel gruppo di controllo con diabete mellito di tipo 2 senza storia di diabete era necessario un livello di glicemia a digiuno pari a 0,7 mmol/l;
  6. pazienti con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di diabete di tipo 2:

    1. donne in gravidanza, in allattamento, pazienti con malattia cerebrovascolare cardiaca acuta;
    2. pazienti con grave insufficienza epatica e renale (test di laboratorio correlati più di 2 volte il normale);
    3. pazienti con diabete di tipo 1;
    4. partecipanti ad altri studi clinici entro 3 mesi;
    5. pazienti con tumori maligni.
    6. ha la malattia e quindi un'anemia grave, non è adatto a sottoporre il paziente a cui viene effettuato il prelievo di sangue.

Gruppo di controllo:

  1. pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali;
  2. pazienti con iodio o ormone tiroideo;
  3. pazienti con tumore maligno confermato;
  4. donne incinte o coloro che hanno recentemente assunto contraccettivi o estrogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
diabete di tipo 2
I partecipanti al gruppo di casi sono stati reclutati tra pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e sottoposti a cure mediche presso il primo ospedale affiliato della prima università medica di Shandong (ospedale provinciale dello Shandong)
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono stati reclutati tra residenti che vivono a Jinan e sottoposti a esami fisici nello stesso ospedale.
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FR alternativi
Lasso di tempo: 2022.1-2024.12
La determinazione degli FR è stata eseguita mediante spettrometria di massa a triplo quadrupolo per gascromatografia (GC-MS/MS, TQ-8050NX, Shimadzu, Giappone) dotata di una sorgente ionica a ionizzazione elettronica (EI+).
2022.1-2024.12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di FPG
Lasso di tempo: 2022.1-2024.12
Rilevazione dello zucchero nel sangue utilizzando un analizzatore biochimico
2022.1-2024.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiaoling Guan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tian Hui, Dr., The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2021-064-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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