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Terapia dell'incavo vestibolare utilizzando la matrice dermica acellulare rispetto all'innesto di tessuto connettivo

26 gennaio 2024 aggiornato da: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University

Terapia dell'incavo vestibolare utilizzando matrice dermica acellulare rispetto all'innesto di tessuto connettivo in impianti immediati della zona estetica

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la tecnica della Vestibular Socket Therapy (VST) utilizzando l'alloderma rispetto all'innesto di tessuto connettivo entrambi con membrana ossea xenogenica negli impianti immediati della zona estetica anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti siti chirurgici saranno divisi in due gruppi; ciascuno dei quali ha 10 siti chirurgici. Il raggruppamento verrà effettuato in modo casuale su buste numerate in sequenza, opache e sigillate (SNOSE)

I gruppi verranno trattati come segue:

  • Gruppo I: dieci siti saranno trattati mediante impianto immediato e VST con Alloderm + membrana ossea allogenica e xenotrapianto.
  • Gruppo II: dieci siti saranno trattati mediante impianto immediato e VST con innesto di tessuto connettivo + membrana ossea allogenica e xenotrapianto. Ciascun gruppo sarà sottoposto a scansione intraorale al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. I cambiamenti a livello della mucosa perimplantare saranno valutati mediante sovrapposizione di file di scansione di diversi intervalli per monitorare i cambiamenti nella superficie calcolata dal software.

I cambiamenti nel fenotipo gengivale potrebbero essere valutati a intervalli di 6 mesi e 12 mesi mediante sovrapposizione di file DICOM sul software CBCT Ciascun gruppo sarà sottoposto a tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) al basale, 6 mesi e 12 mesi per valutare sia lo spessore che l'altezza della placca labiale (facciale) dell'osso e sopravvivenza dell'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto
        • TantaU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (20-50) anni.
  • Alveolo di classe II secondo Elian et al, (7) descritto come tessuto molle facciale presente ma placca vestibolare parzialmente mancante a seguito dell'estrazione del dente nella regione anteriore mascellare.
  • Fenotipo gengivale sottile.
  • La qualità dell'osso varia da D2 a D3 come ottenuto dalla tomografia computerizzata a fascio conico preoperatoria.
  • Presenza di almeno 3 mm di gengiva cheratinizzata.
  • Conformità ottimale testimoniata dall'assenza di appuntamenti terapeutici e da un atteggiamento positivo nei confronti dell'igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico e condizioni sistemiche che impediscono la chirurgia implantare e parodontale.
  • Fumatori, diabetici, donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di chemioterapia, radioterapia nella regione della testa e/o del collo.
  • Terapia con bifosfonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I
Dieci siti saranno trattati mediante impianto immediato e VST con Alloderm + membrana ossea allogenica e xenotrapianto.
Dispositivo: impiantare
L'impianto verrà posizionato attraverso la guida chirurgica nell'alveolo estrattivo
Altri nomi:
  • Impianto biohorizons, il design professionale del cambio di piattaforma, USA
Procedura: Terapia dell'incavo vestibolare
l'incisione del tunnel verrà effettuata nel vestibolo labiale
Altri nomi:
  • VST
Droga: Alloderma
sostituto allogenico dei tessuti molli
Altri nomi:
  • AlloDerm SELECT™ RTM,bioorizzonti
Droga: Scudo della membrana ossea xenogenica
membrana ossea xenogenica
Altri nomi:
  • Osteobiol, foglio corticale flessibile per xenotrapianto di Technoss, USA
Sperimentale: Gruppo II
Dieci siti saranno trattati mediante impianto immediato e VST con innesto di tessuto connettivo + membrana ossea allogenica e xenotrapianto.
Dispositivo: impiantare
L'impianto verrà posizionato attraverso la guida chirurgica nell'alveolo estrattivo
Altri nomi:
  • Impianto biohorizons, il design professionale del cambio di piattaforma, USA
Procedura: Terapia dell'incavo vestibolare
l'incisione del tunnel verrà effettuata nel vestibolo labiale
Altri nomi:
  • VST
Droga: Scudo della membrana ossea xenogenica
membrana ossea xenogenica
Altri nomi:
  • Osteobiol, foglio corticale flessibile per xenotrapianto di Technoss, USA
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
prelievo di tessuti molli dal palato
Altri nomi:
  • CTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti a livello della mucosa perimplantare
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
livello della mucosa perimplantare
basale, 6, 12 mesi
cambiamenti nel fenotipo gengivale
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
spessore della mucosa perimplantare
basale, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore della placca labiale (facciale) dell'osso
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
tre misure dell'area dell'osso facciale
basale, 6, 12 mesi
sopravvivenza dell’impianto
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
stabilità, salute, mobilità e funzione dell’impianto
basale, 6, 12 mesi
altezza della placca ossea labiale (facciale).
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Altezza apico-coronale dell'osso labiale
basale, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Implant_22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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