Terapia dell'incavo vestibolare utilizzando la matrice dermica acellulare rispetto all'innesto di tessuto connettivo
26 gennaio 2024 aggiornato da: Amr Anwar Mohamed Ellithy Yousef, Tanta University
Terapia dell'incavo vestibolare utilizzando matrice dermica acellulare rispetto all'innesto di tessuto connettivo in impianti immediati della zona estetica
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la tecnica della Vestibular Socket Therapy (VST) utilizzando l'alloderma rispetto all'innesto di tessuto connettivo entrambi con membrana ossea xenogenica negli impianti immediati della zona estetica anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Venti siti chirurgici saranno divisi in due gruppi; ciascuno dei quali ha 10 siti chirurgici. Il raggruppamento verrà effettuato in modo casuale su buste numerate in sequenza, opache e sigillate (SNOSE)
I gruppi verranno trattati come segue:
- Gruppo I: dieci siti saranno trattati mediante impianto immediato e VST con Alloderm + membrana ossea allogenica e xenotrapianto.
- Gruppo II: dieci siti saranno trattati mediante impianto immediato e VST con innesto di tessuto connettivo + membrana ossea allogenica e xenotrapianto. Ciascun gruppo sarà sottoposto a scansione intraorale al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. I cambiamenti a livello della mucosa perimplantare saranno valutati mediante sovrapposizione di file di scansione di diversi intervalli per monitorare i cambiamenti nella superficie calcolata dal software.
I cambiamenti nel fenotipo gengivale potrebbero essere valutati a intervalli di 6 mesi e 12 mesi mediante sovrapposizione di file DICOM sul software CBCT Ciascun gruppo sarà sottoposto a tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) al basale, 6 mesi e 12 mesi per valutare sia lo spessore che l'altezza della placca labiale (facciale) dell'osso e sopravvivenza dell'impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egitto
- TantaU
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (20-50) anni.
- Alveolo di classe II secondo Elian et al, (7) descritto come tessuto molle facciale presente ma placca vestibolare parzialmente mancante a seguito dell'estrazione del dente nella regione anteriore mascellare.
- Fenotipo gengivale sottile.
- La qualità dell'osso varia da D2 a D3 come ottenuto dalla tomografia computerizzata a fascio conico preoperatoria.
- Presenza di almeno 3 mm di gengiva cheratinizzata.
- Conformità ottimale testimoniata dall'assenza di appuntamenti terapeutici e da un atteggiamento positivo nei confronti dell'igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico e condizioni sistemiche che impediscono la chirurgia implantare e parodontale.
- Fumatori, diabetici, donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di chemioterapia, radioterapia nella regione della testa e/o del collo.
- Terapia con bifosfonati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo I
Dieci siti saranno trattati mediante impianto immediato e VST con Alloderm + membrana ossea allogenica e xenotrapianto.
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L'impianto verrà posizionato attraverso la guida chirurgica nell'alveolo estrattivo
Altri nomi:
l'incisione del tunnel verrà effettuata nel vestibolo labiale
Altri nomi:
sostituto allogenico dei tessuti molli
Altri nomi:
membrana ossea xenogenica
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II
Dieci siti saranno trattati mediante impianto immediato e VST con innesto di tessuto connettivo + membrana ossea allogenica e xenotrapianto.
|
L'impianto verrà posizionato attraverso la guida chirurgica nell'alveolo estrattivo
Altri nomi:
l'incisione del tunnel verrà effettuata nel vestibolo labiale
Altri nomi:
membrana ossea xenogenica
Altri nomi:
prelievo di tessuti molli dal palato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti a livello della mucosa perimplantare
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
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livello della mucosa perimplantare
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basale, 6, 12 mesi
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cambiamenti nel fenotipo gengivale
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
|
spessore della mucosa perimplantare
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basale, 6, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore della placca labiale (facciale) dell'osso
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
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tre misure dell'area dell'osso facciale
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basale, 6, 12 mesi
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sopravvivenza dell’impianto
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
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stabilità, salute, mobilità e funzione dell’impianto
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basale, 6, 12 mesi
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altezza della placca ossea labiale (facciale).
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
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Altezza apico-coronale dell'osso labiale
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basale, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: amr anwar mohammed ellithy yousef, Msc, Tanta University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Implant_22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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