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Aggiunta di statine alla chemioterapia per il cancro del pancreas avanzato

7 maggio 2025 aggiornato da: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Uno studio clinico prospettico sull'aggiunta di statine alla chemioterapia per il cancro al pancreas avanzato

I risultati di studi precedenti condotti dal nostro team hanno rivelato che l’uso delle statine può ostacolare in modo più efficace la crescita delle cellule tumorali pancreatiche resistenti ai farmaci. L'obiettivo primario di questo studio era di indagare il ruolo delle statine nel trattamento del cancro del pancreas valutando la sicurezza e l'impatto terapeutico della combinazione chemioterapia con statine in pazienti con cancro del pancreas avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prognosi sfavorevole del cancro del pancreas non è solo dovuta all’elevata malignità del tumore stesso, ma anche alla sua scarsa risposta alla chemioterapia. Gemcitabina e fluorouracile sono i farmaci principali utilizzati nel trattamento del cancro del pancreas e la chemioterapia di combinazione ruota prevalentemente attorno a questi due farmaci. Tuttavia, i risultati degli studi clinici rivelano che circa un terzo dei pazienti affetti da cancro al pancreas mostra resistenza alla chemioterapia, mentre la maggior parte dei restanti pazienti sviluppa infine una resistenza secondaria entro sei mesi dal trattamento. Di conseguenza, la resistenza alla chemioterapia costituisce un fattore significativo che contribuisce alla prognosi sfavorevole dei pazienti affetti da cancro al pancreas.

Il nostro gruppo di ricerca ha creato una biobanca contenente oltre 300 organoidi del cancro al pancreas. Utilizzando tecniche di rilevamento della sensibilità ai farmaci ad alto rendimento, abbiamo valutato la sensibilità di 177 organoidi del cancro del pancreas a cinque chemioterapici comunemente usati e a 84 farmaci o regimi correlati al tumore. I risultati suggeriscono che gli organoidi del cancro del pancreas che sono generalmente resistenti ai farmaci chemioterapici mostrano sensibilità alle statine. Questi risultati indicano che la combinazione della chemioterapia con le statine può aumentare l’effetto terapeutico per i pazienti affetti da cancro al pancreas. Studi precedenti hanno anche riportato i potenziali effetti terapeutici delle statine nel cancro del colon-retto, del polmone e della mammella.

In sintesi, la resistenza alla chemioterapia è un fattore significativo che contribuisce alla prognosi sfavorevole del cancro del pancreas. Basandosi su precedenti ricerche condotte dal nostro team, questo studio mira a indagare il ruolo delle statine nel cancro del pancreas attraverso uno studio clinico a braccio singolo, con l'obiettivo di indagare il ruolo delle statine nel trattamento del cancro del pancreas.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shiwei Guo, MD
  • Numero di telefono: +8618621500666
  • Email: gestwa@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni e ≤80 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o
  • Adenocarcinoma pancreatico locale avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Studi di imaging hanno confermato la diagnosi di pazienti con cancro del pancreas localmente avanzato o metastatico.
  • I pazienti erano nella fase di plateau dopo la chemioterapia, come indicato dai valori CA19-9 che fluttuavano di meno del 20% in un intervallo di più di 3 settimane.
  • Aspettativa di vita superiore a 90 giorni, secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Esame del sangue di routine: conta assoluta dei neutrofili>1500/mm3, piastrine>100000/mm3.
  • Funzionalità epatica normale: bilirubina totale sierica ≤2,0 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT) e aspertato aminotransferasi (AST) <3 volte il limite superiore del valore normale.
  • Funzione renale normale: creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore del valore normale o velocità di clearance della creatinina>45 ml/min.
  • Nessuna comorbilità grave.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti in cattive condizioni non possono tollerare la chemioterapia.
  • Pazienti che hanno precedentemente assunto farmaci ipolipemizzanti (come statine, fibrati, ezetimibe o inibitori di PCSK9).
  • Pazienti che assumono warfarin, verapamil, clopidogrel, digossina, amiodarone, ecc.
  • Compromissione delle funzioni d'organo: insufficienza cardiaca (New York Heart Association III-IV), malattia coronarica, infarto miocardico entro 6 mesi, grave aritmia cardiaca e insufficienza respiratoria.
  • Pazienti con diagnosi di altro cancro entro 5 anni.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici o non conformi al follow-up regolare.
  • Pazienti che non hanno fornito un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aggiunta di statine alla chemioterapia
La chemioterapia più atorvastatina è stata utilizzata nel cancro del pancreas localmente avanzato.
Droga: statine in aggiunta alla chemioterapia
La chemioterapia è stata somministrata insieme a 80 mg di atorvastatina al giorno. L’atorvastatina è stata interrotta quando i livelli di CA19-9 (con pazienti CA19-9 negativi referenziati contro CEA o CA-125) sono aumentati di oltre il 20% rispetto al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diminuzione di CA19-9 (con pazienti negativi a CA19-9 referenziati contro CEA o CA-125)
Lasso di tempo: 1-2 mesi
La percentuale di pazienti con una diminuzione superiore al 20% del CA19-9 (con pazienti CA19-9 negativi confrontati con CEA o CA-125) un mese dopo l'inizio del trattamento.
1-2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo che intercorre tra la firma del modulo di consenso informato e la prima documentazione dell'evento in cui gli eventi considerati sono 1) progressione della malattia (recidiva locale, nuove lesioni o metastasi a distanza), 2) insorgenza di un secondo tumore maligno, o 3) morte dovuta a qualsiasi causa.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la firma del consenso informato e la morte per cause diverse.
2 anni
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChanghaiH-PP13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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