Aggiunta di statine alla chemioterapia per il cancro del pancreas avanzato
Uno studio clinico prospettico sull'aggiunta di statine alla chemioterapia per il cancro al pancreas avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prognosi sfavorevole del cancro del pancreas non è solo dovuta all’elevata malignità del tumore stesso, ma anche alla sua scarsa risposta alla chemioterapia. Gemcitabina e fluorouracile sono i farmaci principali utilizzati nel trattamento del cancro del pancreas e la chemioterapia di combinazione ruota prevalentemente attorno a questi due farmaci. Tuttavia, i risultati degli studi clinici rivelano che circa un terzo dei pazienti affetti da cancro al pancreas mostra resistenza alla chemioterapia, mentre la maggior parte dei restanti pazienti sviluppa infine una resistenza secondaria entro sei mesi dal trattamento. Di conseguenza, la resistenza alla chemioterapia costituisce un fattore significativo che contribuisce alla prognosi sfavorevole dei pazienti affetti da cancro al pancreas.
Il nostro gruppo di ricerca ha creato una biobanca contenente oltre 300 organoidi del cancro al pancreas. Utilizzando tecniche di rilevamento della sensibilità ai farmaci ad alto rendimento, abbiamo valutato la sensibilità di 177 organoidi del cancro del pancreas a cinque chemioterapici comunemente usati e a 84 farmaci o regimi correlati al tumore. I risultati suggeriscono che gli organoidi del cancro del pancreas che sono generalmente resistenti ai farmaci chemioterapici mostrano sensibilità alle statine. Questi risultati indicano che la combinazione della chemioterapia con le statine può aumentare l’effetto terapeutico per i pazienti affetti da cancro al pancreas. Studi precedenti hanno anche riportato i potenziali effetti terapeutici delle statine nel cancro del colon-retto, del polmone e della mammella.
In sintesi, la resistenza alla chemioterapia è un fattore significativo che contribuisce alla prognosi sfavorevole del cancro del pancreas. Basandosi su precedenti ricerche condotte dal nostro team, questo studio mira a indagare il ruolo delle statine nel cancro del pancreas attraverso uno studio clinico a braccio singolo, con l'obiettivo di indagare il ruolo delle statine nel trattamento del cancro del pancreas.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni e ≤80 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o
- Adenocarcinoma pancreatico locale avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
- Studi di imaging hanno confermato la diagnosi di pazienti con cancro del pancreas localmente avanzato o metastatico.
- I pazienti erano nella fase di plateau dopo la chemioterapia, come indicato dai valori CA19-9 che fluttuavano di meno del 20% in un intervallo di più di 3 settimane.
- Aspettativa di vita superiore a 90 giorni, secondo il giudizio dell'investigatore.
- Esame del sangue di routine: conta assoluta dei neutrofili>1500/mm3, piastrine>100000/mm3.
- Funzionalità epatica normale: bilirubina totale sierica ≤2,0 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT) e aspertato aminotransferasi (AST) <3 volte il limite superiore del valore normale.
- Funzione renale normale: creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore del valore normale o velocità di clearance della creatinina>45 ml/min.
- Nessuna comorbilità grave.
Criteri di esclusione:
- I pazienti in cattive condizioni non possono tollerare la chemioterapia.
- Pazienti che hanno precedentemente assunto farmaci ipolipemizzanti (come statine, fibrati, ezetimibe o inibitori di PCSK9).
- Pazienti che assumono warfarin, verapamil, clopidogrel, digossina, amiodarone, ecc.
- Compromissione delle funzioni d'organo: insufficienza cardiaca (New York Heart Association III-IV), malattia coronarica, infarto miocardico entro 6 mesi, grave aritmia cardiaca e insufficienza respiratoria.
- Pazienti con diagnosi di altro cancro entro 5 anni.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti arruolati in altri studi clinici o non conformi al follow-up regolare.
- Pazienti che non hanno fornito un consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aggiunta di statine alla chemioterapia
La chemioterapia più atorvastatina è stata utilizzata nel cancro del pancreas localmente avanzato.
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La chemioterapia è stata somministrata insieme a 80 mg di atorvastatina al giorno.
L’atorvastatina è stata interrotta quando i livelli di CA19-9 (con pazienti CA19-9 negativi referenziati contro CEA o CA-125) sono aumentati di oltre il 20% rispetto al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di diminuzione di CA19-9 (con pazienti negativi a CA19-9 referenziati contro CEA o CA-125)
Lasso di tempo: 1-2 mesi
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La percentuale di pazienti con una diminuzione superiore al 20% del CA19-9 (con pazienti CA19-9 negativi confrontati con CEA o CA-125) un mese dopo l'inizio del trattamento.
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1-2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come il tempo che intercorre tra la firma del modulo di consenso informato e la prima documentazione dell'evento in cui gli eventi considerati sono 1) progressione della malattia (recidiva locale, nuove lesioni o metastasi a distanza), 2) insorgenza di un secondo tumore maligno, o 3) morte dovuta a qualsiasi causa.
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come il tempo che intercorre tra la firma del consenso informato e la morte per cause diverse.
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2 anni
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Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Jin, MD, Changhai hospital, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChanghaiH-PP13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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