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Irradiazione elettiva individualizzata del collo nei pazienti con NPC

10 settembre 2025 aggiornato da: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Irradiazione elettiva individualizzata del collo basata sul modello di metastasi linfonodali nei pazienti con NPC

Valutare se l’irradiazione elettiva individualizzata del collo per il carcinoma nasofaringeo basata sul livello vertebrale dei linfonodi metastatici può ridurre l’incidenza degli effetti avversi legati alle radiazioni e migliorare la qualità della vita dei pazienti, senza ridurre la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio multicentrico randomizzato di non inferiorità di fase III (NCT02642107) ha dimostrato che l'irradiazione della parte superiore del collo nel collo non coinvolto ha prodotto un controllo regionale e un tasso di sopravvivenza paragonabili all'irradiazione standard dell'intero collo nell'NPC, ha ridotto la tossicità tardiva dell'ipotiroidismo, della disfagia e del danno ai tessuti del collo, e miglioramento della qualità della vita, compresi affaticamento e deglutizione.

Tuttavia, l’estensione verticale della parte superiore del collo è estesa, rendendo necessaria un’ulteriore riduzione dell’ambito dell’irradiazione profilattica. Integrando MRI e PET-CT per valutare accuratamente i linfonodi metastatici e i loro corrispondenti livelli vertebrali, abbiamo identificato un modello di metastasi linfonodali sequenziali che discende lungo il corpo vertebrale in direzione verticale. Ulteriori analisi correlative hanno rivelato che le metastasi nodali a uno qualsiasi dei livelli vertebrali erano fortemente e positivamente correlate con le metastasi a due livelli vertebrali adiacenti, incluso un livello sopra e uno sotto.

Considerando ciò, proponiamo la seguente ipotesi scientifica: l’irradiazione elettiva individualizzata del collo per il carcinoma nasofaringeo basata sul livello vertebrale dei linfonodi metastatici può ridurre l’incidenza degli effetti avversi legati alle radiazioni e migliorare la qualità della vita dei pazienti, senza ridurre la sopravvivenza. Conduciamo quindi uno studio multicentrico randomizzato di fase 3 per verificare la nostra ipotesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
470

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di ammissibilità sono: NPC di nuova diagnosi, non trattato, metastatico non a distanza e non cheratinizzante; i linfonodi vengono diagnosticati con PET/CT e MRI; stadiata come categoria T1-4N0-2 o N3 di metastasi non bilaterali dei linfonodi inferiori; di età compresa tra i 18 ed i 70 anni; Punteggio performance status di Karnofsky > 70; funzione ematologica adeguata, con conta leucocitaria > 4 × 109/L, emoglobina > 90 g/L e conta piastrinica > 100×109/L

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono: precedente trattamento chemioterapico, intervento chirurgico (eccetto diagnostico) o radioterapia al collo o alle regioni nasofaringee; precedente tumore maligno; allattamento o gravidanza; o grave malattia coesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo standard
Irradiazione della parte superiore del collo nel collo non coinvolto
Radiazione: Irradiazione elettiva individualizzata del collo
Irradiazione elettiva individualizzata del collo
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il volume target clinico a basso rischio verrebbe ridotto a due livelli vertebrali al di sotto del livello vertebrale dei linfonodi metastatici di livello II-V.
Radiazione: Irradiazione elettiva individualizzata del collo
Irradiazione elettiva individualizzata del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive regionale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso regionale di sopravvivenza libera da recidiva sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla data di recidiva linfonodale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata alle radiazioni
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla radioterapia per tossicità acuta; a lungo termine per la tossicità tardiva
La tossicità acuta e tardiva sarà documentata secondo il sistema RTOG/EORTC e i CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). La tossicità sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Entro 3 mesi dalla radioterapia per tossicità acuta; a lungo termine per la tossicità tardiva
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza globale sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
3 anni
Sopravvivenza locale senza recidive
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza locale libero da recidiva sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla recidiva locale documentata o alla morte per qualsiasi causa. Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla metastasi a distanza documentata o alla morte per qualsiasi causa. Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
3 anni
La qualità della vita del paziente: stato di salute globale
Lasso di tempo: 3 anni
I questionari versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita. Viene calcolata la media di tutti gli elementi che puntano a questo dominio e poi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC. Punteggi più alti sullo stato di salute globale suggeriscono una salute migliore.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiangya Hospital of Central South University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
First Hospital of China Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Qingyuan People's Hospital
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2023-651-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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