L'efficacia del blocco del nervo toraco-addominale con il piano intercostale del serrato e il blocco della guaina del retto nella colecistectomia
Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del nervo toracoaddominale modificato con approccio pericondriale e la combinazione del blocco del piano intercostale del serrato e della guaina del retto tramite pazienti sottoposti a colecistectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistifellea è un piccolo organo situato nel quadrante superiore destro dell'addome. In questo organo viene raccolta la bile, che aiuta la digestione del cibo. I calcoli biliari sono particelle solide che si formano a seguito di cambiamenti nella composizione e nella concentrazione della bile causati da ormoni, farmaci, dieta e cambiamenti di peso. A volte, i calcoli biliari che si formano possono bloccare il normale flusso della bile uscendo dalla cistifellea, portando a una condizione nota come colecistite acuta quando il dotto cistico è ostruito da un calcolo biliare. Questa condizione provoca distensione e infiammazione della cistifellea.
La colecistectomia è una procedura chirurgica comune eseguita in tutto il mondo per la colecistite acuta. La gestione della colecistite acuta è divisa in approcci medici e chirurgici. La gestione medica comprende il riposo a letto, gli agenti analgesici, la terapia antibiotica e la sostituzione dei liquidi per via endovenosa. La gestione chirurgica prevede una procedura chiamata colecistectomia, che è la rimozione chirurgica della cistifellea. Questa operazione può essere eseguita utilizzando la chirurgia a cielo aperto o tecniche laparoscopiche. La tecnica laparoscopica è superiore alla chirurgia a cielo aperto in termini di minor dolore nei siti di incisione, degenza ospedaliera più breve, migliore qualità della vita e tempi di recupero più rapidi. Tuttavia, la colecistectomia laparoscopica (LC), nonostante sia un intervento chirurgico minimamente invasivo, può comunque causare dolore da moderato a grave.
Il dolore severo può portare a un ritardo della deambulazione postoperatoria, a una diminuzione della soddisfazione del paziente, allo sviluppo di dolore cronico ed è associato ad un aumento delle complicanze polmonari e cardiache. Il dolore postoperatorio nella LC può derivare da varie cause. Sebbene una parte significativa del dolore postoperatorio nel LC sia attribuita ai siti di incisione (50-70%), esso ha origine anche dal pneumoperitoneo (20-30%) e dalla colecistectomia (10-20%). Per il controllo del dolore dovrebbe essere presa in considerazione l'analgesia multimodale, comprendente farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, oppioidi, anestetici locali e varie tecniche di anestesia regionale. Gli oppioidi possono causare effetti collaterali come nausea e vomito postoperatori (PONV), costipazione e depressione respiratoria. L'analgesia neuroassiale è usata raramente nella LC a causa di possibili complicanze e difficoltà tecniche.
L’utilizzo dei blocchi del piano interfasciale sotto guida ecografica, considerato facile e sicuro, è in aumento nella chirurgia del LC. Tulgar et al. hanno definito il blocco del piano toraco-addominale (TAPA) applicato attraverso un approccio pericondriale, dimostrando che si diffonde ad un'area dermatomerica più ampia rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e al blocco del piano trasverso dell'addome sottocostale obliquo (OSTAP). Il blocco della guaina del retto (RSB) viene utilizzato per fornire analgesia postoperatoria dopo vari interventi chirurgici, compresi gli interventi laparoscopici e quelli addominali superiori. La RSB ecoguidata in LC ha ridotto significativamente il dolore postoperatorio.
In questo studio, come in quello condotto da Tulgar et al., è stata pianificata l'applicazione della combinazione di RSB e SIPB per migliorare l'efficacia e la qualità dell'analgesia nella parte centrale dell'addome. Ai pazienti verrà chiesto di compilare la scala Quality of Recovery-15 (QoR-15), un questionario self-report utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio, nell'area di attesa preoperatoria la mattina dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. chirurgia. La scala QoR-15 misura la qualità del recupero in cinque aree: comfort fisico, dolore, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo, fornendo una misurazione unidimensionale della qualità del recupero con punteggi che vanno da 0 a 150. Un punteggio più alto indica una migliore qualità di recupero.
In questo studio, nella colecistectomia laparoscopica, un gruppo riceverà M-TAPA bilaterale e un altro gruppo riceverà RSB bilaterale + SIPB destro per indagare la loro superiorità in termini di punteggio NRS (Numeric Rating Scale) postoperatorio, consumo di oppioidi, diffusione dermatomerica, PONV punteggio e complicazioni, con l'obiettivo di determinare quale sia più efficace.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guvenc Dogan
- Numero di telefono: +905324025208
- Email: guvencdogan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meryem Ecem BEBEK
- Numero di telefono: +905056412327
- Email: meryem.ecemeser@gmail.com
Luoghi di studio
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Center
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Corum, Center, Tacchino, 19040
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) con stato fisico 1-2
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) <35
- Ha letto e accettato volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- La riluttanza del paziente a partecipare allo studio
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >35
- Classificazione ASA 3-5
- incapace di utilizzare il sistema di punteggio del dolore NRS
- allergie agli anestetici locali usati e ai farmaci analgesici specificati
- soggetti che dichiarano gravidanza o allattamento
- pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- quelli con ansia incontrollata
- dipendenza da alcol e droga
- malattie neuromuscolari e dei nervi periferici
- utilizzando farmaci oppioidi ad alte dosi tre giorni prima dell'intervento chirurgico
- insufficienza epatica e renale, disturbi della coagulazione
- diabete mellito
- pazienti che utilizzano farmaci anticoagulanti
- infezioni nel sito di ingresso dell’ago con blocco periferico
- quelli sottoposti a una seconda procedura insieme alla colecistectomia laparoscopica
- soggetti con una storia di chirurgia addominale o trauma
- conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia open
- incapacità di comunicare in turco
- Punteggio NRS superiore a 7 per 4 ore consecutive nonostante il regime di analgesia multimodale pianificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA
M-TAPA: Sono assicurate condizioni asettiche nell'area in cui verrà eseguito il blocco. Sotto guida ecografica, viene utilizzata una sonda lineare sul piano sagittale e sull'angolo costocondrale per identificare i muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno a livello della 10a costola. Per visualizzare la superficie inferiore della cartilagine costale nella linea mediana, si applica un angolo sagittale con la sonda nella direzione dell'angolo costocondrale sul bordo della 10a costa. Utilizzando un ago a blocco da 22-G, 80-100 mm con una tecnica in-plane, l'ago viene fatto avanzare cranialmente. La punta dell'ago è diretta verso la superficie posteriore della cartilagine della 10a costa, sotto il condilo. Successivamente, sotto il condilo vengono iniettati 20 ml di bupivacaina con una concentrazione dello 0,25%. La stessa procedura verrà applicata al lato opposto utilizzando la stessa tecnica. |
Sono assicurate condizioni asettiche nell'area in cui verrà eseguito il blocco.
Sotto guida ecografica, viene utilizzata una sonda lineare sul piano sagittale e sull'angolo costocondrale per identificare i muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno a livello della 10a costola.
Per visualizzare la superficie inferiore della cartilagine costale nella linea mediana, si applica un angolo sagittale con la sonda nella direzione dell'angolo costocondrale sul bordo della 10a costa.
Utilizzando un ago a blocco da 22-G, 80-100 mm con una tecnica in-plane, l'ago viene fatto avanzare cranialmente.
La punta dell'ago è diretta verso la superficie posteriore della cartilagine della 10a costa, sotto il condilo.
Successivamente, sotto il condilo vengono iniettati 20 ml di bupivacaina con una concentrazione dello 0,25%.
La stessa procedura verrà applicata al lato opposto utilizzando la stessa tecnica.
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Comparatore attivo: Blocco del piano intercostale del gruppo serrato e blocco della guaina del retto
Blocco del piano intercostale del serrato: il muscolo dentato anteriore e i muscoli intercostali sono identificati a livello dell'ottava costola lungo la linea medio-ascellare destra. Utilizzando un ago a blocco, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati nel piano interfasciale tra questi muscoli. Il SIPB verrà eseguito solo sul lato destro. Blocco della guaina del retto: una sonda lineare viene posizionata in posizione trasversale appena sopra l'ombelico e leggermente laterale rispetto alla linea mediana. Dopo aver visualizzato il muscolo retto dell'addome, la guaina posteriore del retto e lo spazio ipoecogeno tra di loro, l'ago del blocco viene fatto avanzare in piano lungo il tessuto sottocutaneo. L'ago viene fatto avanzare fino a raggiungere lo spazio tra l'epimisio del muscolo e la guaina del retto posteriore, passando orizzontalmente attraverso la guaina del retto anteriore del muscolo retto dell'addome.10 vengono iniettati ml di bupivacaina allo 0,25%. Una diffusione adeguata solleverà l'epimisio del muscolo retto dell'addome spostando la fascia posteriore e il peritoneo verso il basso |
Blocco del piano intercostale del serrato: il muscolo dentato anteriore e i muscoli intercostali sono identificati a livello dell'ottava costola lungo la linea medio-ascellare destra. Utilizzando un ago a blocco, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati nel piano interfasciale tra questi muscoli. Il SIPB verrà eseguito solo sul lato destro. Blocco della guaina del retto: una sonda lineare viene posizionata in posizione trasversale appena sopra l'ombelico e leggermente laterale rispetto alla linea mediana. Dopo aver visualizzato il muscolo retto dell'addome, la guaina posteriore del retto e lo spazio ipoecogeno tra di loro, l'ago del blocco viene fatto avanzare in piano lungo il tessuto sottocutaneo. L'ago viene fatto avanzare fino a raggiungere lo spazio tra l'epimisio del muscolo e la guaina del retto posteriore, passando orizzontalmente attraverso la guaina del retto anteriore del muscolo retto dell'addome.10 vengono iniettati ml di bupivacaina allo 0,25%. Una diffusione adeguata solleverà l'epimisio del muscolo retto dell'addome spostando la fascia posteriore e il peritoneo verso il basso |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Determinazione del livello di dolore post-operatorio dei pazienti. La scala di valutazione numerica (NRS), un metodo che converte la percezione del dolore del paziente in una forma numerica, verrà utilizzato per valutare il dolore postoperatorio. NRS ha una scala numerica che va da 0 a 10. Il paziente valuterà l'intensità del dolore su una scala da 0, indicando alcun dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore immaginabile (NRS 0 = nessun dolore, da 4 a lieve a moderato, 6-8 = dolore grave e> 8 = dolore intollerabile). Il punteggio NRS sarà valutato sia a riposo che durante le situazioni di movimento attivo (come la transizione da una menzogna in posizione seduta). La scala di valutazione numerica (NRS): (NRS 0 = nessun dolore, 4 = dolore da lieve a moderato, 6-8 = dolore grave e> 8 = dolore intollerabile) |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di tramadolo di 24 ore di pazienti in Mg.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-172
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