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L'efficacia del blocco del nervo toraco-addominale con il piano intercostale del serrato e il blocco della guaina del retto nella colecistectomia

25 febbraio 2025 aggiornato da: Güvenç Doğan, Hitit University

Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del nervo toracoaddominale modificato con approccio pericondriale e la combinazione del blocco del piano intercostale del serrato e della guaina del retto tramite pazienti sottoposti a colecistectomia

La colecistectomia è una procedura chirurgica diffusa eseguita in tutto il mondo per la colecistite acuta. Questa operazione può essere eseguita utilizzando la chirurgia a cielo aperto o tecniche laparoscopiche. La tecnica laparoscopica è superiore alla chirurgia a cielo aperto in termini di minore dolore nei siti di incisione, degenza ospedaliera più breve, migliore qualità della vita e tempi di recupero più rapidi. Tuttavia, nonostante sia un intervento chirurgico minimamente invasivo, la colecistectomia laparoscopica (LC) può comunque causare lesioni da moderate a gravi Dolore. Il dolore severo può portare a un ritardo della deambulazione postoperatoria, a una diminuzione della soddisfazione del paziente, allo sviluppo di dolore cronico ed è associato ad un aumento delle complicanze polmonari e cardiache. Il dolore postoperatorio nella LC può derivare da varie cause. Per ridurre il dolore postoperatorio causato dal LC vengono utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, oppioidi, anestetici locali e varie tecniche di anestesia regionale. L'analgesia multimodale ha dimostrato che l'uso dell'anestesia regionale e dell'analgesia è cruciale nel ridurre il dolore neuroendocrino risposta allo stress in situazioni di dolore e trauma. Negli ultimi anni è aumentato l’utilizzo dei blocchi del piano interfasciale eseguiti sotto guida ecografica nella chirurgia del LC, considerati facili e sicuri. Tulgar et al. ha dimostrato che il blocco del piano toraco-addominale (TAPA) applicato attraverso un approccio pericondriale raggiunge un'area dermatomerica più ampia rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e al blocco del piano trasverso dell'addome sottocostale obliquo (OSTAP). È stato riscontrato il blocco del piano intercostale serrato (SIPB) efficace per l'analgesia somatica in una serie di casi dopo interventi di gastrectomia e colecistectomia. Studi successivi hanno indicato l'efficacia della SIPB per gli interventi chirurgici addominali superiori a cielo aperto. Il blocco della guaina del retto (RSB) viene utilizzato per fornire analgesia postoperatoria dopo vari interventi chirurgici, compresi gli interventi laparoscopici e quelli addominali superiori. L'RSB ecoguidato nel LC ha ridotto significativamente il dolore postoperatorio. In questo studio, simile a quello condotto da Tulgar et al., è stato pianificato di applicare la combinazione di RSB e SIPB per migliorare l'efficacia e la qualità dell'analgesia nel medio- addome. Ad un gruppo in chirurgia LC è stato somministrato M-TAPA bilaterale, mentre un altro gruppo ha ricevuto RSB bilaterale + SIPB destro, con l'obiettivo di confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cistifellea è un piccolo organo situato nel quadrante superiore destro dell'addome. In questo organo viene raccolta la bile, che aiuta la digestione del cibo. I calcoli biliari sono particelle solide che si formano a seguito di cambiamenti nella composizione e nella concentrazione della bile causati da ormoni, farmaci, dieta e cambiamenti di peso. A volte, i calcoli biliari che si formano possono bloccare il normale flusso della bile uscendo dalla cistifellea, portando a una condizione nota come colecistite acuta quando il dotto cistico è ostruito da un calcolo biliare. Questa condizione provoca distensione e infiammazione della cistifellea.

La colecistectomia è una procedura chirurgica comune eseguita in tutto il mondo per la colecistite acuta. La gestione della colecistite acuta è divisa in approcci medici e chirurgici. La gestione medica comprende il riposo a letto, gli agenti analgesici, la terapia antibiotica e la sostituzione dei liquidi per via endovenosa. La gestione chirurgica prevede una procedura chiamata colecistectomia, che è la rimozione chirurgica della cistifellea. Questa operazione può essere eseguita utilizzando la chirurgia a cielo aperto o tecniche laparoscopiche. La tecnica laparoscopica è superiore alla chirurgia a cielo aperto in termini di minor dolore nei siti di incisione, degenza ospedaliera più breve, migliore qualità della vita e tempi di recupero più rapidi. Tuttavia, la colecistectomia laparoscopica (LC), nonostante sia un intervento chirurgico minimamente invasivo, può comunque causare dolore da moderato a grave.

Il dolore severo può portare a un ritardo della deambulazione postoperatoria, a una diminuzione della soddisfazione del paziente, allo sviluppo di dolore cronico ed è associato ad un aumento delle complicanze polmonari e cardiache. Il dolore postoperatorio nella LC può derivare da varie cause. Sebbene una parte significativa del dolore postoperatorio nel LC sia attribuita ai siti di incisione (50-70%), esso ha origine anche dal pneumoperitoneo (20-30%) e dalla colecistectomia (10-20%). Per il controllo del dolore dovrebbe essere presa in considerazione l'analgesia multimodale, comprendente farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, oppioidi, anestetici locali e varie tecniche di anestesia regionale. Gli oppioidi possono causare effetti collaterali come nausea e vomito postoperatori (PONV), costipazione e depressione respiratoria. L'analgesia neuroassiale è usata raramente nella LC a causa di possibili complicanze e difficoltà tecniche.

L’utilizzo dei blocchi del piano interfasciale sotto guida ecografica, considerato facile e sicuro, è in aumento nella chirurgia del LC. Tulgar et al. hanno definito il blocco del piano toraco-addominale (TAPA) applicato attraverso un approccio pericondriale, dimostrando che si diffonde ad un'area dermatomerica più ampia rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e al blocco del piano trasverso dell'addome sottocostale obliquo (OSTAP). Il blocco della guaina del retto (RSB) viene utilizzato per fornire analgesia postoperatoria dopo vari interventi chirurgici, compresi gli interventi laparoscopici e quelli addominali superiori. La RSB ecoguidata in LC ha ridotto significativamente il dolore postoperatorio.

In questo studio, come in quello condotto da Tulgar et al., è stata pianificata l'applicazione della combinazione di RSB e SIPB per migliorare l'efficacia e la qualità dell'analgesia nella parte centrale dell'addome. Ai pazienti verrà chiesto di compilare la scala Quality of Recovery-15 (QoR-15), un questionario self-report utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio, nell'area di attesa preoperatoria la mattina dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento. chirurgia. La scala QoR-15 misura la qualità del recupero in cinque aree: comfort fisico, dolore, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo, fornendo una misurazione unidimensionale della qualità del recupero con punteggi che vanno da 0 a 150. Un punteggio più alto indica una migliore qualità di recupero.

In questo studio, nella colecistectomia laparoscopica, un gruppo riceverà M-TAPA bilaterale e un altro gruppo riceverà RSB bilaterale + SIPB destro per indagare la loro superiorità in termini di punteggio NRS (Numeric Rating Scale) postoperatorio, consumo di oppioidi, diffusione dermatomerica, PONV punteggio e complicazioni, con l'obiettivo di determinare quale sia più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Center
      • Corum, Center, Tacchino, 19040
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) con stato fisico 1-2
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) <35
  • Ha letto e accettato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La riluttanza del paziente a partecipare allo studio
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >35
  • Classificazione ASA 3-5
  • incapace di utilizzare il sistema di punteggio del dolore NRS
  • allergie agli anestetici locali usati e ai farmaci analgesici specificati
  • soggetti che dichiarano gravidanza o allattamento
  • pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • quelli con ansia incontrollata
  • dipendenza da alcol e droga
  • malattie neuromuscolari e dei nervi periferici
  • utilizzando farmaci oppioidi ad alte dosi tre giorni prima dell'intervento chirurgico
  • insufficienza epatica e renale, disturbi della coagulazione
  • diabete mellito
  • pazienti che utilizzano farmaci anticoagulanti
  • infezioni nel sito di ingresso dell’ago con blocco periferico
  • quelli sottoposti a una seconda procedura insieme alla colecistectomia laparoscopica
  • soggetti con una storia di chirurgia addominale o trauma
  • conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia open
  • incapacità di comunicare in turco
  • Punteggio NRS superiore a 7 per 4 ore consecutive nonostante il regime di analgesia multimodale pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA

M-TAPA:

Sono assicurate condizioni asettiche nell'area in cui verrà eseguito il blocco. Sotto guida ecografica, viene utilizzata una sonda lineare sul piano sagittale e sull'angolo costocondrale per identificare i muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno a livello della 10a costola. Per visualizzare la superficie inferiore della cartilagine costale nella linea mediana, si applica un angolo sagittale con la sonda nella direzione dell'angolo costocondrale sul bordo della 10a costa. Utilizzando un ago a blocco da 22-G, 80-100 mm con una tecnica in-plane, l'ago viene fatto avanzare cranialmente. La punta dell'ago è diretta verso la superficie posteriore della cartilagine della 10a costa, sotto il condilo. Successivamente, sotto il condilo vengono iniettati 20 ml di bupivacaina con una concentrazione dello 0,25%. La stessa procedura verrà applicata al lato opposto utilizzando la stessa tecnica.

Sono assicurate condizioni asettiche nell'area in cui verrà eseguito il blocco. Sotto guida ecografica, viene utilizzata una sonda lineare sul piano sagittale e sull'angolo costocondrale per identificare i muscoli trasverso dell'addome, obliquo interno ed obliquo esterno a livello della 10a costola. Per visualizzare la superficie inferiore della cartilagine costale nella linea mediana, si applica un angolo sagittale con la sonda nella direzione dell'angolo costocondrale sul bordo della 10a costa. Utilizzando un ago a blocco da 22-G, 80-100 mm con una tecnica in-plane, l'ago viene fatto avanzare cranialmente. La punta dell'ago è diretta verso la superficie posteriore della cartilagine della 10a costa, sotto il condilo. Successivamente, sotto il condilo vengono iniettati 20 ml di bupivacaina con una concentrazione dello 0,25%. La stessa procedura verrà applicata al lato opposto utilizzando la stessa tecnica.
Comparatore attivo: Blocco del piano intercostale del gruppo serrato e blocco della guaina del retto

Blocco del piano intercostale del serrato: il muscolo dentato anteriore e i muscoli intercostali sono identificati a livello dell'ottava costola lungo la linea medio-ascellare destra. Utilizzando un ago a blocco, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati nel piano interfasciale tra questi muscoli. Il SIPB verrà eseguito solo sul lato destro.

Blocco della guaina del retto: una sonda lineare viene posizionata in posizione trasversale appena sopra l'ombelico e leggermente laterale rispetto alla linea mediana. Dopo aver visualizzato il muscolo retto dell'addome, la guaina posteriore del retto e lo spazio ipoecogeno tra di loro, l'ago del blocco viene fatto avanzare in piano lungo il tessuto sottocutaneo. L'ago viene fatto avanzare fino a raggiungere lo spazio tra l'epimisio del muscolo e la guaina del retto posteriore, passando orizzontalmente attraverso la guaina del retto anteriore del muscolo retto dell'addome.10 vengono iniettati ml di bupivacaina allo 0,25%. Una diffusione adeguata solleverà l'epimisio del muscolo retto dell'addome spostando la fascia posteriore e il peritoneo verso il basso

Blocco del piano intercostale del serrato: il muscolo dentato anteriore e i muscoli intercostali sono identificati a livello dell'ottava costola lungo la linea medio-ascellare destra. Utilizzando un ago a blocco, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati nel piano interfasciale tra questi muscoli. Il SIPB verrà eseguito solo sul lato destro.

Blocco della guaina del retto: una sonda lineare viene posizionata in posizione trasversale appena sopra l'ombelico e leggermente laterale rispetto alla linea mediana. Dopo aver visualizzato il muscolo retto dell'addome, la guaina posteriore del retto e lo spazio ipoecogeno tra di loro, l'ago del blocco viene fatto avanzare in piano lungo il tessuto sottocutaneo. L'ago viene fatto avanzare fino a raggiungere lo spazio tra l'epimisio del muscolo e la guaina del retto posteriore, passando orizzontalmente attraverso la guaina del retto anteriore del muscolo retto dell'addome.10 vengono iniettati ml di bupivacaina allo 0,25%. Una diffusione adeguata solleverà l'epimisio del muscolo retto dell'addome spostando la fascia posteriore e il peritoneo verso il basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore

Determinazione del livello di dolore post-operatorio dei pazienti. La scala di valutazione numerica (NRS), un metodo che converte la percezione del dolore del paziente in una forma numerica, verrà utilizzato per valutare il dolore postoperatorio. NRS ha una scala numerica che va da 0 a 10. Il paziente valuterà l'intensità del dolore su una scala da 0, indicando alcun dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore immaginabile (NRS 0 = nessun dolore, da 4 a lieve a moderato, 6-8 = dolore grave e> 8 = dolore intollerabile). Il punteggio NRS sarà valutato sia a riposo che durante le situazioni di movimento attivo (come la transizione da una menzogna in posizione seduta).

La scala di valutazione numerica (NRS): (NRS 0 = nessun dolore, 4 = dolore da lieve a moderato, 6-8 = dolore grave e> 8 = dolore intollerabile)

24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di tramadolo di 24 ore di pazienti in Mg.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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