Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su MGC026 in partecipanti con tumori solidi avanzati

10 agosto 2026 aggiornato da: MacroGenics

Uno studio di Fase 1/1b first-in-Human, in aperto, con incremento della dose ed espansione di coorte di MGC026 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo studio è progettato per comprendere la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di MGC026 nei partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari, non resecabili, localmente avanzati o metastatici. Lo studio prevede una parte di aumento della dose e una parte di espansione della coorte. studio.

I partecipanti riceveranno MGC026 mediante infusione endovenosa (IV). La dose di MGC026 verrà assegnata al momento dell'arruolamento. I partecipanti possono ricevere fino a 35 trattamenti se non ci sono effetti collaterali gravi e finché il cancro non peggiora. I partecipanti saranno monitorati per gli effetti collaterali e la progressione del cancro, verranno raccolti campioni di sangue per l'instradamento del lavoro di laboratorio e campioni di sangue raccolti per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START MidWest
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • START-New York Long Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni, in grado di fornire il consenso informato
  • Prestazioni e parametri di laboratorio adeguati
  • Tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici, tra cui: cancro a cellule squamose (SCC) della testa e del collo, cancro esofageo, cancro del polmone non a piccole cellule squamoso e non squamoso, cancro del polmone a piccole cellule, cancro della vescica, sarcoma, cancro dell'endometrio, melanoma, cancro della prostata resistente alla castrazione, cancro al seno, cancro dell’ovaio, cancro della cervice, cancro del colon-retto, cancro gastrico o gastroesofageo, carcinoma del pancreas, cancro a cellule renali a cellule chiare o cancro epatocellulare.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1. Sono idonei i partecipanti con CRPC metastatico senza malattia misurabile.
  • Deve essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento del consenso fino a 7 mesi dopo l'interruzione di MGC026.
  • Non incinta o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che comprometta la capacità del partecipante di ricevere, tollerare o rispettare il trattamento pianificato o le procedure di studio.
  • Un altro cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni, ad eccezione di quelli con un basso rischio di diffusione del cancro o di morte come il cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato, il cancro della prostata localizzato (punteggio di Gleason < 6) o il carcinoma in situ.
  • I pazienti con storia di precedenti metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere stati trattati, essere asintomatici e non avere un trattamento concomitante per la malattia del SNC, progressione delle metastasi del SNC alla risonanza magnetica, tomografia computerizzata o tomografia a emissione di positroni, o storia di malattia leptomeningea o compressione del cordone al momento dell'iscrizione.
  • Trattamento con intervento chirurgico, terapia sistemica contro il cancro, immunoterapia, terapia con il recettore T dell'antigene chimerico o antiormonale entro intervalli specificati dal protocollo.
  • Precedente trapianto autologo o allogenico di cellule staminali o organo solido.
  • Disturbi cardiovascolari, polmonari o gastrointestinali clinicamente significativi.
  • Infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richiede un trattamento parenterale entro 1 settimana dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Anamnesi nota di infezione da epatite B o C o test positivo noto per l'antigene di superficie o l'antigene centrale dell'epatite B o reazione a catena della polimerasi dell'epatite C.
  • Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Storia di immunodeficienza primaria.
  • Trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 2
Biologico: MGC026 Aumento della dose
Dosi crescenti di MGC026
Sperimentale: Coorte 3
Biologico: MGC026 Aumento della dose
Dosi crescenti di MGC026
Sperimentale: Coorte 4
Biologico: MGC026 Aumento della dose
Dosi crescenti di MGC026
Sperimentale: Coorte 5
Biologico: MGC026 Aumento della dose
Dosi crescenti di MGC026
Sperimentale: Coorte 6
Biologico: MGC026 Aumento della dose
Dosi crescenti di MGC026
Sperimentale: Gruppo di espansione 1
Biologico: MGC026 Dose per espansione
MGC026 dose consigliata per l'espansione
Sperimentale: Gruppo di espansione 2
Biologico: MGC026 Dose per espansione
MGC026 dose consigliata per l'espansione
Sperimentale: Gruppo di espansione 3
Biologico: MGC026 Dose per espansione
MGC026 dose consigliata per l'espansione
Sperimentale: Gruppo di espansione 4
Biologico: MGC026 Dose per espansione
MGC026 dose consigliata per l'espansione
Sperimentale: Coorte 1
MGC026 è un ADC a base di inibitore topoisomerasi 1 (TOP1I) che mira a B7-H3 somministrato IV ogni 3 settimane.
Biologico: MGC026 Aumento della dose
Dosi crescenti di MGC026
Sperimentale: Coorte di espansione 5
Biologico: MGC026 Dose per espansione
MGC026 dose consigliata per l'espansione
Sperimentale: Coorte di espansione 6
Biologico: MGC026 Dose per espansione
MGC026 dose consigliata per l'espansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG), EA che portano a un ritardo della dose, EA che portano a una riduzione della dose, EA che portano all'interruzione del trattamento, EA che soddisfano i criteri per la tossicità dose-limite ed eventi avversi di particolare interesse.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 135 settimane
Per tutta la durata dello studio, fino a 135 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) nei tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 135 settimane
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della risposta iniziale (CR o PR) alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (RECIST 1.1) viene utilizzato per classificare le risposte.
Durante lo studio, fino a 135 settimane
Tasso di ORR nel cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 135 settimane
L'ORR secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) è stimato come la percentuale di partecipanti nella popolazione Response Evaluable che ottengono la migliore risposta complessiva di CR o PR (chiamati rispondenti).
Durante lo studio, fino a 135 settimane
DoR nell'mCRPC
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 135 settimane
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della risposta iniziale (CR o PR) alla data della prima progressione documentata, secondo i criteri PCWG3 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante lo studio, fino a 135 settimane
Tasso di risposta complessivo nei tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 135 settimane

Il tasso di risposta obiettivo (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) viene utilizzato per stimare la percentuale di partecipanti alla popolazione valutabile della risposta che raggiunge la migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) (chiamata rispondenti).

La risposta completa (CR) è definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio.

La risposta parziale (PR) è definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna progressione di lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione
Durante tutto lo studio, fino a 135 settimane
Media (Deviazione standard [SD]) dell'anticorpo totale e coniugata MGC026 Concentrazione sierica massima (CMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: al basale, fine dell'infusione (EOI) Circa 1 ora, 4 ore dopo EOI, giorno 2 e giorno 4.
La massima concentrazione nel flusso sanguigno alla fine dell'infusione.
Ciclo 1 giorno 1: al basale, fine dell'infusione (EOI) Circa 1 ora, 4 ore dopo EOI, giorno 2 e giorno 4.
Media (Deviazione standard [SD]) di MGC026 Payload non coniugato CMAX
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: al basale, fine dell'infusione (EOI) Circa 1 ora, 4 ore dopo EOI, giorno 2 e giorno 4.
La massima concentrazione nel flusso sanguigno alla fine dell'infusione.
Ciclo 1 giorno 1: al basale, fine dell'infusione (EOI) Circa 1 ora, 4 ore dopo EOI, giorno 2 e giorno 4.
Media (DS) dell'area anticorpo totale e coniugata MGC026 sotto la curva di concentrazione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: al basale, EOI circa 1 ora, 4 ore dopo EOI, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15 e previsione del ciclo 2 giorni 1
Esposizione calcolata a MGC026
Ciclo 1 giorno 1: al basale, EOI circa 1 ora, 4 ore dopo EOI, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15 e previsione del ciclo 2 giorni 1
Media (SD) di MGC026 AUC non coniugato
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1: al basale, EOI circa 1 ora, 4 ore dopo EOI, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15 e previsione del ciclo 2 giorni 1
Esposizione calcolata a MGC026
Ciclo 1 giorno 1: al basale, EOI circa 1 ora, 4 ore dopo EOI, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15 e previsione del ciclo 2 giorni 1
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-MGC026 (immunogenicità)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 15 e giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, durante lo studio, media di 1 anno.
Sviluppo di anticorpi anti-MGC026 nel flusso sanguigno
Giorno 1, giorno 15 e giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, durante lo studio, media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MacroGenics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Denise Casey, MD, MacroGenics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-MGC026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni