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Programma virtuale per la cura del cervello invecchiato (ABCV)

9 settembre 2026 aggiornato da: Alexia M. Torke, Indiana University

Il programma virtuale per la cura del cervello invecchiato

Il programma prevede un intervento virtuale che sarà erogato dai coordinatori dell'assistenza RN o SW nell'arco di un anno. Ogni partner di assistenza riceverà visite virtuali mensili durante i primi 3 mesi e poi trimestralmente o più a seconda delle necessità valutate. L'intervento si basa su un approccio su misura in cui i bisogni del paziente e del caregiver vengono identificati durante le visite utilizzando strumenti di valutazione validati e affrontati con protocolli standardizzati. I protocolli includono la gestione dei sintomi comportamentali/psicologici della demenza, lo stress del caregiver, la gestione dei farmaci, la gestione delle comorbilità e la pianificazione anticipata delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
987

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Regenstrief Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • 65 anni e più,
  • paziente attivo in assistenza primaria (visita negli ultimi 14 mesi),
  • diagnosi della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (ADRD) basata sui criteri ICD nell'elenco dei problemi di assistenza primaria.

Criteri di esclusione dei pazienti:

  • arruolati in hospice all'inizio dello studio (screening dello studio) o
  • vivere in una struttura di assistenza infermieristica a lungo termine.

Criteri di inclusione dei partner di assistenza:

  • 18 anni e più,
  • in grado di accedere a un telefono o a un computer per l'intervento in inglese e
  • identificato nell'EMR come contatto di emergenza o come partner di assistenza primaria.

Criteri di esclusione dei partner assistenziali:

- Individui che rifiutano di partecipare all'intervento ABCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partner di assistenza nel gruppo di intervento verranno avvicinati e offriranno il coordinamento dell'assistenza attraverso il programma Aging Brain Care Virtual
Comportamentale: Programma virtuale per la cura del cervello invecchiato
Il programma prevede un intervento virtuale che sarà erogato dai coordinatori dell'assistenza RN o SW nell'arco di un anno. Ogni partner di assistenza riceverà visite virtuali mensili durante i primi 3 mesi e poi trimestralmente o più a seconda delle necessità valutate. L'intervento si basa su un approccio su misura in cui i bisogni del paziente e del caregiver vengono identificati durante le visite utilizzando strumenti di valutazione validati e affrontati con protocolli standardizzati. I protocolli includono la gestione dei sintomi comportamentali/psicologici della demenza, lo stress del caregiver, la gestione dei farmaci, la gestione delle comorbilità e la pianificazione anticipata delle cure.
Altri nomi:
  • ABCV
Nessun intervento: Controllo
I partner sanitari nel gruppo di controllo non verranno contattati, ma i dati sui risultati verranno raccolti dall'EMR per il confronto con il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergency Department Utilization
Lasso di tempo: During the 12 months of intervention
Total count of emergency department encounters per patient.
During the 12 months of intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
New Prescriptions for Benzodiazepine and/or Antipsychotic Medications
Lasso di tempo: During the 12 months of intervention
Total count of new prescriptions for benzodiazepine and/or antipsychotic medications per patient.
During the 12 months of intervention
Change in Anticholinergic Cognitive Burden Scale Score
Lasso di tempo: Before and 12 months after initial intervention

The Anticholinergic Cognitive Burden Scale (ACB) provides a total score rating the anticholinergic burden of medications the patient is taking. There are 88 medications on the Anticholinergic Cognitive Burden Scale.

Possible anticholinergics include those listed with a score of 1; Definite anticholinergics include those listed with a score of 2 or 3.

The overall ACB score is calculated by adding the score for each possible or definite anticholinergic medication that the patient is taking.

An ACB score can be as low as 0. The vast majority of patients have an ACB score at or below 4. Scores of 1 are low, 2 are moderate and anything above 3 is considered high. There is no published max score on the ACB scale, however, scores above 4 are somewhat uncommon. The top score could be as high as 264 (88x3)

A higher ACB score indicates higher cognitive burden. Higher scores indicate worse outcomes.
Before and 12 months after initial intervention
Acceptability of the Intervention Score
Lasso di tempo: During the 12 month intervention period
Acceptability of Intervention Measure (AIM) Scores range from 4 to 20. Cut-off scores for interpretation are not yet available however higher scores indicate superior psychometric quality.
During the 12 month intervention period
Feasibility of the Intervention Score
Lasso di tempo: During the 12 month intervention period
Feasibility of Intervention Measure (FIM) Scores range from 4 to 20. Cut-off scores for interpretation are not yet available however higher scores indicate superior psychometric quality.
During the 12 month intervention period
Appropriateness of the Intervention Score
Lasso di tempo: During the 12 month intervention period
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Scores range from 4 to 20. Cut-off scores for interpretation are not yet available however higher scores indicate superior psychometric quality.
During the 12 month intervention period

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del carico cognitivo anticolinergico
Lasso di tempo: Prima e 12 mesi dopo l'intervento

Punteggio totale che valuta il carico anticolinergico dei farmaci che il paziente sta assumendo. Ci sono 88 farmaci sulla scala del carico cognitivo anticolinergico.

I possibili anticolinergici includono quelli elencati con un punteggio pari a 1; Gli anticolinergici definiti includono quelli elencati con un punteggio di 2 o 3.

Il punteggio ACB complessivo viene calcolato sommando il punteggio per ciascun farmaco anticolinergico possibile o definito che il paziente sta assumendo.

Un punteggio della scala ACB può arrivare fino a 0. La stragrande maggioranza dei pazienti ha un punteggio ACB pari o inferiore a 4. I punteggi di 1 sono bassi, 2 sono moderati e qualsiasi valore superiore a 3 è considerato alto. Non esiste un punteggio massimo pubblicato sulla scala ACB, tuttavia i punteggi superiori a 4 sono piuttosto rari. Il punteggio massimo potrebbe arrivare fino a 264 (88x3)

Un punteggio ACB più alto indica un carico cognitivo più elevato. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Prima e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University Health
Regenstrief Institute, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexia M Torke, MD, MS, Regenstrief Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FY23_Demo2_Torke
  • U54AG063546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 20249 (Altro identificatore: Indiana University Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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