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Dolci profumi per dolci sogni (SSS)

14 aprile 2026 aggiornato da: Paula Witt-Enderby, Duquesne University

Dolci profumi per sogni d'oro: uso di cuscini alle erbe per facilitare il sonno e migliorare la qualità della vita

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dei cuscini alle erbe sul sonno e sulla qualità della vita in una popolazione sana utilizzando actigrafia, questionari validati e diari giornalieri. L'obiettivo di questo studio è migliorare il sonno e la qualità della vita utilizzando cuscini botanici a base di erbe e ayurveda/olistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paula A. Witt-Enderby, Ph.D.
  • Numero di telefono: 412-396-4346
  • Email: wittp@duq.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
        • Duquesne University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere disposto ad aderire a un protocollo di igiene del sonno (ad esempio, 22:00-mezzanotte-6-8) per 2 settimane senza interruzioni nel comfort di casa tua.
  • Devi essere disposto a indossare un orologio che monitora il tuo sonno e la tua luce, nonché una maschera per dormire per due settimane consecutive.
  • Durante il periodo di prova, devi essere disposto ad astenervi dall'alcol e da tutto ciò che può influenzare l'umore e il sonno.
  • È necessario consentire il posizionamento di un cuscino alle erbe vicino alla testa mentre si dorme per una settimana durante il test.
  • Devi essere disposto a compilare brevi diari del sonno durante le 2 settimane di test.
  • Devi anche essere disposto a venire al luogo dello studio in 3 occasioni in un periodo di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Uomini o donne affetti da qualsiasi condizione che impedisca un'adeguata inalazione di cuscini botanici [ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), uso di una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), setto deviato, ecc.].
  • Uomini o donne che assumono sostanze che alterano l'umore (ad es. antidepressivi, ansiolitici, Ritalin, Adderall, anticonvulsivanti, oppioidi, ecc.), farmaci/prodotti erboristici/naturali senza prescrizione medica/da banco (OTC) [( ad esempio composti contenenti tetraidrocannabinolo (THC), melatonina, erba di San Giovanni, capsule di lavanda, oli essenziali, prodotti contenenti profumi, ecc.].
  • Qualsiasi condizione ambientale, fisica o patologia che possa avere un impatto significativo sul sonno e impedire un ritmo del sonno approssimativo 22:00-mezzanotte-6-8:00 (ad esempio, lavoro a turni, studio/esami, rotazioni, insonnia, neogenitori, nicturia, sindrome delle gambe senza riposo, sindrome cronica dolore, ecc.).
  • Qualsiasi farmaco che possa influenzare il sonno [(ad esempio, uso di beta bloccanti; antistaminici; desametasone; inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI); prodotti a base di nicotina, alfa bloccanti]
  • Sensibilità chimiche
  • Allergie
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Cuscino placebo
Altro: Cuscini alle erbe
Cuscini contenenti erbe
Comparatore attivo: Cuscino di controllo
Altro: Cuscini alle erbe
Cuscini contenenti erbe
Sperimentale: Cuscino Vata
Altro: Cuscini alle erbe
Cuscini contenenti erbe
Sperimentale: Cuscino Pitta
Altro: Cuscini alle erbe
Cuscini contenenti erbe
Sperimentale: Cuscino Kapha
Altro: Cuscini alle erbe
Cuscini contenenti erbe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni dei ritmi di riposo/attività mediante actigrafia del polso
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti riportati dal soggetto sul sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni verranno effettuate utilizzando il questionario sul sonno convalidato, Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
2 settimane
Effetti riportati dal soggetto sulla depressione
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni verranno effettuate utilizzando il questionario sulla depressione convalidato, Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione, CES-D
2 settimane
Effetti riferiti dal soggetto sull'ansia
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni verranno effettuate utilizzando il questionario sull'ansia convalidato, Spielberg State-Trait Anxiety Inventory, STAI
2 settimane
Effetti riferiti dal soggetto sullo stress
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni verranno effettuate utilizzando il questionario sullo stress validato, Perceived Stress Scale, PSS
2 settimane
Effetti riferiti dal soggetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane
Le valutazioni saranno effettuate utilizzando il questionario validato sulla qualità della vita correlata alla salute, qualità della vita (Qualità della vita correlata alla salute, HR-QOL
2 settimane
Valutazioni ayurvediche dei dosha
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei cuscini a base di erbe specifici per i dosha sul bilanciamento dei dosha
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duquesne University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cura Rest/Healing and Yoga Arts

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paula A. Witt-Enderby, Duquesne University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/11/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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