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La realtà virtuale migliora il carico dei sintomi nei pazienti in dialisi?

23 aprile 2025 aggiornato da: David Blum
L’obiettivo di questo studio clinico è studiare l’uso della terapia della realtà virtuale nei pazienti in dialisi. La domanda principale a cui si intende rispondere è: la realtà virtuale migliora il carico dei sintomi nei pazienti in dialisi e migliora il loro benessere mentale? Per un periodo di un mese, verrà eseguita una sessione di terapia di realtà virtuale di 30 minuti durante ogni sessione regolare di emodialisi. Poiché condurremo uno studio controllato randomizzato crossover monocentrico, i partecipanti fungeranno da gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’emodialisi è una terapia salvavita per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale, ma comporta un elevato carico di sintomi fisici ed emotivi che riducono la qualità della vita dei pazienti in dialisi. Le complicanze mediate dalla dialisi come abbassamento della pressione sanguigna, nausea e crampi muscolari portano al rifiuto e ad una percezione negativa di questo trattamento. Nei pazienti in dialisi, il carico correlato al trattamento si traduce in un deterioramento della qualità della vita correlata alla salute. Negli ultimi anni la realtà virtuale (VR) è diventata più accessibile e si è fatta strada nelle case come elettronica di intrattenimento, ma gradualmente anche nella medicina. La realtà virtuale consente all'utente di visualizzare, interagire ed essere immerso in un mondo virtuale 3D multisensoriale. Lo scopo del presente studio è ridurre il carico di sintomi legati alla dialisi utilizzando la terapia della realtà virtuale durante le sessioni di dialisi regolari e quindi migliorare la qualità della vita tra i pazienti in dialisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zürich, ZH, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
          • David Blum, Prof.Dr.med.
          • Numero di telefono: +41 43 253 37 42
          • Email: david.blum@usz.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni;
  • in trattamento con sedute di emodialisi trisettimanali;
  • durata dell'emodialisi regolare da tre a cinque ore
  • non avere problemi alla vista
  • senza deficit acustico
  • il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il tedesco o l'inglese
  • nessun segno di deterioramento cognitivo
  • orientamento del paziente nel tempo e nello spazio
  • poter prestare il consenso informato documentato mediante firma

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di epilessia
  • gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: terapia della realtà virtuale, quindi standard di cura
Durante la fase di intervento (A) i partecipanti riceveranno una terapia di realtà virtuale durante le sessioni di dialisi per un periodo di un mese. Dopo una fase di washout di una settimana, i partecipanti passeranno attraverso una fase di controllo (B, standard di cura) anch'essa per un periodo di un mese. I soggetti verranno randomizzati a una sequenza AB o BA.
Altro: terapia della realtà virtuale
Verrà applicata una terapia di realtà virtuale per 30 minuti. I pazienti indosseranno gli occhiali stando sdraiati sul letto/sedia durante la normale sessione di dialisi. I segni vitali saranno monitorati ripetutamente. In orari definiti, ai pazienti viene chiesto di rispondere a diversi questionari sulla loro salute fisica e mentale.
Sperimentale: standard di cura, quindi terapia di realtà virtuale
Durante la fase di controllo (B) i partecipanti verranno trattati secondo lo standard di cura per un periodo di un mese. Dopo una fase di washout di una settimana, i partecipanti attraverseranno una fase di intervento (A) e riceveranno la terapia della realtà virtuale durante le sessioni di dialisi. Anche per un periodo di un mese. I soggetti verranno randomizzati a una sequenza AB o BA.
Altro: terapia della realtà virtuale
Verrà applicata una terapia di realtà virtuale per 30 minuti. I pazienti indosseranno gli occhiali stando sdraiati sul letto/sedia durante la normale sessione di dialisi. I segni vitali saranno monitorati ripetutamente. In orari definiti, ai pazienti viene chiesto di rispondere a diversi questionari sulla loro salute fisica e mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del carico dei sintomi dei pazienti in dialisi e miglioramento del loro benessere mentale
Lasso di tempo: 10 settimane
questionario
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’accettabilità e l’adeguatezza dell’uso della VRT durante l’emodialisi dal punto di vista dei pazienti
Lasso di tempo: 10 settimane
questionario
10 settimane
Valutare l'accettabilità e l'adeguatezza dell'uso della VRT durante l'emodialisi dal punto di vista del personale clinico
Lasso di tempo: 10 settimane
questionario
10 settimane
Per testare la coerenza interna dell'ESAS-r: Renal Score
Lasso di tempo: 10 settimane
Alpha di Cronbach
10 settimane
Valutazione degli effetti della terapia della realtà virtuale durante l'emodialisi sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 settimane
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
10 settimane
Valutazione degli effetti della terapia della realtà virtuale durante l'emodialisi sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 settimane
Pressione sanguigna (mmHg)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
David Blum

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Blum, Prof. Dr., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-00900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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