- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250582
La realtà virtuale migliora il carico dei sintomi nei pazienti in dialisi?
13 marzo 2024 aggiornato da: David Blum
L’obiettivo di questo studio clinico è studiare l’uso della terapia della realtà virtuale nei pazienti in dialisi.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: la realtà virtuale migliora il carico dei sintomi nei pazienti in dialisi e migliora il loro benessere mentale?
Per un periodo di un mese, verrà eseguita una sessione di terapia di realtà virtuale di 30 minuti durante ogni sessione regolare di emodialisi.
Poiché condurremo uno studio controllato randomizzato crossover monocentrico, i partecipanti fungeranno da gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’emodialisi è una terapia salvavita per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale, ma comporta un elevato carico di sintomi fisici ed emotivi che riducono la qualità della vita dei pazienti in dialisi.
Le complicanze mediate dalla dialisi come abbassamento della pressione sanguigna, nausea e crampi muscolari portano al rifiuto e ad una percezione negativa di questo trattamento.
Nei pazienti in dialisi, il carico correlato al trattamento si traduce in un deterioramento della qualità della vita correlata alla salute.
Negli ultimi anni la realtà virtuale (VR) è diventata più accessibile e si è fatta strada nelle case come elettronica di intrattenimento, ma gradualmente anche nella medicina.
La realtà virtuale consente all'utente di visualizzare, interagire ed essere immerso in un mondo virtuale 3D multisensoriale.
Lo scopo del presente studio è ridurre il carico di sintomi legati alla dialisi utilizzando la terapia della realtà virtuale durante le sessioni di dialisi regolari e quindi migliorare la qualità della vita tra i pazienti in dialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Blum, Prof.
- Numero di telefono: +41432533742
- Email: david.blum@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: STefan Pelz, Dr. med.
- Numero di telefono: +41442553535
- Email: stefan.pelz@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni;
- in trattamento con sedute di emodialisi trisettimanali;
- durata dell'emodialisi regolare da tre a cinque ore
- non avere problemi alla vista
- senza deficit acustico
- il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il tedesco o l'inglese
- nessun segno di deterioramento cognitivo
- orientamento del paziente nel tempo e nello spazio
- poter prestare il consenso informato documentato mediante firma
Criteri di esclusione:
- diagnosi di epilessia
- gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: terapia della realtà virtuale, quindi standard di cura
Durante la fase di intervento (A) i partecipanti riceveranno una terapia di realtà virtuale durante le sessioni di dialisi per un periodo di un mese.
Dopo una fase di washout di una settimana, i partecipanti passeranno attraverso una fase di controllo (B, standard di cura) anch'essa per un periodo di un mese.
I soggetti verranno randomizzati a una sequenza AB o BA.
|
Verrà applicata una terapia di realtà virtuale per 30 minuti.
I pazienti indosseranno gli occhiali stando sdraiati sul letto/sedia durante la normale sessione di dialisi.
I segni vitali saranno monitorati ripetutamente.
In orari definiti, ai pazienti viene chiesto di rispondere a diversi questionari sulla loro salute fisica e mentale.
|
Sperimentale: standard di cura, quindi terapia di realtà virtuale
Durante la fase di controllo (B) i partecipanti verranno trattati secondo lo standard di cura per un periodo di un mese.
Dopo una fase di washout di una settimana, i partecipanti attraverseranno una fase di intervento (A) e riceveranno la terapia della realtà virtuale durante le sessioni di dialisi.
Anche per un periodo di un mese.
I soggetti verranno randomizzati a una sequenza AB o BA.
|
Verrà applicata una terapia di realtà virtuale per 30 minuti.
I pazienti indosseranno gli occhiali stando sdraiati sul letto/sedia durante la normale sessione di dialisi.
I segni vitali saranno monitorati ripetutamente.
In orari definiti, ai pazienti viene chiesto di rispondere a diversi questionari sulla loro salute fisica e mentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del carico dei sintomi dei pazienti in dialisi e miglioramento del loro benessere mentale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
questionario
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l’accettabilità e l’adeguatezza dell’uso della VRT durante l’emodialisi dal punto di vista dei pazienti
Lasso di tempo: 10 settimane
|
questionario
|
10 settimane
|
Valutare l'accettabilità e l'adeguatezza dell'uso della VRT durante l'emodialisi dal punto di vista del personale clinico
Lasso di tempo: 10 settimane
|
questionario
|
10 settimane
|
Per testare la coerenza interna dell'ESAS-r: Renal Score
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Alpha di Cronbach
|
10 settimane
|
Valutazione degli effetti della terapia della realtà virtuale durante l'emodialisi sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
|
10 settimane
|
Valutazione degli effetti della terapia della realtà virtuale durante l'emodialisi sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Pressione sanguigna (mmHg)
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Blum, Prof. Dr., University of Zuerich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00900
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su terapia della realtà virtuale
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Kırklareli UniversityCompletatoDolore | Ansia | Ostetricia | Episiotomia FeritaTacchino
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University of Colorado, DenverBinghamton University; Brooke Army Medical CenterReclutamentoCommozione cerebraleStati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenAttivo, non reclutanteDisturbo d'ansia dell'infanzia o dell'adolescenzaCanada
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University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNon ancora reclutamentoIctus | Trauma cranico | Lesione cerebrale acquisitaCanada
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriIscrizione su invito
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaReclutamento
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Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentAttivo, non reclutanteProblema di salute mentaleStati Uniti