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La realtà virtuale migliora il carico dei sintomi nei pazienti in dialisi?

13 marzo 2024 aggiornato da: David Blum
L’obiettivo di questo studio clinico è studiare l’uso della terapia della realtà virtuale nei pazienti in dialisi. La domanda principale a cui si intende rispondere è: la realtà virtuale migliora il carico dei sintomi nei pazienti in dialisi e migliora il loro benessere mentale? Per un periodo di un mese, verrà eseguita una sessione di terapia di realtà virtuale di 30 minuti durante ogni sessione regolare di emodialisi. Poiché condurremo uno studio controllato randomizzato crossover monocentrico, i partecipanti fungeranno da gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L’emodialisi è una terapia salvavita per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale, ma comporta un elevato carico di sintomi fisici ed emotivi che riducono la qualità della vita dei pazienti in dialisi. Le complicanze mediate dalla dialisi come abbassamento della pressione sanguigna, nausea e crampi muscolari portano al rifiuto e ad una percezione negativa di questo trattamento. Nei pazienti in dialisi, il carico correlato al trattamento si traduce in un deterioramento della qualità della vita correlata alla salute. Negli ultimi anni la realtà virtuale (VR) è diventata più accessibile e si è fatta strada nelle case come elettronica di intrattenimento, ma gradualmente anche nella medicina. La realtà virtuale consente all'utente di visualizzare, interagire ed essere immerso in un mondo virtuale 3D multisensoriale. Lo scopo del presente studio è ridurre il carico di sintomi legati alla dialisi utilizzando la terapia della realtà virtuale durante le sessioni di dialisi regolari e quindi migliorare la qualità della vita tra i pazienti in dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni;
  • in trattamento con sedute di emodialisi trisettimanali;
  • durata dell'emodialisi regolare da tre a cinque ore
  • non avere problemi alla vista
  • senza deficit acustico
  • il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il tedesco o l'inglese
  • nessun segno di deterioramento cognitivo
  • orientamento del paziente nel tempo e nello spazio
  • poter prestare il consenso informato documentato mediante firma

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di epilessia
  • gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia della realtà virtuale, quindi standard di cura
Durante la fase di intervento (A) i partecipanti riceveranno una terapia di realtà virtuale durante le sessioni di dialisi per un periodo di un mese. Dopo una fase di washout di una settimana, i partecipanti passeranno attraverso una fase di controllo (B, standard di cura) anch'essa per un periodo di un mese. I soggetti verranno randomizzati a una sequenza AB o BA.
Verrà applicata una terapia di realtà virtuale per 30 minuti. I pazienti indosseranno gli occhiali stando sdraiati sul letto/sedia durante la normale sessione di dialisi. I segni vitali saranno monitorati ripetutamente. In orari definiti, ai pazienti viene chiesto di rispondere a diversi questionari sulla loro salute fisica e mentale.
Sperimentale: standard di cura, quindi terapia di realtà virtuale
Durante la fase di controllo (B) i partecipanti verranno trattati secondo lo standard di cura per un periodo di un mese. Dopo una fase di washout di una settimana, i partecipanti attraverseranno una fase di intervento (A) e riceveranno la terapia della realtà virtuale durante le sessioni di dialisi. Anche per un periodo di un mese. I soggetti verranno randomizzati a una sequenza AB o BA.
Verrà applicata una terapia di realtà virtuale per 30 minuti. I pazienti indosseranno gli occhiali stando sdraiati sul letto/sedia durante la normale sessione di dialisi. I segni vitali saranno monitorati ripetutamente. In orari definiti, ai pazienti viene chiesto di rispondere a diversi questionari sulla loro salute fisica e mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del carico dei sintomi dei pazienti in dialisi e miglioramento del loro benessere mentale
Lasso di tempo: 10 settimane
questionario
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’accettabilità e l’adeguatezza dell’uso della VRT durante l’emodialisi dal punto di vista dei pazienti
Lasso di tempo: 10 settimane
questionario
10 settimane
Valutare l'accettabilità e l'adeguatezza dell'uso della VRT durante l'emodialisi dal punto di vista del personale clinico
Lasso di tempo: 10 settimane
questionario
10 settimane
Per testare la coerenza interna dell'ESAS-r: Renal Score
Lasso di tempo: 10 settimane
Alpha di Cronbach
10 settimane
Valutazione degli effetti della terapia della realtà virtuale durante l'emodialisi sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 settimane
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
10 settimane
Valutazione degli effetti della terapia della realtà virtuale durante l'emodialisi sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 settimane
Pressione sanguigna (mmHg)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Blum, Prof. Dr., University of Zuerich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia della realtà virtuale

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