Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio controllato randomizzato a centro unico sulla promozione di un rapido recupero

8 febbraio 2024 aggiornato da: Zhe Meng

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo sulla promozione del recupero rapido attraverso la surrenectomia laparoscopica tubeless

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare il ruolo del tubeless dopo l'intervento di surrenectomia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La sicurezza della surrenectomia laparoscopica tubeless；
  2. Il ruolo della terapia tubeless nel rapido recupero dopo un intervento di surrenectomia. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo senza drenaggio e il gruppo con drenaggio dopo intervento laparoscopico surrenale e verranno osservati il ​​loro dolore, la prima volta che si alzano dal letto e il tempo di recupero intestinale. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tipo di disegno di questo studio è uno studio prospettico randomizzato e controllato in un singolo centro, con un piano di reclutamento di 200 pazienti sottoposti a surrenectomia laparoscopica per lo studio. Le misure di intervento riguardano principalmente l'inserimento di tubi di drenaggio a dimora. Prima dell'inizio dello studio, il nostro centro aveva eseguito surrenectomia laparoscopica su 89 pazienti senza evidente accumulo di liquido retroperitoneale, arrossamento, gonfiore o febbre e il recupero è stato regolare. Fase 1 della ricerca: selezionare i pazienti che soddisfano i criteri per la surrenectomia laparoscopica Fase 2: firmare il modulo di consenso informato Fase 3: estrarre a caso i lotti e dividerli in due gruppi: gruppo senza tubo (gruppo sperimentale di 100 casi) e gruppo con tubo di drenaggio a permanenza (gruppo di controllo di 100 casi) Fase 4: Eseguire il piano chirurgico in base ai risultati del raggruppamento Fase 5: Analizzare la routine del sangue e gli indicatori correlati all'ERAS 1-3 giorni dopo l'intervento Fase 6: Seguire l'ecografia surrenale a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento Fase 7 : Seguire e analizzare i dati Piano casuale Utilizzare il metodo di randomizzazione a blocchi, utilizzando il software SAS9.4 TS1M7, numero seme casuale 2023092311 Elementi di osservazione e punti temporali del test 1. Testare l'emoglobina e il volume di drenaggio 1-3 giorni dopo l'intervento Punteggio del dolore, prima volta che ci si alza dal letto, tempo di ventilazione intestinale, ecografia surrenale, febbre postoperatoria, infezione della ferita e altro indicatori; Durante il follow-up a distanza di un mese dall'intervento dovrà essere valutata anche l'ecografia a colori della regione surrenale; 3. Durante l'esame di controllo a 6 mesi dall'intervento dovrà essere rilevata anche l'ecografia della regione surrenale; Criteri di valutazione dell'efficacia e metodi di valutazione dell'efficacia: se il tubo di drenaggio a permanenza ha un effetto promotore sul rapido recupero del paziente (come punteggio del dolore, prima volta che si alza dal letto, tempo di ventilazione intestinale, ecc.). I metodi di valutazione della sicurezza includono principalmente la routine del sangue e i segni vitali del soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l’edizione 2022 delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento delle malattie urologiche, i pazienti che soddisfano le indicazioni chirurgiche
  2. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato prima di unirsi alla sperimentazione clinica e l'età al momento della firma del modulo di consenso informato è compresa tra 18 e 70 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con complicazioni che compromettono gravemente il trattamento o la qualità della vita
  2. Il paziente ha qualsiasi condizione fisica che il ricercatore ritiene possa influenzare lo stato clinico
  3. Pazienti che hanno posizionato stent vascolari come stent cardiaci e cerebrovascolari nell'ultimo anno
  4. Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: nessun tubo
nessun tubo di drenaggio dopo surrenectomia laparoscopica
Procedura: Surrenectomia laparoscopica tubeless
Nessun tubo di drenaggio posizionato dopo surrenectomia laparoscopica
Sperimentale: Tubo di drenaggio
drenaggio del tubo dopo surrenalectomia laparoscopica
Procedura: Tubo di drenaggio
Posizionamento di tubi di drenaggio dopo surrenectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione del dolore dopo surrenectomia laparoscopica mediante scala VAS (scala analogica visiva per il dolore). Il punteggio varia da 1 a 10 e il grado di dolore aumenta gradualmente.
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
La prima volta in giro
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Per la prima volta in piedi dopo la surrenectomia laparoscopica
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di recupero della funzionalità intestinale
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di recupero della funzione intestinale dopo surrenectomia laparoscopica
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ematoma
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Rilevazione di ematoma evidente (area dell'ematoma> 4 cm x 4 cm) nell'area chirurgica mediante ecografia a colori. I risultati sono espressi come sì o no.
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
febbre
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il paziente presenta febbre (il termometro mostra una temperatura superiore a 37,3 ° C) dopo surrenectomia laparoscopica.
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhe Meng

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: meng zhe, Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni