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Uno studio controllato randomizzato a centro unico sulla promozione di un rapido recupero

8 febbraio 2024 aggiornato da: Zhe Meng

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo sulla promozione del recupero rapido attraverso la surrenectomia laparoscopica tubeless

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare il ruolo del tubeless dopo l'intervento di surrenectomia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La sicurezza della surrenectomia laparoscopica tubeless；
  2. Il ruolo della terapia tubeless nel rapido recupero dopo un intervento di surrenectomia. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo senza drenaggio e il gruppo con drenaggio dopo intervento laparoscopico surrenale e verranno osservati il ​​loro dolore, la prima volta che si alzano dal letto e il tempo di recupero intestinale. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tipo di disegno di questo studio è uno studio prospettico randomizzato e controllato in un singolo centro, con un piano di reclutamento di 200 pazienti sottoposti a surrenectomia laparoscopica per lo studio. Le misure di intervento riguardano principalmente l'inserimento di tubi di drenaggio a dimora. Prima dell'inizio dello studio, il nostro centro aveva eseguito surrenectomia laparoscopica su 89 pazienti senza evidente accumulo di liquido retroperitoneale, arrossamento, gonfiore o febbre e il recupero è stato regolare. Fase 1 della ricerca: selezionare i pazienti che soddisfano i criteri per la surrenectomia laparoscopica Fase 2: firmare il modulo di consenso informato Fase 3: estrarre a caso i lotti e dividerli in due gruppi: gruppo senza tubo (gruppo sperimentale di 100 casi) e gruppo con tubo di drenaggio a permanenza (gruppo di controllo di 100 casi) Fase 4: Eseguire il piano chirurgico in base ai risultati del raggruppamento Fase 5: Analizzare la routine del sangue e gli indicatori correlati all'ERAS 1-3 giorni dopo l'intervento Fase 6: Seguire l'ecografia surrenale a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento Fase 7 : Seguire e analizzare i dati Piano casuale Utilizzare il metodo di randomizzazione a blocchi, utilizzando il software SAS9.4 TS1M7, numero seme casuale 2023092311 Elementi di osservazione e punti temporali del test 1. Testare l'emoglobina e il volume di drenaggio 1-3 giorni dopo l'intervento Punteggio del dolore, prima volta che ci si alza dal letto, tempo di ventilazione intestinale, ecografia surrenale, febbre postoperatoria, infezione della ferita e altro indicatori; Durante il follow-up a distanza di un mese dall'intervento dovrà essere valutata anche l'ecografia a colori della regione surrenale; 3. Durante l'esame di controllo a 6 mesi dall'intervento dovrà essere rilevata anche l'ecografia della regione surrenale; Criteri di valutazione dell'efficacia e metodi di valutazione dell'efficacia: se il tubo di drenaggio a permanenza ha un effetto promotore sul rapido recupero del paziente (come punteggio del dolore, prima volta che si alza dal letto, tempo di ventilazione intestinale, ecc.). I metodi di valutazione della sicurezza includono principalmente la routine del sangue e i segni vitali del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l’edizione 2022 delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento delle malattie urologiche, i pazienti che soddisfano le indicazioni chirurgiche
  2. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato prima di unirsi alla sperimentazione clinica e l'età al momento della firma del modulo di consenso informato è compresa tra 18 e 70 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con complicazioni che compromettono gravemente il trattamento o la qualità della vita
  2. Il paziente ha qualsiasi condizione fisica che il ricercatore ritiene possa influenzare lo stato clinico
  3. Pazienti che hanno posizionato stent vascolari come stent cardiaci e cerebrovascolari nell'ultimo anno
  4. Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nessun tubo
nessun tubo di drenaggio dopo surrenectomia laparoscopica
Procedura: Surrenectomia laparoscopica tubeless
Nessun tubo di drenaggio posizionato dopo surrenectomia laparoscopica
Sperimentale: Tubo di drenaggio
drenaggio del tubo dopo surrenalectomia laparoscopica
Procedura: Tubo di drenaggio
Posizionamento di tubi di drenaggio dopo surrenectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione del dolore dopo surrenectomia laparoscopica mediante scala VAS (scala analogica visiva per il dolore). Il punteggio varia da 1 a 10 e il grado di dolore aumenta gradualmente.
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
La prima volta in giro
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Per la prima volta in piedi dopo la surrenectomia laparoscopica
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di recupero della funzionalità intestinale
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di recupero della funzione intestinale dopo surrenectomia laparoscopica
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ematoma
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Rilevazione di ematoma evidente (area dell'ematoma> 4 cm x 4 cm) nell'area chirurgica mediante ecografia a colori. I risultati sono espressi come sì o no.
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
febbre
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il paziente presenta febbre (il termometro mostra una temperatura superiore a 37,3 ° C) dopo surrenectomia laparoscopica.
1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhe Meng

Investigatori

  • Investigatore principale: meng zhe, Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Surrenectomia laparoscopica tubeless

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