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Uno studio per comprendere le esperienze dei partecipanti sui tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici (GEP-NET) e sull'acromegalia (BackSOM)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Ipsen

Studio BackSOM: studio qualitativo sui tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici (GEP-NET) e sull'acromegalia

I partecipanti a questo studio sono adulti con GEP-NET e/o acromegalia che utilizzavano la siringa lanreotide Ipsen e sono passati negli ultimi 6 mesi alla siringa lanreotide Pharmathen, dopo aver ricevuto almeno due iniezioni utilizzando la siringa Pharmathen.

I GEP-NET sono escrescenze anomale che si sviluppano nel sistema digestivo, inclusi stomaco, intestino e pancreas. Questi tumori derivano da cellule speciali chiamate cellule neuroendocrine, che si trovano in questi organi e rilasciano ormoni per regolare varie funzioni corporee. Le GEP-NET possono crescere lentamente e i sintomi possono variare a seconda della loro posizione e dimensione.

L'acromegalia è una condizione in cui il corpo di una persona produce troppo ormone della crescita. Questo ormone in eccesso può causare l’ingrossamento di alcune parti del corpo, come le mani, i piedi e il viso, nel tempo. Di solito si verifica a causa di un tumore sulla ghiandola pituitaria nel cervello, responsabile della regolazione degli ormoni. L'acromegalia può portare a vari problemi di salute se non trattata, ma i farmaci o la chirurgia possono spesso aiutare a gestire la condizione.

Gli analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione (LA-SSA) sono indicati per i pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) e acromegalia che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o quando l'intervento chirurgico non riesce a ottenere la remissione.

I dati per questo studio saranno raccolti dopo che si è verificato il passaggio del trattamento dalla siringa di lanreotide Ipsen alla siringa di lanreotide Pharmathen, utilizzando un ciclo di interviste telefoniche e/o videoconferenze qualitative individuali con i pazienti. Le interviste dureranno 45 minuti e saranno svolte nella lingua locale del paese del partecipante.

Lo scopo principale di questo studio è catturare l'esperienza dei pazienti con la siringa lanreotide Ipsen e la loro esperienza con la siringa lanreotide Pharmathen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46225
        • Pearl IRB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti adulti con GEP-NET e/o acromegalia che vivono in Francia, Italia, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti;
  • Risiedere in uno dei seguenti paesi: Francia, Italia, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti;
  • Autovalutazione con diagnosi confermata dal medico di GEP-NET e/o acromegalia;
  • Sono passati dal trattamento con la siringa lanreotide Ipsen alla siringa lanreotide Pharmathen negli ultimi sei mesi e hanno ricevuto almeno due iniezioni con la siringa lanreotide Pharmathen;
  • Aveva ricevuto almeno due iniezioni con la siringa Ipsen di lanreotide;
  • Passato dalla siringa lanreotide Ipsen alla siringa lanreotide Pharmathen una sola volta;
  • Sono attualmente in trattamento con la siringa Pharmathen lanreotide;
  • Sono disposti a fornire il consenso informato scritto prima della raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o fattore di comorbidità che, secondo l'opinione del reclutatore o dell'intervistatore dei partecipanti, possa confondere l'esperienza del partecipante o interferire in altro modo con la sua capacità di partecipare pienamente a un colloquio qualitativo (ad esempio, impedimenti nel linguaggio);
  • Partecipanti che sono passati dall'iniezione indipendente con la siringa di lanreotide Ipsen all'iniezione HCP con la siringa di lanreotide Pharmathen;
  • Partecipanti che sono passati dall'iniezione HCP con la siringa di lanreotide Ipsen all'iniezione indipendente con la siringa di lanreotide Pharmathen;
  • Partecipanti statunitensi che effettuano iniezioni indipendenti (ovvero iniezioni somministrate dal paziente, da un familiare o da un amico) con la siringa lanreotide Ipsen e/o la siringa lanreotide Pharmathen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa: esperienze di iniezione dei pazienti e soddisfazione con la siringa lanreotide Ipsen e con la siringa lanreotide Pharmathen;
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista della durata di 45 minuti.
Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa: comprensione da parte dei pazienti delle ragioni del passaggio dalla siringa lanreotide Ipsen alla siringa lanreotide Pharmathen
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista della durata di 45 minuti.
Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista qualitativa: percezioni dei pazienti sulla siringa lanreotide Pharmathen e sulla precedente siringa lanreotide Ipsen
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista della durata di 45 minuti.
Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista qualitativa: preferenza dei pazienti per la siringa lanreotide Ipsen rispetto alla siringa lanreotide Pharmathen
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista della durata di 45 minuti.
Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista qualitativa: esperienze uniche per i pazienti che si iniettano in modo indipendente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista della durata di 45 minuti.
Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista qualitativa: esperienze uniche dei pazienti tra indicazioni di malattia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista della durata di 45 minuti.
Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-52030-460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.

I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale studiato e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto primario che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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