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Uno studio per comprendere le esperienze dei partecipanti sui tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici (GEP-NET) e sull'acromegalia (BackSOM)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Ipsen

Studio BackSOM: studio qualitativo sui tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici (GEP-NET) e sull'acromegalia

I partecipanti a questo studio sono adulti con GEP-NET e/o acromegalia che utilizzavano la siringa lanreotide Ipsen e sono passati negli ultimi 6 mesi alla siringa lanreotide Pharmathen, dopo aver ricevuto almeno due iniezioni utilizzando la siringa Pharmathen.

I GEP-NET sono escrescenze anomale che si sviluppano nel sistema digestivo, inclusi stomaco, intestino e pancreas. Questi tumori derivano da cellule speciali chiamate cellule neuroendocrine, che si trovano in questi organi e rilasciano ormoni per regolare varie funzioni corporee. Le GEP-NET possono crescere lentamente e i sintomi possono variare a seconda della loro posizione e dimensione.

L'acromegalia è una condizione in cui il corpo di una persona produce troppo ormone della crescita. Questo ormone in eccesso può causare l’ingrossamento di alcune parti del corpo, come le mani, i piedi e il viso, nel tempo. Di solito si verifica a causa di un tumore sulla ghiandola pituitaria nel cervello, responsabile della regolazione degli ormoni. L'acromegalia può portare a vari problemi di salute se non trattata, ma i farmaci o la chirurgia possono spesso aiutare a gestire la condizione.

Gli analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione (LA-SSA) sono indicati per i pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) e acromegalia che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o quando l'intervento chirurgico non riesce a ottenere la remissione.

I dati per questo studio saranno raccolti dopo che si è verificato il passaggio del trattamento dalla siringa di lanreotide Ipsen alla siringa di lanreotide Pharmathen, utilizzando un ciclo di interviste telefoniche e/o videoconferenze qualitative individuali con i pazienti. Le interviste dureranno 45 minuti e saranno svolte nella lingua locale del paese del partecipante.

Lo scopo principale di questo studio è catturare l'esperienza dei pazienti con la siringa lanreotide Ipsen e la loro esperienza con la siringa lanreotide Pharmathen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46225
    - Pearl IRB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti adulti con GEP-NET e/o acromegalia che vivono in Francia, Italia, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti;
Risiedere in uno dei seguenti paesi: Francia, Italia, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti;
Autovalutazione con diagnosi confermata dal medico di GEP-NET e/o acromegalia;
Sono passati dal trattamento con la siringa lanreotide Ipsen alla siringa lanreotide Pharmathen negli ultimi sei mesi e hanno ricevuto almeno due iniezioni con la siringa lanreotide Pharmathen;
Aveva ricevuto almeno due iniezioni con la siringa Ipsen di lanreotide;
Passato dalla siringa lanreotide Ipsen alla siringa lanreotide Pharmathen una sola volta;
Sono attualmente in trattamento con la siringa Pharmathen lanreotide;
Sono disposti a fornire il consenso informato scritto prima della raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione o fattore di comorbidità che, secondo l'opinione del reclutatore o dell'intervistatore dei partecipanti, possa confondere l'esperienza del partecipante o interferire in altro modo con la sua capacità di partecipare pienamente a un colloquio qualitativo (ad esempio, impedimenti nel linguaggio);
Partecipanti che sono passati dall'iniezione indipendente con la siringa di lanreotide Ipsen all'iniezione HCP con la siringa di lanreotide Pharmathen;
Partecipanti che sono passati dall'iniezione HCP con la siringa di lanreotide Ipsen all'iniezione indipendente con la siringa di lanreotide Pharmathen;
Partecipanti statunitensi che effettuano iniezioni indipendenti (ovvero iniezioni somministrate dal paziente, da un familiare o da un amico) con la siringa lanreotide Ipsen e/o la siringa lanreotide Pharmathen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Intervista qualitativa: esperienze di iniezione dei pazienti e soddisfazione con la siringa lanreotide Ipsen e con la siringa lanreotide Pharmathen; Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento	Intervista della durata di 45 minuti.	Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Intervista qualitativa: comprensione da parte dei pazienti delle ragioni del passaggio dalla siringa lanreotide Ipsen alla siringa lanreotide Pharmathen Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento	Intervista della durata di 45 minuti.	Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista qualitativa: percezioni dei pazienti sulla siringa lanreotide Pharmathen e sulla precedente siringa lanreotide Ipsen Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento	Intervista della durata di 45 minuti.	Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista qualitativa: preferenza dei pazienti per la siringa lanreotide Ipsen rispetto alla siringa lanreotide Pharmathen Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento	Intervista della durata di 45 minuti.	Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista qualitativa: esperienze uniche per i pazienti che si iniettano in modo indipendente Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento	Intervista della durata di 45 minuti.	Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento
Intervista qualitativa: esperienze uniche dei pazienti tra indicazioni di malattia Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento	Intervista della durata di 45 minuti.	Fino a 6 mesi dopo il cambio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CLIN-52030-460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.

I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale studiato e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto primario che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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