Studio randomizzato, controllato e multicentrico delle vescicole extracellulari del tessuto adiposo umano che promuovono la guarigione delle ferite

Criterio di inclusione:

• 1. Età compresa tra 18 e 69 anni, indipendentemente dal sesso 2. Ulcere cutanee a strato intero su varie parti del corpo, che durano da 4 settimane a 1 anno

  1. Se la ferita è post-amputazione il tempo trascorso dall'intervento deve essere >30 giorni;
  2. Se è presente più di 1 superficie della ferita, come obiettivo della ricerca viene selezionata la superficie massima della ferita; 3. All'inizio del periodo di induzione, la dimensione della ferita dopo lo sbrigliamento era ≥1 e ≤20 cm2; 4.Classificazione del Texas 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C o 2D; 5. Indice caviglia-braccio ≥0,7, inclusa pressione di ossigeno percutanea (TcPO2) ≥ 30 mm Hg e pressione di perfusione cutanea ≥ 30 mm Hg; 6. Procedure di rivascolarizzazione o chirurgia vascolare non programmate negli ultimi o nei successivi 30 giorni; 7. Il soggetto e i suoi familiari sono disposti e in grado di soddisfare tutte le cure e i requisiti medici prescritti; 8. Il soggetto ha una ragionevole aspettativa di completare lo studio; 9. Il soggetto ha completato il periodo di induzione di 2 settimane e la ferita si è ridotta del 30%

Criteri di esclusione:

• 1. Il soggetto presenta segni di cancrena in qualunque parte del tronco e degli arti; 2. Una diagnosi scritta di osteomielite in qualsiasi parte dell'arto interessato; 3. Il tessuto osseo nel sito della ferita del soggetto è esposto; 4. Scarso controllo della glicemia nei soggetti: HbA1c>12% (108 mmol/mol); 5. I soggetti ricevono un trattamento di dialisi renale o presentano creatinina >2,5 mg/dl (221 mmol/L); 6. Il soggetto presenta un'evidente deficienza immunitaria; 7. Il soggetto ha il sospetto di un tumore o sta ricevendo un trattamento antitumorale; 8. Il soggetto ha utilizzato steroidi o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi o si prevede che li utilizzi durante lo studio; 9. I soggetti hanno ricevuto terapia con fattori di crescita, gel plasmatico autologo ricco di piastrine, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare, ecc., durante il periodo di screening; 10. Il soggetto ha partecipato a un altro dispositivo di ricerca, farmaco o sperimentazione biologica negli ultimi 30 giorni; 11. La ferita presenta gravi sintomi clinici di infezione, tali da richiedere il ricovero in ospedale o un trattamento chirurgico immediato; 12. Il soggetto ha sviluppato trombosi venosa profonda negli ultimi 30 giorni; 13. Il soggetto è in stato di gravidanza o sta allattando; 14. Il soggetto presenta gravi malattie mentali e disturbi psicologici; 15. Il soggetto è stato giudicato non idoneo al test dal medico curante.