Risonanza magnetica funzionale (fMRI) nel Disturbo depressivo, maggiore - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo depressivo, maggiore

Intervento / Trattamento

Comportamentale: risonanza magnetica funzionale (fMRI)

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a identificare i modelli di attivazione cerebrale associati al disimpegno riuscito dal pensiero negativo per i partecipanti affetti da disturbo depressivo maggiore. I ricercatori utilizzeranno un classificatore di apprendimento automatico per decodificare gli stati di pensiero dai segnali fMRI dei partecipanti. Il decodificatore viene utilizzato per tracciare l'andamento temporale dello stato di pensiero come misura della performance della regolazione. Lo studio dell'attivazione cerebrale correlata all'andamento temporale del successo della regolazione può indicare i circuiti neurali che contribuiscono a liberarsi dal pensiero negativo. I ricercatori esploreranno anche la strategia di regolamentazione più efficace per i singoli partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare tre strategie di regolazione: consapevolezza concentrandosi sulla respirazione, distrazione con pensiero positivo e reinterpretazione di una cosa negativa in modo positivo. I ricercatori si aspettano che la strategia efficace possa variare tra i partecipanti, il che potrebbe essere associato alla variabilità dei modelli di attivazione cerebrale nel pensiero negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con disturbi depressivi maggiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
Partecipanti che parlano fluentemente e alfabeticamente l'inglese e sono in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione sulla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura di studio.
Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
Diagnosi attuale di MDD che sono attualmente depressi definita dalla MINI.
Partecipanti che presentano sintomi depressivi moderati (Questionario sulla salute del paziente: PHQ-9 ≥ 10 o Quick Inventory of Depressive Symptomatology: QIDS-SR ≥ 11).

Criteri di esclusione:

Diagnosi dello spettro della schizofrenia o di altri disturbi psicotici.
Disturbo bipolare I.
Idea suicidaria attiva con un piano e un intento o idea/tentativi suicidari negli ultimi 6-12 mesi.
Diagnosi attuale di disturbo post-traumatico (PTSD) definita dalla MINI.
Modifica della dose o della prescrizione del farmaco entro le 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio che potrebbe influire sul funzionamento del cervello.
Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave negli ultimi 12 mesi.
Un test positivo per le droghe d'abuso, incluse ma non limitate ad alcol (test del respiro), cocaina, marijuana, oppiacei, anfetamine.
Uso di > 400 mg di caffeina o nicotina nelle ultime 2 ore. Condizioni mediche
Storia di fegato instabile o insufficienza renale.
Disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili.
Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave o disturbi neurocognitivi con evidenza di deficit neurologici.
Condizioni mediche di comorbilità, comprese malattie cardiovascolari (ad esempio, storia di eventi coronarici acuti, ictus) e malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson, epilessia).
Disturbi infiammatori in comorbilità (ad esempio, artrite reumatoide, malattie autoimmuni).
Condizioni mediche incontrollate o instabili ritenute rischiose dagli investigatori.
Malattia infettiva cronica o acuta (ad esempio HIV, SARS-CoV-2).
Uso attuale di farmaci contenenti ormoni (esclusi i contraccettivi), farmaci immunosoppressori, farmaci antinfiammatori non steroidei o analgesici.

Controindicazioni alla risonanza magnetica

Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. frammenti metallici, pacemaker cardiaco). Varie
Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio.
Problemi di vista o udito non correggibili.
Mancanza di comprensione dell'inglese.
BMI > 40 o < 18,5.
Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Accuratezza della classificazione dei diversi pensieri interni Lasso di tempo: 2 settimane	Le immagini cerebrali fMRI catturate durante vari processi di pensiero interno vengono utilizzate come input per un classificatore di apprendimento automatico. Questo classificatore è addestrato a discriminare tra diversi stati mentali. In questo contesto, "accuratezza della classificazione" si riferisce alla capacità del classificatore di identificare o prevedere accuratamente lo stato mentale specifico sulla base dei dati fMRI. Ciò misura l'efficacia del classificatore nel differenziare gli stati mentali analizzando i modelli di attività cerebrale. L'accuratezza della classificazione viene valutata utilizzando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC), che è robusta rispetto agli squilibri nella dimensione del campione per ciascuno stato mentale incorporando la relazione tra tassi di veri positivi e falsi positivi. Un AUC più elevato indica prestazioni migliori del classificatore.	2 settimane
Cambiamenti nei segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in tutto il cervello durante diversi pensieri interni e strategie di regolazione delle emozioni. Lasso di tempo: 2 settimane	Le differenze nei modelli di attivazione dell'intero cervello, suscitati da vari pensieri interni e strategie di regolazione delle emozioni, saranno quantificate sulla base dei cambiamenti nei segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'intero cervello. Un aumento del segnale BOLD indica una maggiore attivazione cerebrale.	2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Correlazioni tra i punteggi secondari della Ruminative Responses Scale (RRS) e l'accuratezza della classificazione e le variazioni del segnale BOLD Lasso di tempo: 2 settimane	La sottoscala RRS Brooding è una scala self-report per misurare le risposte ruminative al rimuginare. Un punteggio più alto indica risposte ruminative al rimuginare più elevate con un punteggio massimo di 20 e un punteggio minimo di 5. L'accuratezza della classificazione e le differenze nel pattern di attivazione dell'intero cervello nei segnali BOLD derivanti dall'imaging cerebrale saranno correlate con la sottoscala RRS Brooding.	2 settimane
Correlazioni dei sottopunteggi della depressione della Ruminative Responses Scale (RRS) con l'accuratezza della classificazione e le variazioni del segnale BOLD Lasso di tempo: 2 settimane	La sottoscala RRS Depressione è una scala self-report per misurare le risposte depressive ruminative. Un punteggio più alto indica risposte ruminative più elevate con un punteggio massimo di 48 e un punteggio minimo di 12. L'accuratezza della classificazione e le differenze nel pattern di attivazione dell'intero cervello nei segnali BOLD derivanti dall'imaging cerebrale saranno correlate con la sottoscala della depressione RRS.	2 settimane
Correlazioni dei sottopunteggi di riflessione della scala delle risposte ruminative (RRS) con l'accuratezza della classificazione e le variazioni del segnale BOLD Lasso di tempo: 2 settimane	La sottoscala RRS Reflection è una scala self-report per misurare le risposte riflessive e ruminative. Un punteggio più alto indica risposte ruminative più elevate con un punteggio massimo di 20 e un punteggio minimo di 5. L'accuratezza della classificazione e le differenze nel pattern di attivazione dell'intero cervello nei segnali BOLD derivanti dall'imaging cerebrale saranno correlate con la sottoscala RRS Reflection.	2 settimane
Correlazioni del punteggio totale della Ruminative Responses Scale (RRS) con l'accuratezza della classificazione e le variazioni del segnale BOLD Lasso di tempo: 2 settimane	La RRS è una scala di autovalutazione per misurare le risposte ruminative. Un punteggio più alto indica risposte ruminative più elevate con un punteggio massimo di 88 e un punteggio minimo di 22. L'accuratezza della classificazione e le differenze nel pattern di attivazione dell'intero cervello nei segnali BOLD provenienti dall'imaging cerebrale saranno correlate con i punteggi totali RRS.	2 settimane
Correlazioni dei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) con l'accuratezza della classificazione e le variazioni del segnale BOLD Lasso di tempo: 2 settimane	La MADRS è una scala valutata dagli intervistatori per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Un punteggio più alto indica una depressione più grave con un punteggio massimo di 60 e un punteggio minimo di 0. L'accuratezza della classificazione e le differenze nel pattern di attivazione dell'intero cervello nei segnali BOLD provenienti dall'imaging cerebrale saranno correlate con i punteggi MADRS.	2 settimane
Correlazioni dei punteggi della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) con l'accuratezza della classificazione e le variazioni del segnale BOLD Lasso di tempo: 2 settimane	L'HAMA è una scala valutata dagli intervistatori per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Un punteggio più alto indica un’ansia più grave con un punteggio massimo di 56 e un punteggio minimo di 0. L'accuratezza della classificazione e le differenze nel pattern di attivazione dell'intero cervello nei segnali BOLD provenienti dall'imaging cerebrale saranno correlate con i punteggi HAM-A.	2 settimane
Correlazioni dei punteggi del Brief State Rumination Inventory (BSRI) con l'accuratezza della classificazione e le variazioni del segnale BOLD Lasso di tempo: 2 settimane	La BSRI è una scala di autovalutazione per misurare la ruminazione statale. Un punteggio più alto indica uno stato di ruminazione più elevato con un punteggio massimo di 800 e il punteggio minimo di 0. L'accuratezza della classificazione e le differenze nel pattern di attivazione dell'intero cervello nei segnali BOLD provenienti dall'imaging cerebrale saranno correlate con i punteggi BSRI.	2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2022-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio di neuroimaging per decodificare gli stati emotivi e identificare i circuiti neurali per liberarsi dal pensiero negativo (RNT-decoding)