Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della riabilitazione BFR dopo la rottura del tendine d'Achille

2 settembre 2026 aggiornato da: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Effetto della riabilitazione della restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione della rottura del tendine di Achille

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia di restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione della rottura del tendine d'Achille riduce l'atrofia postoperatoria del polpaccio, migliora i risultati riportati e, in definitiva, diminuisce il tempo di ritorno al gioco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'uso della terapia di restrizione del flusso sanguigno, BFR, in aggiunta alla terapia fisica standard per la ricostruzione post-rottura del tendine d'Achille ridurrà l'atrofia muscolare postoperatoria (perdita di muscolo), aumenta la dorsale e la planarità la flessione della caviglia (range di movimento), aumenta la forza e, infine, diminuisce il tempo di ritorno al gioco per il gruppo in terapia BFR rispetto al gruppo di controllo.

I partecipanti a questo studio saranno divisi in modo casuale nel gruppo BFR che riceverà la terapia BFR in aggiunta al protocollo di terapia fisica standard dopo l'intervento o nel gruppo di controllo che sarà sottoposto al protocollo PT standard. Tutti i partecipanti completeranno le scansioni dell'intera composizione corporea (DEXA) e i questionari prima dell'intervento chirurgico, prima della terapia fisica (tre settimane dopo l'intervento), otto settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento. Le misure soggettive e oggettive saranno prese durante la terapia fisica otto settimane e 16 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura di Achille confermata dalla risonanza magnetica o dal test di Thompson
  • Adulto
  • Ricezione PARS o riparazione aperta
  • PT proposto con posizione metodista

Criteri di esclusione:

  • Obesità (IMC>35)
  • Diabete
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari
  • Infezioni attive
  • Cancro (in atto o trattato negli ultimi 2 anni) o disturbi della coagulazione
  • Fisicamente impossibilitato a partecipare all'intervento
  • Impossibile completare almeno l'85% delle sessioni di riabilitazione assegnate
  • Meno di 18 anni
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di restrizione del flusso sanguigno
Il gruppo di studio sarà sottoposto alla normale riabilitazione per la ricostruzione della rottura del tendine d'Achille modificata mediante l'uso di un laccio emostatico per la restrizione del flusso sanguigno durante esercizi selezionati.
Altro: Fisioterapia
Esercizi di fisioterapia standard di cura
Dispositivo: Limitazione del flusso sanguigno con il sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi (PTS)
Esercizi di fisioterapia standard con l'uso del bracciale Delfi PTS
Altro: Gruppo standard di cura (controllo).
Il gruppo di controllo sarà sottoposto al normale protocollo di riabilitazione per la ricostruzione della rottura del tendine d'Achille come determinato dai Drs. Varner e McCulloch.
Altro: Fisioterapia
Esercizi di fisioterapia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della massa muscolare
Lasso di tempo: preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Massa magra per gli arti inferiori misurata in chilogrammi (kg) utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Conservazione della densità ossea
Lasso di tempo: preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Contenuto minerale osseo misurato in grammi utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Migliorare i risultati riportati dai pazienti (dolore)
Lasso di tempo: preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Lo strumento di sondaggio Digital RedCap invia la scala analogica visiva del dolore chiedendo ai pazienti di valutare il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Migliorare i risultati riportati dai pazienti (indagine sul tendine d'Achille)
Lasso di tempo: preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Lo strumento di sondaggio Digital RedCap invia il sondaggio ATRS (Achilles Tendon Rupture Score). Questo sondaggio pone 10 domande alle quali il paziente risponde da 0=limitazione maggiore a 10=Nessuna limitazione. I punteggi più alti indicano una migliore attività fisica.
preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Cambiamento nell'ampiezza del movimento
Lasso di tempo: A partire da 4 settimane dopo l'intervento, il paziente andrà in terapia fisica due volte a settimana fino alla settimana 16.
La terapia fisica eseguirà valutazioni funzionali tra cui: profondità dello squat della gamba, equilibrio Y anteriore, equilibrio Y posteromediale, equilibrio Y posterolaterale e misura in centimetri (cm). Le misurazioni verranno effettuate ad ogni appuntamento di terapia fisica e confrontate alla fine dello studio.
A partire da 4 settimane dopo l'intervento, il paziente andrà in terapia fisica due volte a settimana fino alla settimana 16.
Cambiamento nelle ripetizioni del sollevamento del tallone singolo
Lasso di tempo: A partire da 4 settimane dopo l'intervento, il paziente andrà in terapia fisica due volte a settimana fino alla settimana 16.
La terapia fisica conterà quanti sollevamenti del tallone possono essere eseguiti in ogni momento.
A partire da 4 settimane dopo l'intervento, il paziente andrà in terapia fisica due volte a settimana fino alla settimana 16.
Migliorare i risultati riportati dai pazienti (attività fisica)
Lasso di tempo: preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Lo strumento di sondaggio Digital RedCap invia un sondaggio sulla funzione fisica del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) che consiste in domande sulla loro salute fisica e il paziente risponde con Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto o scarso. Utilizzando Healthmeasures.net, le risposte vengono convertite in punteggi T in base alla popolazione generale. Più alto è il punteggio T, migliore è la salute fisica del paziente.
preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00019305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni