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Effetto della riabilitazione BFR dopo la rottura del tendine d'Achille

5 maggio 2025 aggiornato da: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Effetto della riabilitazione della restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione della rottura del tendine di Achille

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia di restrizione del flusso sanguigno dopo la ricostruzione della rottura del tendine d'Achille riduce l'atrofia postoperatoria del polpaccio, migliora i risultati riportati e, in definitiva, diminuisce il tempo di ritorno al gioco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'uso della terapia di restrizione del flusso sanguigno, BFR, in aggiunta alla terapia fisica standard per la ricostruzione post-rottura del tendine d'Achille ridurrà l'atrofia muscolare postoperatoria (perdita di muscolo), aumenta la dorsale e la planarità la flessione della caviglia (range di movimento), aumenta la forza e, infine, diminuisce il tempo di ritorno al gioco per il gruppo in terapia BFR rispetto al gruppo di controllo.

I partecipanti a questo studio saranno divisi in modo casuale nel gruppo BFR che riceverà la terapia BFR in aggiunta al protocollo di terapia fisica standard dopo l'intervento o nel gruppo di controllo che sarà sottoposto al protocollo PT standard. Tutti i partecipanti completeranno le scansioni dell'intera composizione corporea (DEXA) e i questionari prima dell'intervento chirurgico, prima della terapia fisica (tre settimane dopo l'intervento), otto settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento. Le misure soggettive e oggettive saranno prese durante la terapia fisica otto settimane e 16 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura di Achille confermata dalla risonanza magnetica o dal test di Thompson
  • Adulto
  • Ricezione PARS o riparazione aperta
  • PT proposto con posizione metodista

Criteri di esclusione:

  • Obesità (IMC>35)
  • Diabete
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari
  • Infezioni attive
  • Cancro (in atto o trattato negli ultimi 2 anni) o disturbi della coagulazione
  • Fisicamente impossibilitato a partecipare all'intervento
  • Impossibile completare almeno l'85% delle sessioni di riabilitazione assegnate
  • Meno di 18 anni
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di restrizione del flusso sanguigno
Il gruppo di studio sarà sottoposto alla normale riabilitazione per la ricostruzione della rottura del tendine d'Achille modificata mediante l'uso di un laccio emostatico per la restrizione del flusso sanguigno durante esercizi selezionati.
Altro: Fisioterapia
Esercizi di fisioterapia standard di cura
Dispositivo: Limitazione del flusso sanguigno con il sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi (PTS)
Esercizi di fisioterapia standard con l'uso del bracciale Delfi PTS
Altro: Gruppo standard di cura (controllo).
Il gruppo di controllo sarà sottoposto al normale protocollo di riabilitazione per la ricostruzione della rottura del tendine d'Achille come determinato dai Drs. Varner e McCulloch.
Altro: Fisioterapia
Esercizi di fisioterapia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della massa muscolare
Lasso di tempo: preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Massa magra per gli arti inferiori misurata in chilogrammi (kg) utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Conservazione della densità ossea
Lasso di tempo: preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Contenuto minerale osseo misurato in grammi utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Migliorare i risultati riportati dai pazienti (dolore)
Lasso di tempo: preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Lo strumento di sondaggio Digital RedCap invia la scala analogica visiva del dolore chiedendo ai pazienti di valutare il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Migliorare i risultati riportati dai pazienti (indagine sul tendine d'Achille)
Lasso di tempo: preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Lo strumento di sondaggio Digital RedCap invia il sondaggio ATRS (Achilles Tendon Rupture Score). Questo sondaggio pone 10 domande alle quali il paziente risponde da 0=limitazione maggiore a 10=Nessuna limitazione. I punteggi più alti indicano una migliore attività fisica.
preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Cambiamento nell'ampiezza del movimento
Lasso di tempo: A partire da 4 settimane dopo l'intervento, il paziente andrà in terapia fisica due volte a settimana fino alla settimana 16.
La terapia fisica eseguirà valutazioni funzionali tra cui: profondità dello squat della gamba, equilibrio Y anteriore, equilibrio Y posteromediale, equilibrio Y posterolaterale e misura in centimetri (cm). Le misurazioni verranno effettuate ad ogni appuntamento di terapia fisica e confrontate alla fine dello studio.
A partire da 4 settimane dopo l'intervento, il paziente andrà in terapia fisica due volte a settimana fino alla settimana 16.
Cambiamento nelle ripetizioni del sollevamento del tallone singolo
Lasso di tempo: A partire da 4 settimane dopo l'intervento, il paziente andrà in terapia fisica due volte a settimana fino alla settimana 16.
La terapia fisica conterà quanti sollevamenti del tallone possono essere eseguiti in ogni momento.
A partire da 4 settimane dopo l'intervento, il paziente andrà in terapia fisica due volte a settimana fino alla settimana 16.
Migliorare i risultati riportati dai pazienti (attività fisica)
Lasso di tempo: preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio
Lo strumento di sondaggio Digital RedCap invia un sondaggio sulla funzione fisica del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) che consiste in domande sulla loro salute fisica e il paziente risponde con Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto o scarso. Utilizzando Healthmeasures.net, le risposte vengono convertite in punteggi T in base alla popolazione generale. Più alto è il punteggio T, migliore è la salute fisica del paziente.
preoperatorio, 4 settimane postoperatorio, 8 settimane postoperatorio, 16 settimane postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00019305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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