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Malattia aritmogena della valvola mitrale in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale (Mitra-VT)

4 settembre 2025 aggiornato da: Bahira Shahim, Karolinska Institutet

Meccanismi ed esiti della malattia aritmogena della valvola mitrale in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale

Obiettivi dello studio:

  • Valutare l'impatto della chirurgia della valvola mitrale per il rigurgito mitralico sul carico aritmico ventricolare e sui marcatori surrogati di fibrosi in pazienti con prolasso aritmogenico della valvola mitrale (MVP) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Caratterizzare il panorama molecolare dell'MVP aritmogenico

Progettazione dello studio:

-Studio osservazionale esplorativo prospettico

Popolazione dello studio:

Verranno arruolati -90 pazienti con MVP aritmogenico e senza MVP aritmogenico (controlli) eleggibili per la chirurgia della valvola mitrale per rigurgito mitralico. Tutti i pazienti saranno valutati con risonanza magnetica cardiaca (CMR) e monitoraggio aritmico continuo di sette giorni prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico sulla valvola mitrale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale esplorativo prospettico in cui verrà esaminato l'impatto della chirurgia della valvola mitrale per il rigurgito mitralico sulle aritmie ventricolari e sui biomarcatori di imaging CMR in pazienti con MVP aritmogena rispetto a quelli senza MVP aritmogena (controlli). Verrà effettuata la fenotipizzazione molecolare delle biopsie endocardiche in pazienti con e senza MVP aritmogena, nonché la fenotipizzazione molecolare della malattia mixomatosa nelle valvole espiantate mediante sequenziamento profondo di singole cellule di RNA. Utilizzando la RMC in 90 pazienti con MVP prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico sulla valvola mitrale, saranno caratterizzati la presenza e il tipo (reversibile vs irreversibile) del muscolo papillare e della fibrosi cardiaca. Per valutare il cambiamento nel carico aritmico ventricolare dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo di sette giorni con E-patch al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico sulla valvola mitrale. Durante l'intervento verranno raccolte le valvole mitraliche espiantate (nei pazienti sottoposti a sostituzione) e le biopsie endocardiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Univeristy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bahira Shahim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con e senza MVP aritmogena con rigurgito mitralico primario idonei alla chirurgia della valvola mitrale secondo l'attuale standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dai 18 anni in su
  • Pazienti con e senza (controlli) MVP aritmogena che necessitano di intervento chirurgico sulla valvola mitrale per rigurgito mitralico primario secondo l'attuale standard di cura

Criteri di esclusione

  • Rigurgito mitralico secondario
  • Rigurgito mitralico primario non dovuto a malattia degenerativa (compresa la malattia reumatica)
  • Coesistente malattia della valvola aortica moderata o grave
  • Cardiopatia congenita
  • Cardiomiopatia ereditaria o acquisita
  • Malattia coronarica non accidentale o sintomatica
  • Fibrillazione atriale incontrollata (frequenza cardiaca a riposo > 100/min)
  • Gravidanza
  • Impossibile sottoporsi a CMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prolasso della valvola mitrale aritmogeno rispetto al prolasso della valvola mitrale non aritmogeno
Riparazione chirurgica o sostituzione della valvola mitrale a causa di un significativo rigurgito mitralico secondo lo standard di cura.
Procedura: Chirurgia della valvola mitrale
Riparazione della valvola mitrale o sostituzione del rigurgito mitralico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del carico aritmico ventricolare (composito di tachicardie ventricolari non sostenute o sostenute, fibrillazione ventricolare o complessi ventricolari prematuri)
6 mesi
Volume extracellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del volume extracellulare indicizzato come marcatore surrogato della fibrosi diffusa reversibile misurata mediante CMR
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VR 2022-01472
  • SG-23-0142-B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
  • 987010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
  • 20220524 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hjärtlungfonden (HLF))
  • 2-116/2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: karolinska Institutet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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