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Malattia aritmogena della valvola mitrale in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale (Mitra-VT)

4 settembre 2025 aggiornato da: Bahira Shahim, Karolinska Institutet

Meccanismi ed esiti della malattia aritmogena della valvola mitrale in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale

Obiettivi dello studio:

  • Valutare l'impatto della chirurgia della valvola mitrale per il rigurgito mitralico sul carico aritmico ventricolare e sui marcatori surrogati di fibrosi in pazienti con prolasso aritmogenico della valvola mitrale (MVP) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Caratterizzare il panorama molecolare dell'MVP aritmogenico

Progettazione dello studio:

-Studio osservazionale esplorativo prospettico

Popolazione dello studio:

Verranno arruolati -90 pazienti con MVP aritmogenico e senza MVP aritmogenico (controlli) eleggibili per la chirurgia della valvola mitrale per rigurgito mitralico. Tutti i pazienti saranno valutati con risonanza magnetica cardiaca (CMR) e monitoraggio aritmico continuo di sette giorni prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico sulla valvola mitrale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale esplorativo prospettico in cui verrà esaminato l'impatto della chirurgia della valvola mitrale per il rigurgito mitralico sulle aritmie ventricolari e sui biomarcatori di imaging CMR in pazienti con MVP aritmogena rispetto a quelli senza MVP aritmogena (controlli). Verrà effettuata la fenotipizzazione molecolare delle biopsie endocardiche in pazienti con e senza MVP aritmogena, nonché la fenotipizzazione molecolare della malattia mixomatosa nelle valvole espiantate mediante sequenziamento profondo di singole cellule di RNA. Utilizzando la RMC in 90 pazienti con MVP prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico sulla valvola mitrale, saranno caratterizzati la presenza e il tipo (reversibile vs irreversibile) del muscolo papillare e della fibrosi cardiaca. Per valutare il cambiamento nel carico aritmico ventricolare dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo di sette giorni con E-patch al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico sulla valvola mitrale. Durante l'intervento verranno raccolte le valvole mitraliche espiantate (nei pazienti sottoposti a sostituzione) e le biopsie endocardiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska Univeristy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bahira Shahim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con e senza MVP aritmogena con rigurgito mitralico primario idonei alla chirurgia della valvola mitrale secondo l'attuale standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dai 18 anni in su
  • Pazienti con e senza (controlli) MVP aritmogena che necessitano di intervento chirurgico sulla valvola mitrale per rigurgito mitralico primario secondo l'attuale standard di cura

Criteri di esclusione

  • Rigurgito mitralico secondario
  • Rigurgito mitralico primario non dovuto a malattia degenerativa (compresa la malattia reumatica)
  • Coesistente malattia della valvola aortica moderata o grave
  • Cardiopatia congenita
  • Cardiomiopatia ereditaria o acquisita
  • Malattia coronarica non accidentale o sintomatica
  • Fibrillazione atriale incontrollata (frequenza cardiaca a riposo > 100/min)
  • Gravidanza
  • Impossibile sottoporsi a CMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prolasso della valvola mitrale aritmogeno rispetto al prolasso della valvola mitrale non aritmogeno
Riparazione chirurgica o sostituzione della valvola mitrale a causa di un significativo rigurgito mitralico secondo lo standard di cura.
Procedura: Chirurgia della valvola mitrale
Riparazione della valvola mitrale o sostituzione del rigurgito mitralico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del carico aritmico ventricolare (composito di tachicardie ventricolari non sostenute o sostenute, fibrillazione ventricolare o complessi ventricolari prematuri)
6 mesi
Volume extracellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del volume extracellulare indicizzato come marcatore surrogato della fibrosi diffusa reversibile misurata mediante CMR
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR 2022-01472
  • SG-23-0142-B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
  • 987010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Svenska Läkaresällskapet (SLS))
  • 20220524 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hjärtlungfonden (HLF))
  • 2-116/2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: karolinska Institutet)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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