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rTMS guidata da pBFS su diversi bersagli per la depressione resistente al trattamento

5 febbraio 2024 aggiornato da: Changping Laboratory

Terapia rTMS personalizzata guidata dal settore funzionale cerebrale su diversi obiettivi per la depressione resistente al trattamento

Esplorare l’efficacia e la sicurezza dell’intervento rTMS con diversi target nella corteccia prefrontale sinistra definiti utilizzando il metodo pBFS, in pazienti adulti con disturbo depressivo moderato e grave. In secondo luogo, indagare il circuito neurale che risponde all'intervento rTMS utilizzando l'analisi individualizzata dell'immagine cerebrale, che può aiutare a stabilire un bersaglio efficace per la neuromodulazione dei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e della corteccia prefrontale ventromediale (DMPFC) come siti bersaglio per l'intervento rTMS nei disturbi depressivi ha mostrato una certa efficacia terapeutica. Tuttavia, i tassi di risposta complessivi dei pazienti rimangono subottimali, in parte perché la corteccia prefrontale è un’ampia regione che comprende molteplici reti funzionali. Le analisi suggeriscono che mirare a diversi bersagli all'interno della corteccia prefrontale dorsolaterale e ventromediale per l'intervento nei pazienti con disturbo depressivo può attivare reti funzionali distinte. Pertanto, la selezione di bersagli appropriati all’interno della corteccia prefrontale che modulano accuratamente le reti funzionali coinvolte nei pazienti con disturbo depressivo è fondamentale per ottenere risultati clinici efficaci. Fox et al. hanno dimostrato che la risposta clinica e i siti bersaglio individualizzati nella corteccia prefrontale dorsolaterale sono associati alla connettività funzionale alla corteccia cingolata subgenuale (sgACC). Tuttavia, alcune analisi hanno indicato che i siti bersaglio della rTMS basati esclusivamente sulla connettività sgACC minima potrebbero non essere ottimali per tutti i sintomi depressivi. Pertanto, identificare obiettivi di stimolazione individualizzati che migliorano i sintomi principali nei pazienti depressi è importante per ottenere un trattamento personalizzato più efficace dei disturbi depressivi. Questo studio si propone di esplorare l’efficacia e la sicurezza degli interventi rTMS mirati a 40 siti della corteccia prefrontale in pazienti con disturbi depressivi e di indagare i meccanismi basati sull’imaging funzionale per obiettivi di stimolazione ottimali.

Dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, ai pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verrà assegnato un obiettivo di intervento casuale da 40 siti della corteccia prefrontale. Quindi tutti i partecipanti verranno sottoposti a una modulazione rTMS di 14 giorni e a una visita di follow-up di una settimana. I partecipanti manterranno un regime di trattamento stabile durante il trattamento e il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione) per il disturbo depressivo senza sintomi psicotici e che attualmente presenta un episodio di recidiva.
  • Punteggio totale HAMD17 ≥20 e punteggio totale MADRS ≥20 prima della randomizzazione.
  • Pazienti ospedalizzati/ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), maschi o femmine.
  • Risposta inadeguata ad almeno uno studio con antidepressivi di dosi e durata adeguate.
  • Un regime antidepressivo stabile per almeno 4 settimane a una dose non inferiore all'intervallo di utilizzo del farmaco prescritto prima della randomizzazione.
  • Il metodo di stadiazione Maudsley (MSM) viene utilizzato per valutare i pazienti con almeno un livello moderato di resistenza al trattamento (punteggio MSM ≥ 7 punti).
  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato. In grado di rispettare la visita pianificata, l'esame e il piano di trattamento e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per altri disturbi mentali (come disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi bipolari e correlati, disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi neurocognitivi o disturbi depressivi dovuti a sostanze e/o farmaci, disturbi depressivi dovuti ad altri problemi medici, ecc.) ;
  • Pazienti con pacemaker cardiaco, impianto cocleare o altro corpo estraneo metallico e qualsiasi apparecchiatura elettronica impiantata nel corpo, pazienti con claustrofobia e altre controindicazioni alla risonanza magnetica e pazienti con controindicazioni al trattamento rTMS;
  • Storia di epilessia (presenza di almeno 2 crisi non indotte a distanza di più di 24 ore l'una dall'altra, o diagnosi di sindrome epilettica, o convulsioni negli ultimi 12 mesi); O farmaci attualmente ricevuti o altri trattamenti che abbasseranno la soglia convulsiva;
  • Storia di ECT, rTMS e terapia della luce entro 3 mesi;
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, diabete e altre gravi malattie fisiche, che causano sintomi e segni di anomalie cerebrali o di insufficienza corporea;
  • Pazienti con malattie organiche del cervello (come ictus ischemico, emorragia cerebrale, tumore al cervello, ecc.) e una storia di grave trauma cerebrale a giudizio del ricercatore;
  • Donne in età fertile che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Donna in gravidanza o in allattamento.
  • Abuso o dipendenza da sostanze (inclusi alcol, droghe e altre sostanze psicoattive) nell'ultimo anno;
  • I parenti di primo grado soffrono di disturbo affettivo bipolare.
  • Esiste un rischio significativo di suicidio (voce MADRS 10 ≥ 5).
  • Difficoltà o incapacità di impegnarsi in una normale comunicazione, comprendere o seguire le istruzioni e collaborare con il trattamento e i valutatori.
  • Attualmente partecipa a studi clinici su altri farmaci o terapia fisica (ad es. stimolazione cerebrale profonda (DBS), terapia elettroconvulsivante (ECT), rTMS).
  • Gli investigatori ritengono che fosse inappropriato partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trattamento rTMS attivo
2 sessioni con 1800 impulsi per sessione e intervallo tra le sessioni di 50 minuti di rTMS attiva verranno erogate al target assegnato.
Dispositivo: stimolazione rTMS attiva
Verrebbero erogate due sessioni di rTMS attiva, con 1800 pulsazioni/sessione e intervalli di 50 minuti tra le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento in MADRS
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
È stato utilizzato un questionario somministrato dal fornitore per valutare la remissione e il recupero dalla depressione. Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Il MADRS ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di depressione
Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento in MADRS
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21
È stato utilizzato un questionario somministrato dal fornitore per valutare la remissione e il recupero dalla depressione. Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Il MADRS ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di depressione
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21
cambiamento di HAMD
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21
È stato utilizzato un questionario somministrato dal fornitore per valutare la remissione e il recupero dalla depressione. La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) è la scala di valutazione della depressione amministrata dal medico più utilizzata. La versione Ham-17 è composta da 17 item che valutano l'umore, il senso di colpa, i sintomi somatici generali, il lavoro e le attività, l'ansia e la lentezza del pensiero e della parola. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, ad eccezione degli elementi somatici, del sonno e dell'intuizione che hanno un punteggio da 0 a 2. Su HAMD-17 può esserci un punteggio totale di 52. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21
cambiamento cognitivo nel Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
I punteggi cognitivi vengono misurati utilizzando il test cognitivo breve cinese (C-BCT), il DSST richiede a un soggetto di abbinare i simboli ai numeri in base a una chiave situata nella parte superiore della pagina
Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
cambiamento cognitivo in un test di prestazione continua (CPT）
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
CPT dal C-BCT misura l'attenzione sostenuta e selettiva di una persona
Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
cambiamento cognitivo nel Trail-Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
Il test TMT del C-BCT può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo
Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
cambiamento cognitivo nel Digit Span Test (DST)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)
L'ora legale del C-BCT è una misura della memoria verbale a breve termine e di lavoro che può essere utilizzata in due formati, Forward Digit Span e Reverse Digit Span
Basale, giorno 14 (immediato dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changping Laboratory

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPLMDDdiffTargHQ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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