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Meditazione consapevole combinata con allenamento di rilassamento muscolare progressivo per la sarcopenia uremica

7 febbraio 2024 aggiornato da: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

L'influenza della meditazione consapevole combinata con il training di rilassamento muscolare progressivo sull'efficacia clinica e sulla qualità della vita dei pazienti in emodialisi con sarcopenia

Studiare l'effetto della meditazione consapevole combinata con l'allenamento di rilassamento muscolare progressivo sull'efficacia clinica e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) con sarcopenia. I pazienti sarcopenici idonei nel nostro ospedale sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (n = 24) e a un gruppo di intervento (n = 25). Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento dialitico convenzionale, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto la meditazione consapevole combinata con un allenamento di rilassamento muscolare progressivo durante il periodo interdialitico oltre al trattamento dialitico convenzionale. L'effetto dell'intervento è stato valutato dopo 12 settimane. Per osservare se l'allenamento con intervento combinato può migliorare l'abilità motoria e la qualità della vita dei pazienti con sarcopenia in un breve periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315046
        • Li Huili Hospital, Ningbo Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfacevano i criteri per la sarcopenia stabiliti dall'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) nel 2014
  • Condizioni stabili e stato di salute generalmente buono
  • Buona compliance e capacità di collaborare bene con il medico
  • Sottoposti ad emodialisi tre volte a settimana per almeno tre mesi, con un KT/V ≥ 1,2
  • Nessuna complicanza cardiovascolare o cerebrovascolare significativa (come grave insufficienza cardiaca, gravi aritmie, angina e malattie cerebrovascolari)
  • I pazienti con sarcopenia che soddisfacevano i criteri diagnostici clinici sono stati selezionati per garantire la qualità dei pazienti inclusi

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di completare il test di forza della presa, il test del cammino di 6 metri, 10 test da seduto a stare in piedi e l'uso dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) a causa di controindicazioni
  • Coesistenza di malattie mentali o gravi disturbi cognitivi o della comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento dialitico convenzionale.
Altro: gruppo di intervento
Oltre al trattamento convenzionale, durante il periodo interdialitico è stata implementata la meditazione consapevole combinata con un allenamento di rilassamento muscolare progressivo.
Comportamentale: La meditazione consapevole combinata con un allenamento di rilassamento muscolare progressivo.
La prima parte è un allenamento di rilassamento muscolare progressivo. La seconda parte è l’allenamento alla meditazione consapevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10 test sit-to-stand in pochi secondi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test dei 10 sit-stand rappresenta la capacità di esercizio e quanto più breve è il tempo, maggiore è la capacità di esercizio.
3 mesi
Forza di presa in chilogrammi
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza della presa rappresenta la capacità di esercizio e più è grande, maggiore è la capacità di esercizio. Il suo valore minimo è zero e il suo valore massimo è illimitato.
3 mesi
Test del cammino di 6 metri in metri al secondo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test del cammino di 6 metri rappresenta la capacità di esercizio e quanto più grande è, maggiore è la capacità di esercizio. Il suo valore minimo è zero metri al secondo e il suo valore massimo è illimitato.
3 mesi
Punteggio KDQOLTM (Kidney Disease Quality of Life Short Form).
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio KDQOLTM è compreso tra 0 e 100 e quanto più alto è il punteggio, migliore è la salute
3 mesi
interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'interleuchina 6 rappresenta un marcatore infiammatorio e la sua concentrazione è pari o inferiore a 20 pg/ml.
3 mesi
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
hsCRP rappresenta un marcatore infiammatorio e la sua concentrazione varia da 0,0 a 10 mg/L.
3 mesi
albumina (ALB)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'albumina rappresenta un indicatore nutrizionale e la sua concentrazione varia da 40 a 55 g/L.
3 mesi
prealbumina (PA）
Lasso di tempo: 3 mesi
La prealbumina rappresenta un indicatore nutrizionale e la sua concentrazione varia da 0,20 a 0,43 g/l.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2023PJ204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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