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L'effetto del riscaldamento con coperta elettrica dopo il taglio cesareo sul postpartum

8 febbraio 2024 aggiornato da: tuba çıtak, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

L'effetto del riscaldamento con coperta elettrica dopo il taglio cesareo sul comfort postpartum, sul dolore, sulla quantità di latte e sul successo dell'allattamento al seno

È noto che il mantenimento e il mantenimento della normale temperatura corporea nelle donne dopo il taglio cesareo facilita l'adattamento della madre al periodo postpartum. Uno dei problemi importanti dopo il taglio cesareo è l'ipotermia. Pertanto, vengono utilizzati vari metodi per mantenere la normale temperatura corporea. Uno di questi metodi è l’uso di coperte elettriche. Questo studio esaminerà l'effetto dell'uso di coperte elettriche dopo il taglio cesareo sul comfort postpartum, sul dolore, sulla quantità di latte e sul successo dell'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il taglio cesareo, le madri affrontano più problemi rispetto alle madri che partoriscono normalmente. Il dolore post-cesareo, i problemi dell’allattamento al seno, gli effetti collaterali legati all’anestesia e le complicazioni postpartum sono ragioni importanti che influiscono sul comfort materno. Dopo un taglio cesareo, le madri possono sperimentare ipotermia a causa della bassa temperatura nella sala operatoria, dell'incisione e degli effetti dell'anestesia spinale/generale. Nelle madri che sviluppano ipotermia dopo un taglio cesareo, possono verificarsi risultati indesiderati nei parametri fisiologici quali febbre, polso, pressione sanguigna, dolore e motilità intestinale. Pertanto, la temperatura corporea, la pressione sanguigna, il polso, la saturazione, il dolore, il tempo necessario alla prima flatulenza e alla defecazione sono i principali fattori che determinano il comfort del paziente dopo l'intervento. Nel periodo postoperatorio vengono utilizzati metodi di trattamento sia farmacologici che non farmacologici per ridurre il dolore, aumentare la quantità di latte e aumentare la motilità intestinale. In letteratura si afferma che metodi non farmacologici come la mobilizzazione precoce, la gomma da masticare, l’idratazione orale precoce (consumo di acqua, acqua tiepida, tè, caffè) e l’applicazione calda sono efficaci nell’aumentare la motilità intestinale. L'utilizzo di metodi di riscaldamento attivi e passivi per prevenire l'ipotermia dopo il taglio cesareo sono pratiche che influiscono sul comfort postpartum. Con questo studio, si prevede che il riscaldamento con una coperta elettrica preverrà l’ipotermia, aumenterà il comfort postpartum, ridurrà il dolore e aumenterà il successo dell’allattamento al seno influenzando la quantità di latte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İ̇lkadim
      • Samsun, İ̇lkadim, Tacchino, 55080
        • Reclutamento
        • Samsun Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ebru ŞAHİN
        • Investigatore principale:
          • Tuba ÇITAK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • Almeno diplomato alla scuola elementare
  • Quello che è sposato
  • Donne primipare che hanno partorito a termine,
  • Avere il bambino con sé dopo la nascita
  • Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno partorito a meno di 37 settimane di gestazione
  • Madri con bambini di peso inferiore a 2500 grammi
  • Il neonato ha un'anomalia congenita,
  • Quelli con una storia di gravidanza ad alto rischio
  • Coloro che hanno ricevuto cibo, inclusa l'acqua, diverso dal latte materno fino al 10° giorno di follow-up
  • Quelli con problemi di malattie cardiovascolari, quelli con una storia di malattie neurologiche
  • Madri con problemi ai capezzoli
  • Diabete Mellito, quelli con diagnosi di diabete mellito gestazionale,
  • Madri che hanno partorito in anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo che riceverà cure di routine e coperte elettriche dopo il taglio cesareo.
Altro: coperte elettriche

Mentre il paziente è in sala operatoria; Una coperta elettrica verrà posizionata sotto il materasso del letto e il letto verrà posizionato sulla coperta elettrica.

Verrà steso il lenzuolo e sopra il lenzuolo verrà stesa la coperta utilizzata in clinica.

-La coperta elettrica verrà accesa all'impostazione "caldo" 20 minuti prima che il paziente lasci l'ambulatorio. Dopo che la madre è stata messa in un letto riscaldato, la coperta elettrica verrà scollegata quando la temperatura raggiunge i 36,5.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo che riceverà cure di routine dopo il taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comfort postpartum
Lasso di tempo: due giorni
Scala di comfort postpartum, composta da 34 item. È stato utilizzato un sistema di punteggio su scala di tipo Likert a 5 punti. Per ogni item sono state assegnate espressioni e punteggi che vanno da “completamente d’accordo” (5 punti) a “fortemente in disaccordo” (1 punto). Di conseguenza, il punteggio più basso da ottenere dalla scala è 34 e il punteggio più alto è 170.
due giorni
Uno strumento per valutare la quantità di latte materno che riceve il bambino
Lasso di tempo: dieci giorni
Si compone di 5 sezioni: quantità di urina, condizione del seno, quantità di feci, peso e soddisfazione, e le caratteristiche di ciascuna sezione vengono raccolte in 3 gruppi e valutate su 0, 1, 2 punti. Un punteggio completo pari a 10 è stato considerato come il punteggio in cui il latte materno è stato ottenuto nel miglior modo possibile, mentre 7 e inferiori sono stati considerati come i punteggi in cui il latte materno è stato ottenuto in modo insufficiente.
dieci giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione dell'allattamento al seno di Bristol
Lasso di tempo: due giorni
La scala è stata sviluppata per valutare i problemi comuni dell’allattamento al seno e l’adeguatezza nel periodo postpartum. La madre viene osservata dall'ostetrica/infermiera durante l'allattamento, la madre e il bambino vengono valutati in base ai criteri e viene compilato un modulo. Lo strumento di misurazione è una scala di tipo Likert composta da 4 item: "posizionamento", "trattenimento", "suzione" e "deglutizione".
due giorni
Scala di percezione del latte insufficiente
Lasso di tempo: due giorni
La prima domanda chiede se la madre percepisce il suo latte come sufficiente. La madre risponde a questa domanda con "sì" o "no". Altre domande della scala mirano a misurare la percezione di inadeguatezza del latte. Alla madre viene chiesto di dare a queste domande un punteggio compreso tra 0 e 10. "0" indica che il latte viene percepito come completamente inadeguato e "10" indica che il latte viene percepito come completamente sufficiente. Dalla scala è possibile ottenere un minimo di 0 e un massimo di 50 punti.
due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ebru ŞAHİN, Ordu Univercity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORDUU-HEM-TÇ-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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