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Influenze dei beta-bloccanti sulle risposte infiammatorie e neurali allo stress

2 novembre 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

The purpose of this study is to map the neural and molecular mechanisms underlying psychological stress-induced changes in inflammation which could reveal new targets for intervention to reduce the risk of cardiovascular disease.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The proposed work will conduct a mechanistic clinical trial utilizing the non-selective beta-adrenergic receptor blocker propranolol to examine the role of beta-adrenergic signaling in shaping neural and inflammatory responses to stress. The investigators will focus on beta-adrenergic signaling given seminal pre-clinical work showing that this molecular pathway is an important driver of stress-related increases in inflammation, and initial human neuroimaging work showing that beta-blockade leads to changes in neural responses to negative stimuli. Here, the investigators will bring these two previously disparate lines of work together to determine how experimentally blocking one critical stress-signaling pathway shapes neural activity and inflammatory responses to stress. In doing so, the investigators will be advancing knowledge by mapping mechanisms (i.e., beta-adrenergic signaling), offering methodological improvements (i.e., moving beyond correlation to using pharmacological manipulations to provide causal evidence), and identifying intervention targets (i.e., the neurocognitive systems that shift activity/connectivity in response to beta-blockade). In sum, the work proposed herein is significant because it will address the mechanisms by which one critical risk factor, psychological stress, may ultimately lead to cardiovascular disease via inflammation. The proposed study also offers significant methodological improvements over past work by using neuroimaging to identify neurocognitive pathways, and pharmacology to provide causal experimental evidence to move us beyond correlation. Finally, this project is significant because it could provide insight into novel targets for future interventions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jonathan Bunting, BS
  • Numero di telefono: 9164957661
  • Email: jonb@unc.edu

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • Social Neuroscience and Health Laboratory
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jessica R Cohen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kristen A Lindquist, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Zev Nakamura, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-30 years
  • Right-handed
  • Fluent in English reading, writing, and speaking at least at a 10th grade level
  • Body mass index (BMI) less than or equal to 35 kg/m^2

Exclusion Criteria:

Assessed as screening, reassessed at Session I:

  • Non-removeable metal devices/implants/objects in the body
  • Severe claustrophobia (assessed by self-report)
  • Currently pregnant
  • Left-handed
  • Body mass index (BMI) greater than 35 kg/m^2
  • History of fainting spells or any heart condition
  • History of or present low resting heart rate (< 60 BPM) and/or low blood pressure (systolic blood pressure < 80mmHg)
  • Self-reported physical illnesses: diabetes, cardiovascular diseases, high blood pressure, inflammatory bowel diseases, rheumatoid arthritis, asthma, autoimmune disease, Crohn's disease, ulcerative colitis, lupus
  • Any self-reported diagnosed mental illness
  • Current use of prescription medications (except hormonal contraceptives)
  • Current or recent regular nicotine/tobacco use (cigarettes, e-cigarettes, vape, chewing tobacco, nicotine gum)
  • Current regular (daily or almost daily) recreational drug use = 4 or more times per week

Instructed against during Session I, reassessed at Session II:

  • Received any vaccine within the past two weeks
  • Severe sleep disturbance (3-4 hours of sleep loss) the night before Session II
  • Vigorous physical activity on the day of Session II
  • Acute illness or allergy symptoms on the day of Session II
  • Usage of over-the-counter medications on the day of Session II
  • Usage of recreational drugs within 48 hours of Session II
  • Usage of alcohol on the day of Session II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranolol

Propranolol tablet, 40mg, one-time, orally

Tablet encapsulated to visually look identical to the placebo.

Altri nomi:
  • Inderal
  • Propranololo cloridrato
Comparatore placebo: Placebo

Encapsulated placebo tablet

Encapsulated sugar pill to visually look identical to the experimental condition.

Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in levels of pro-inflammatory cytokine interleukin-6 in response to social stress
Lasso di tempo: Post-drug baseline to 90-minutes post-stress task (T-90)

Blood plasma will be analyzed for levels of pro-inflammatory cytokine interleukin-6 (IL-6), from baseline, a baseline after drug administration, a sample 90-minutes after the stress task (T-90) measured in pg/mL. The timeline was determined on meta-analytic work showing changes in the inflammatory cytokine IL-6 are largest at 90 minutes post-stress.

Post-drug baseline to 90-minutes post-stress task (T-90)
Change in levels of inflammatory gene expression in response to social stress
Lasso di tempo: Post-drug baseline to 30-minutes post-stress task (T-30)

Whole blood samples will be collected in PaxGene tubes and analyzed for changes in inflammatory gene expression from baseline, a baseline after drug administration, and 30-minutes after the stress task (T-30), measured in gene transcript counts per million. The timeline is based on the Principal Investigator's work showing that changes in pro-inflammatory gene expression are observed 30-minutes post-stress.

Post-drug baseline to 30-minutes post-stress task (T-30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2768
  • 1R01HL157422-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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