- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06263452
Influenze dei beta-bloccanti sulle risposte infiammatorie e neurali allo stress
27 ottobre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è quello di mappare i meccanismi neurali e molecolari alla base dei cambiamenti psicologici nell’infiammazione indotti dallo stress che potrebbero rivelare nuovi bersagli di intervento per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lavoro proposto condurrà uno studio clinico meccanicistico utilizzando il propranololo, un bloccante non selettivo dei recettori beta-adrenergici, per esaminare il ruolo della segnalazione beta-adrenergica nel modellare le risposte neurali e infiammatorie allo stress.
I ricercatori si concentreranno sulla segnalazione beta-adrenergica sulla base del lavoro preclinico iniziale che mostra che questo percorso molecolare è un importante motore dell'aumento dell'infiammazione correlato allo stress e del lavoro iniziale di neuroimaging umano che mostra che il beta-blocco porta a cambiamenti nelle risposte neurali ai segnali negativi. stimoli.
Qui, i ricercatori riuniranno queste due linee di lavoro precedentemente disparate per determinare come il blocco sperimentale di un percorso critico di segnalazione dello stress modella l’attività neurale e le risposte infiammatorie allo stress.
In tal modo, i ricercatori faranno avanzare la conoscenza mappando i meccanismi (ad esempio, la segnalazione beta-adrenergica), offrendo miglioramenti metodologici (ad esempio, andando oltre la correlazione e utilizzando manipolazioni farmacologiche per fornire prove causali) e identificando obiettivi di intervento (ad esempio, il sistema neurocognitivo sistemi che spostano attività/connettività in risposta al beta-blocco).
In sintesi, il lavoro qui proposto è significativo perché affronterà i meccanismi attraverso i quali un fattore di rischio critico, lo stress psicologico, può infine portare a malattie cardiovascolari attraverso l’infiammazione.
Lo studio proposto offre anche significativi miglioramenti metodologici rispetto al lavoro passato utilizzando il neuroimaging per identificare i percorsi neurocognitivi e la farmacologia per fornire prove sperimentali causali per portarci oltre la correlazione.
Infine, questo progetto è significativo perché potrebbe fornire informazioni su nuovi obiettivi per interventi futuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Keely A Muscatell, PhD
- Numero di telefono: 9164957661
- Email: kmuscatell@unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Bunting, BS
- Numero di telefono: 9164957661
- Email: jonb@unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- Social Neuroscience and Health Laboratory
-
Contatto:
- Keely A Muscatell, PhD
- Numero di telefono: 916-495-7661
- Email: kmuscatell@unc.edu
-
Sub-investigatore:
- Jessica R Cohen, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kristen A Lindquist, PhD
-
Sub-investigatore:
- Zev Nakamura, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-30 anni
- Destro
- Ottima conoscenza della lettura, scrittura e conversazione in inglese almeno a livello di 10° grado
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35 kg/m^2
Criteri di esclusione:
Valutato come screening, rivalutato nella Sessione I:
- Dispositivi/impianti/oggetti metallici non rimovibili nel corpo
- Grave claustrofobia (valutata tramite autovalutazione)
- Attualmente incinta
- Mancino
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m^2
- Storia di svenimenti o qualsiasi condizione cardiaca
- Storia o presente di bassa frequenza cardiaca a riposo (< 60 BPM) e/o bassa pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica < 80 mmHg)
- Malattie fisiche autodichiarate: diabete, malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide, asma, malattie autoimmuni, morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus
- Qualsiasi malattia mentale diagnosticata autodichiarata
- Uso attuale di farmaci da prescrizione
- Uso regolare attuale o recente di nicotina/tabacco (sigarette, sigarette elettroniche, vaporizzatori, tabacco da masticare, gomme alla nicotina)
- Consumo attuale e regolare (quotidiano o quasi quotidiano) di droghe a scopo ricreativo = 4 o più volte a settimana
Istrutto contro durante la Sessione I, rivalutato nella Sessione II:
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino nelle ultime due settimane
- Grave disturbo del sonno (3-4 ore di perdita di sonno) la notte prima della Sessione II
- Attività fisica vigorosa il giorno della Sessione II
- Malattia acuta o sintomi allergici il giorno della Sessione II
- Utilizzo di farmaci da banco il giorno della Sessione II
- Uso di droghe ricreative entro 48 ore dalla Sessione II
- Consumo di alcol il giorno della Sessione II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Propranololo
Compressa di propranololo, 40 mg, una volta, per via orale
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Compressa incapsulata per apparire visivamente identica al placebo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo incapsulata
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Pillola di zucchero incapsulata per apparire visivamente identica alla condizione sperimentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei livelli di citochina proinfiammatoria interleuchina-6 in risposta allo stress sociale
Lasso di tempo: Dal basale post-farmaco all'attività post-stress di 90 minuti (T-90)
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Il plasma sanguigno verrà analizzato per i livelli di citochina proinfiammatoria interleuchina-6 (IL-6), dal basale, un basale dopo la somministrazione del farmaco, un campione 90 minuti dopo l'attività di stress (T-90) misurato in pg/mL.
La sequenza temporale è stata determinata in base a un lavoro meta-analitico che mostra che i cambiamenti nella citochina infiammatoria IL-6 sono maggiori a 90 minuti post-stress.
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Dal basale post-farmaco all'attività post-stress di 90 minuti (T-90)
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Cambiamento nei livelli di espressione genica infiammatoria in risposta allo stress sociale
Lasso di tempo: Dal basale post-farmaco all'attività post-stress di 30 minuti (T-30)
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I campioni di sangue intero verranno raccolti in provette PaxGene e analizzati per i cambiamenti nell'espressione genica infiammatoria dal basale, un basale dopo la somministrazione del farmaco e 30 minuti dopo l'attività di stress (T-30), misurati in conteggi di trascritti genici per milione.
La sequenza temporale si basa sul lavoro del ricercatore principale che mostra che i cambiamenti nell'espressione genetica proinfiammatoria vengono osservati 30 minuti dopo lo stress.
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Dal basale post-farmaco all'attività post-stress di 30 minuti (T-30)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Fredrickson BL, Grewen KM, Algoe SB, Firestine AM, Arevalo JM, Ma J, Cole SW. Psychological well-being and the human conserved transcriptional response to adversity. PLoS One. 2015 Mar 26;10(3):e0121839. doi: 10.1371/journal.pone.0121839. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia cardiovascolare
- Infiammazione
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Ammine
- Alcoli
- Fenossipropanolamine
- Propanolamine
- Aminouli
- Propanoli
- Propranololo
- Zuccheri
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2768
- 1R01HL157422-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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