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L'effetto dell'ascolto del Corano sulla qualità della vita nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

8 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. dr. Alvina Widhani, Sp.PD, KAI, Indonesia University
L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale è valutare l'effetto dell'ascolto del Corano sulla qualità della vita tra i pazienti con lupus eritematoso sistemico. Ci saranno gruppi di intervento e di controllo. Prima dell'intervento, la qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando il questionario Lupus-QoL. Dopo la valutazione di base, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di ascoltare una recitazione del Corano di Surah Ar-Rahman utilizzando un lettore MP3 due volte al giorno per un minimo di 15 minuti ciascuno per 40 giorni. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento specifico e continuerà con la consueta routine. Dopo il periodo di intervento di 40 giorni, la qualità della vita dei partecipanti di entrambi i gruppi sarà valutata utilizzando il questionario Lupus-QoL. I risultati verranno analizzati per determinare se vi è un miglioramento significativo della qualità della vita. Inoltre, prima e dopo l'intervento verranno raccolti potenziali fattori confondenti come manifestazioni cliniche del LES, attività della malattia, regime di trattamento farmacologico, ansia/depressione, comorbilità, età e stato economico per valutarne l'effetto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno classificati in gruppi di intervento e di controllo in base alla loro routine di ascolto del Corano. Coloro che ascoltano il Corano meno di una volta alla settimana saranno inclusi nel gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento saranno invece inclusi coloro che ascolteranno il Corano una o più volte alla settimana. Prima dell'intervento, valuteremo anche i potenziali fattori confondenti in ciascun intervistato che potrebbero influenzare la qualità della vita, come manifestazioni cliniche del LES, attività della malattia, regime di trattamento farmacologico, ansia o depressione, comorbilità e stato economico.

Ai soggetti del gruppo di intervento verrà chiesto di ascoltare il recital di Al Qur'an (QS. Ar-Rahman) della durata minima di 15 minuti ciascuno, due volte al giorno per 40 giorni, attraverso un lettore MP3 utilizzando una cuffia o un auricolare. Ascolteranno lo stesso Corano recitato da Freed Ghalib. Per garantire che gli intervistati ascoltino la recitazione del Corano Surah Ar-Rahman, il ricercatore chiamerà e invierà messaggi tramite l'applicazione Whats App agli argomenti di ricerca ogni giorno per ricordarglielo. Agli intervistati viene inoltre consegnata una scheda di controllo che verrà compilata ogni volta che avranno finito di ascoltare la recitazione del Corano. Al gruppo di controllo verrà chiesto di non cambiare le proprie abitudini di ascolto o lettura del Corano durante questo periodo. Inoltre, sia al gruppo di intervento che a quello di controllo verrà chiesto di informare i ricercatori se leggono il Corano durante il periodo di intervento o di monitoraggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia -Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lupus eritematoso sistemico in base ai criteri diagnostici EULAR/ACR 2019,
  • Donne di età ≥ 18 anni,
  • Musulmano (seguace della religione dell'Islam),
  • Non avere problemi uditivi,
  • Ha ricevuto una dose di steroidi ≤ 20 mg/giorno equivalente al prednisone,

Criteri di esclusione:

  • Non so leggere né scrivere,
  • Utilizzando farmaci che influenzano il lavoro del sistema nervoso centrale,
  • Non disposto a prendere parte alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio del Corano

Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di ascoltare un recital del Corano di Surah Ar-Rahman utilizzando un lettore MP3 due volte al giorno per un minimo di 15 minuti ciascuno per 40 giorni.

I partecipanti ascolteranno la stessa recita del Corano (recitata da Freed Ghalib) utilizzando lo stesso lettore MP3.
Altro: Ascolto del recital del Corano
Ascolto di Sura Ar Rahman due volte al giorno per minimo 15 minuti ciascuno per 40 giorni
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento specifico e continuerà con la consueta routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella qualità della vita prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 40 giorni
Differenza nel punteggio della qualità della vita (punteggio Lupus-QoL)
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rudi Putranto, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
  • Direttore dello studio: Sukamto Koesnoe, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
  • Investigatore principale: Alvina Widhani, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
  • Investigatore principale: Karina Wijayanti, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-11-1954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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