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Trattamento del post-COVID con ossigenoterapia iperbarica: uno studio randomizzato e controllato

26 febbraio 2024 aggiornato da: Merel Hellemons, Erasmus Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) sui sintomi, sulla qualità della vita e sull'assenza di lavoro attraverso la malattia in pazienti con post-COVID a breve e medio termine, nonché identificare i dati biochimici meccanismi d'azione.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la rilevanza clinica del miglioramento dei sintomi e della qualità della vita dopo il trattamento con HBOT per il post-COVID?
  • Quali sono i cambiamenti in assenza dal lavoro dopo il trattamento con HBOT?
  • Qual è il rapporto costo-efficacia del trattamento con HBOT?
  • Quali sono i possibili meccanismi d’azione dell’HBOT?

I partecipanti saranno sottoposti a 40 sessioni di HBOT. I ricercatori confronteranno l'HBOT con la sola terapia standard (gruppo di controllo). In caso di esito positivo, i pazienti del gruppo di controllo possono passare al gruppo HBOT dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Da Vinci Clinic
      • Geldrop, Olanda
        • Da Vinci Clinic
      • Hoogeveen, Olanda
        • Da Vinci Clinic
      • Rijswijk, Olanda
        • HGC Rijswijk
        • Contatto:
          • Rutger Lalieu, Dr.
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Merel Hellemons, Dr.
      • Rotterdam, Olanda
        • Da Vinci Clinic
        • Contatto:
          • Nina Lansdorp, Dr.
      • Waalwijk, Olanda
        • Da Vinci Clinic
        • Contatto:
          • Nina Lansdorp, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi cognitivi e/o fisici ≥ 12 mesi dopo l’infezione acuta da COVID-19
  • I sintomi includono malessere post-sforzo (PEM) e/o disautonomia valutati mediante questionari e/o test LEAN della NASA
  • I sintomi influenzano la vita quotidiana (sulla base del punteggio SF-36 "limitazioni di ruolo dovute al funzionamento fisico" pari a ≤ 50 al basale).
  • L'attuale regime di trattamento è stabile per almeno 1 mese prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo al trattamento iperbarico
  • Precedente diagnosi di ME/CFS
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica
40 sessioni di HBOT a 2,4 ATM
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica (2,4 ATA, 40 sedute)
Altri nomi:
  • HBO
  • Ossigenoterapia iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi delle componenti fisiche e mentali dello Short Form Survey di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 20 (ovvero 3 mesi dopo la fine dell'HBOT)
Intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Settimana 20 (ovvero 3 mesi dopo la fine dell'HBOT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'attività (tramite cinturino da polso), monitoraggio della frequenza cardiaca, conteggio dei passi e andamento del sonno
Lasso di tempo: Indossato ininterrottamente fino alla settimana 34
Indossato ininterrottamente fino alla settimana 34
Parametri biochimici
Lasso di tempo: Settimana 0, 8 e 34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, subito dopo l'HBO e 3 mesi dopo il trattamento)
Settimana 0, 8 e 34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, subito dopo l'HBO e 3 mesi dopo il trattamento)
Assenza dal lavoro
Lasso di tempo: Settimana 0/4/8/20/34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, a metà durante il trattamento, subito dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento).
Settimana 0/4/8/20/34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, a metà durante il trattamento, subito dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento).
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Settimana 0/4/20/34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, subito dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento).
Settimana 0/4/20/34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, subito dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento).
Euroqol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 0/4/8/20/34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, a metà durante il trattamento, subito dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento).
Descrittivo per 5 dimensioni + punteggio analogico visivo (VAS, range 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)
Settimana 0/4/8/20/34 (ovvero all'inizio dell'HBOT, a metà durante il trattamento, subito dopo il trattamento e 3 e 6 mesi dopo il trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Da Vinci Clinic
HGC Rijswijk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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