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Learning by Heart: The Effectiveness of an EF Training Program for Pre-schoolers With Critical CHD (LbH)

2 novembre 2026 aggiornato da: Andre Rietman, Erasmus Medical Center

The Effectiveness of a Personalized Executive Functioning Training Program for Pre-schoolers With a Critical Congenital Heart Disease

Advances in prenatal and neonatal care have improved outcomes in children with critical congenital heart disease (CCHD). With the increase in survival, neurocognitive problems such as executive functioning (EF) impairments have become more apparent in these children. EF problems have cascading negative effects on a child's development. New insights in EF development suggest that in otherwise physically healthy young children, EF can be improved by training. In a pilot study funded by Stichting Hartekind, the investigators studied the feasibility of a personalized EF training program called 'Kleuter Extra' and the results were promising. Therefore, the current study will investigate the effectiveness of this program in 4-6-year-old children with CCHD. The researchers will also explore interactions between the parent-child relationship and EF development of the child as psychosocial difficulties in these children and their parent(s) and/or caretaker(s) may impact EF-development. If found effective, EF training for children with CCHD will improve their developmental outcome.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Advances in prenatal and neonatal care have improved outcome in children with critical congenital heart disease (CCHD), with survival rates up to 90%. With the increase in survival, neurocognitive problems and psychological maladjustment have become more apparent in these children, such as impairments in their executive functioning. Executive functioning (EF) is an umbrella-term for several higher-order cognitive processes crucial for self-regulated and goal directed behavior. Frequently postulated components of EF are inhibition, including motor inhibition, and attention, working memory, and cognitive flexibility. Early EF problems often result in emotion regulation difficulties, behavioural problems, social problems, and learning problems, which can lead to diminished functioning in social domains and lower achievement levels in education and employment status. Children with CHD might be rendered even more vulnerable for EF-problems since EF development is embedded within the social context of a child. There is an increasing understanding of how naturally distressing the CHD diagnosis and treatment can be for parents, which can impair the interactions with their child and in turn might negatively impact the child's EF development. Looking at the reciprocal nature of relationships, the child's illness and/or emotional and behavioural problems that may be associated with EF difficulties might negatively impact the parent-child relationship, parenting behaviour and parental wellbeing. However, these relations are poorly understood, especially regarding fathers. A greater understanding of the interplay between biological and psychosocial factors on EF-development is needed to promote optimal developmental outcomes for these vulnerable children.

New insights suggest that EF can be improved by training. Due to neural plasticity, the window for effective training seems to be between the ages of two and six years. After this time frame, improvements in EF may not retain after training or not generalize to off-task functions. Current EF training programs are not personalised ('adaptive') but offer the same program regardless of the specific child's EF dysfunctions, which may explain their limited effects. There is presently no effective EF training program for children with CHD.

In a pilot study funded by Stichting Hartekind, the researchers investigated the feasibility of a personalised EF training program called 'KleuterExtra' in 4-6 year old children with critical CHD. Within a week, 31 children were (self-) referred for the study, indicating a great clinical need. Directly after training, children showed clinically relevant improvement on the specific EFs targeted in training, with Cohen's d effect sizes ranging from 0.19 to 2.41 (>1.00 on 5 out of 9 tasks). Improvement was also found in untrained EFs and tasks that combined multiple EFs, indicating a generalization effect. Parents and teachers spontaneously reported positive results in daily life. Based on these promising results, the investigators designed the current randomized, controlled study to test the effectiveness of this training program in pre-schoolers with severe CHD.

Given the above, the investigators designed this study to investigate the effectiveness of a tailored EF training program for preschoolers with CCHD. Secondary aim was to explore interactions between the parent-child relationship and the EF development of the child. If found effective, EF training for children with CCHD will improve their developmental outcome.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
    • Rotterdam
      • Rotterdam, Rotterdam, Olanda, 3015CN
        • Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584EA
        • University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

In order to be eligible to participate in this study, a child must meet all of the following criteria:

  • Aged 4.0 - 5.11 years upon inclusion OR aged 6.0-6.11 years and still attending kindergarten (group 1-2 of the Dutch school system)
  • Required CHD surgery in the first six months of life (with or without cardiopulmonary bypass or ECMO) or a cyanotic CHD that required surgery in the first 12 months of life
  • IQ estimated > 55 (no moderate to severe intellectual disability)
  • Diminished EF based on a below average score on any of the subtests of the 'KleuterExtra' test battery (≤ 21 percentile) at t = 0
  • Sufficient comprehension of the Dutch language by the child to be able to participate in the EF test battery and the EF training program.

In order to be eligible to participate in this study, the parent(s) must meet the following criteria:

- Sufficient comprehension of the Dutch language to understand the study information and to be able to fill out the Dutch questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Children with severe brain damage (estimated IQ < 55)
  • Genetic syndromes known to directly affect cognitive performance (e.g. Down syndrome)
  • Children with severe psychiatric disorders upon inclusion that require treatment first, such as a posttraumatic stress disorder, separation anxiety disorder, or reactive attachment disorder.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention group

The participants allocated to the intervention group will receive the personalised training program 'KleuterExtra', developed by dr. Lex Wijnroks from Utrecht University. All parents will receive the book 'Speels Brein' ('Playful Brain') and an age-appropriate addition for preschoolers to this book.
Comportamentale: Kleuter Extra training program

The intervention was described in the included arm/group explanation.
Nessun intervento: Control group

As described, the parents of the control group will also receive the book 'Speels Brein' ('Playful Brain') and the age-appropriate addition for preschoolers to this book.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kleuter Extra test battery
Lasso di tempo: 9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

The primary endpoint is a single composite score on the 'KleuterExtra' EF test battery, calculated as the mean z-score (mean = 0, SD = 1) of the ten tasks of the test battery. The composite score has no fixed minimum or maximum, and a higher score indicates a better outcome.
9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EF functioning
Lasso di tempo: 9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

Scores on the 10 individual tasks of the 'KleuterExtra' test battery, four EF domain scores (inhibition, attention, working memory, cognitive flexibility), and an integrated EF score (based on task 'Head-Toes-Knees-Shoulders'; HTKS).

Raw task scores:

  • 'Pencil Tap': 0 to 100
  • 'Go/No go animals': 0 to 20
  • 'Statue task': 0 to 30
  • 'Visual search task': 0 to 18
  • 'Sustained attention': 0 to 30
  • 'Corsi blocks': 0 to 15
  • 'Dots': 0 to 74
  • 'Digit Recall': 0 to 54
  • 'Three of a Kind': 0 to 68
  • 'HTKS': 0 to 52

A higher score indicates a better outcome for all tasks, except 'Go/No go animals' (reverse scored). Raw scores are converted to z-scores (mean = 0, SD =1) for analysis. A higher z-score indicates a better outcome. Domain scores are calculated as the mean z-score of the tasks within each domain.
9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.
Information processing
Lasso di tempo: 9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

Cognitive Proficiency Index of the WPPSI-IV-NL: index score (mean = 100, SD =15, range 40-160), and a higher score indicates a better outcome. The CPI is based on four subtests (scaled scores 1-19):

  • subtest 'Picture Memory'
  • subtest 'Zoo Locations'
  • subtest 'Bug Search'
  • subtest 'Cancellation'
9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.
Executive functioning in daily life - completed by the parent(s)
Lasso di tempo: 9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version questionnaire (BRIEF-P): t-scores range from 20-80, higher scores indicate worse outcome. The three calculated main indexes (inhibitory self-control, flexibility, and metacognition) will be used for the current trial.
9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.
Behavioral and emotional difficulties of the child - completed by the parent(s)
Lasso di tempo: 9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

Child Behavioral Checklist questionnaire 1,5 - 5 years old (CBCL): t-scores range from 50-100, higher scores indicate worse outcome. The three overall domains (internalizing behavior, externalizing behavior, and the total sum of problems) will be used for the current trial.
9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.
Quality of the child's life - completed by the parent(s)
Lasso di tempo: 9 weeks after baseline, additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

Preschool Children Quality of Life questionnaire (TAPQOL): scale scores range from 0 - 100, higher score indicates better outcome. All twelve scales will be used for the current trial: stomach problems, skin problems, lung problems, sleeping problems, appetite, problem behavior, positive mood, anxiety, liveliness, social functioning, motor functioning, and communication.
9 weeks after baseline, additional measures at 6 months and 12 months after baseline.
Emotional distress parent - completed by the parent(s)
Lasso di tempo: 9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21): subscale scores (depression, anxiety, stress) range from 0-21 and the total score ranges from 0-63. A higher score indicates worse outcome. These four scales will be used for this trial.
9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.
Parental trauma
Lasso di tempo: 9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

PCL-5 questionnaire ('PCL-5' is the title, scores range from 0-80, higher score indicates worse outcome)
9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.
Parenting behavior questionnaire - completed by the parent(s)
Lasso di tempo: 9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

Parenting Behavior questionnaire (PABI; Dutch title 'Vragenlijst over opvoedgedrag'): T-scores range from 20-80. The three adaptive domains (warmth, structure, and autonomy), and three maladaptive domains (hostility, coercion, and excessive protection) will be used for the current trial. Higher scores indicate a better outcome on the adaptive domains, and a worse outcome on the maladaptive domains.
9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.
Child demographics: schooling - completed by the parents
Lasso di tempo: Baseline. Changes are recorded at 9 weeks, 6 months, and 12 months after baseline.

Additional support in school, type, being held back a year (qualitative data, designed by the study group)
Baseline. Changes are recorded at 9 weeks, 6 months, and 12 months after baseline.
Behavioral and emotional difficulties teacher's perspective
Lasso di tempo: 9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

Teacher's Report Form questionnaire (C-TRF): t-scores range from 50-100, higher scores indicate worse outcome. The three overall domains (internalizing behavior, externalizing behavior, and the total sum of problems) will be used for the current trial.
9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.
Executive functioning child in daily life teacher's perspective
Lasso di tempo: 9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

Behavior Rating Inventory of Executive Function questionnaire - teachers (BRIEF-P); t-scores range from 20-80, higher scores indicate worse outcome.
9 weeks after baseline. Additional measures at 6 months and 12 months after baseline.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: André Rietman, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Renske Schappin, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL85141.078.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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