- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06267430
Imparare a memoria: l'efficacia di un programma di formazione EF per bambini in età prescolare affetti da malattia coronarica grave (LbH)
L'efficacia di un programma personalizzato di formazione sul funzionamento esecutivo per bambini in età prescolare con una grave malattia cardiaca congenita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nell’assistenza prenatale e neonatale hanno migliorato gli esiti nei bambini con gravi malattie cardiache congenite (CHD), con tassi di sopravvivenza fino al 90%. Con l’aumento della sopravvivenza, in questi bambini sono diventati più evidenti i problemi neurocognitivi e il disadattamento psicologico, come ad esempio le menomazioni nelle funzioni esecutive. Il funzionamento esecutivo (EF) è un termine generico per diversi processi cognitivi di ordine superiore cruciali per il comportamento autoregolato e diretto agli obiettivi. I componenti frequentemente postulati dell'EF sono l'inibizione, inclusa l'inibizione motoria, l'attenzione, la memoria di lavoro e la flessibilità cognitiva. I primi problemi di EF spesso comportano difficoltà di regolazione delle emozioni, problemi comportamentali, problemi sociali e problemi di apprendimento, che possono portare a un funzionamento ridotto negli ambiti sociali e a livelli di rendimento inferiori nell’istruzione e nello stato lavorativo. I bambini con malattia coronarica potrebbero essere resi ancora più vulnerabili ai problemi dell’EF poiché lo sviluppo dell’EF è incorporato nel contesto sociale del bambino. Vi è una crescente comprensione di quanto la diagnosi e il trattamento della malattia coronarica possano essere naturalmente dolorosi per i genitori, il che può compromettere le interazioni con il loro bambino e, a sua volta, potrebbe avere un impatto negativo sullo sviluppo dell'EF del bambino. Considerando la natura reciproca delle relazioni, la malattia del bambino e/o i problemi emotivi e comportamentali che possono essere associati alle difficoltà di EF potrebbero avere un impatto negativo sulla relazione genitore-figlio, sul comportamento genitoriale e sul benessere dei genitori. Tuttavia, queste relazioni sono poco comprese, soprattutto per quanto riguarda i padri. È necessaria una maggiore comprensione dell’interazione tra fattori biologici e psicosociali sullo sviluppo dell’EF per promuovere risultati di sviluppo ottimali per questi bambini vulnerabili.
Nuove intuizioni suggeriscono che l’EF può essere migliorata attraverso la formazione. A causa della plasticità neurale, la finestra temporale per un allenamento efficace sembra essere compresa tra i due e i sei anni. Dopo questo periodo di tempo, i miglioramenti nell'EF potrebbero non essere mantenuti dopo l'allenamento o non essere generalizzati alle funzioni fuori compito. Gli attuali programmi di formazione sull'EF non sono personalizzati ("adattivi") ma offrono lo stesso programma indipendentemente dalle disfunzioni dell'EF specifiche del bambino, il che potrebbe spiegare i loro effetti limitati. Attualmente non esiste un programma di formazione sull’EF efficace per i bambini affetti da CHD.
In uno studio pilota finanziato da Stichting Hartekind, i ricercatori hanno studiato la fattibilità di un programma di formazione personalizzato sull'EF chiamato "KleuterExtra" in bambini di 4-6 anni con grave malattia coronarica. Nel giro di una settimana, 31 bambini sono stati (auto-)inviati allo studio, indicando una grande necessità clinica. Subito dopo l'allenamento, i bambini hanno mostrato miglioramenti clinicamente rilevanti sugli specifici EF target nell'allenamento, con dimensioni dell'effetto d di Cohen comprese tra 0,19 e 2,41 (>1,00 su 5 compiti su 9). È stato riscontrato un miglioramento anche negli EF non addestrati e nelle attività che combinavano più EF, indicando un effetto di generalizzazione. Genitori e insegnanti hanno riferito spontaneamente risultati positivi nella vita quotidiana. Sulla base di questi risultati promettenti, i ricercatori hanno progettato l’attuale studio randomizzato e controllato per testare l’efficacia di questo programma di formazione nei bambini in età prescolare con grave malattia coronarica.
Considerato quanto sopra, i ricercatori hanno progettato questo studio per indagare l’efficacia di un programma di formazione sull’EF su misura per bambini in età prescolare con grave malattia coronarica. L'obiettivo secondario era esplorare le interazioni tra la relazione genitore-figlio e lo sviluppo dell'EF del bambino. Se ritenuto efficace, il training sull’EF per i bambini con malattia coronarica grave migliorerà il loro esito evolutivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eveline Oppelaar
- Numero di telefono: 0031107040209 0031107040209
- Email: e.oppelaar@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: André Rietman
- Numero di telefono: 0031107040209 0031107036090
- Email: a.rietman@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713GZ
- Reclutamento
- University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
-
Contatto:
- Hessel Nijenhuis
- Email: h.p.nijenhuis@umcg.nl
-
Rotterdam, Olanda, 3015CN
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
-
Contatto:
- André Rietman
- Email: a.rietman@erasmusmc.nl
-
Utrecht, Olanda, 3584EA
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
-
Contatto:
- Hans Breur
- Numero di telefono: +31 88 75 754 59
- Email: h.breur@umcutrecht.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4,0 e 6,0 anni al momento dell'inclusione con malattia coronarica grave secondo i criteri di Marino (Marino, 2012)
- QI stimato > 55 (nessuna disabilità intellettiva da moderata a grave)
- EF diminuito sulla base di un punteggio inferiore alla media in uno qualsiasi dei test secondari della batteria di test "KleuterExtra" (≤ 25 percentile) a t = 0
- Comprensione sufficiente della lingua olandese da parte dei genitori per comprendere le informazioni sullo studio ed essere in grado di compilare i questionari olandesi.
- Comprensione sufficiente della lingua olandese da parte del bambino per poter partecipare alla batteria di test EF e al programma di formazione EF.
Criteri di esclusione:
- Bambini che ricevono un sostegno mirato dell'EF a scuola dopo l'inclusione.
- Bambini con gravi danni cerebrali (QI stimato <55)
- Sindromi genetiche note per influenzare direttamente le prestazioni cognitive (ad es. Sindrome di Down)
- Bambini con gravi disturbi psichiatrici al momento dell'inclusione che richiedono prima un trattamento, come un disturbo da stress post-traumatico, un disturbo d'ansia da separazione o un disturbo dell'attaccamento reattivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno il programma di formazione personalizzato 'KleuterExtra', sviluppato dal dott.
Lex Wijnroks dell'Università di Utrecht.
Tutti i genitori riceveranno il libro "Speels Brein" ("Cervello giocoso") e un'aggiunta a questo libro adatta all'età per i bambini in età prescolare.
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L'intervento è stato descritto nella spiegazione del braccio/gruppo inclusa.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Come descritto, i genitori del gruppo di controllo riceveranno anche il libro "Speels Brein" ("Cervello giocoso") e l'aggiunta adatta all'età di questo libro per i bambini in età prescolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria di prova Kleuter Extra
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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L'endpoint primario è un singolo punteggio composito sulla batteria di test EF "Kleuter Extra".
Questo punteggio composito sarà derivato statisticamente dai risultati dei singoli test della batteria di test.
Pertanto, a questo punto non è possibile fornire i valori minimo e massimo, né se un punteggio più alto significhi un risultato migliore o peggiore.
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9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento dell'EF
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Punteggi dei test singoli della batteria di test EF ''Kleuter Extra'':
Un punteggio più alto indica un risultato migliore per tutti i test secondari, ad eccezione dell'attività "Pencil Tap". I punteggi vengono convertiti in percentili che vanno dal rango percentile più basso (0-3) al rango percentile più alto (>75) con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. |
9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Indice di competenza cognitiva del WPPSI-IV-NL. Questo punteggio dell'indice si basa sui risultati dei seguenti test secondari:
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9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Funzioni esecutive nella vita quotidiana - completate dai genitori
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Behavior Rating Inventory of Executive Function - Questionario versione prescolare (BRIEF-P): i punteggi t vanno da 20 a 80, i punteggi più alti indicano risultati peggiori)
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9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Difficoltà comportamentali ed emotive del bambino - compilate dai genitori
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Questionario Child Behavioral Checklist 1,5 - 5 anni (CBCL): i punteggi t vanno da 50 a 100, i punteggi più alti indicano risultati peggiori)
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9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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|
Qualità della vita del bambino - compilata dal/i genitore/i
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Questionario sulla qualità della vita dei bambini in età prescolare (TAPQOL): i punteggi t vanno da 0 a 100, il punteggio più alto indica un risultato migliore.
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9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Genitore con disagio emotivo - completato dal/i genitore/i
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21): i punteggi vanno da 0 a 63, il punteggio più alto indica un risultato peggiore)
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9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Trauma genitoriale
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Questionario PCL-5 ("PCL-5" è il titolo, i punteggi vanno da 0 a 80, un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
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9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Comportamento genitoriale e qualità della relazione genitore-figlio - compilato dal/i genitore/i
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Questionario sul comportamento genitoriale (PABI): i punteggi vanno da 0 a 525, un punteggio più alto può significare un risultato migliore o peggiore a seconda della scala specifica.
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9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Il punto di vista dell'insegnante di demografia infantile
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Supporto aggiuntivo a scuola, tipologia, trattenuta di un anno (dati qualitativi, elaborati dal gruppo di studio)
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9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Il punto di vista dell'insegnante sulle difficoltà comportamentali ed emotive
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Questionario Teacher's Report Form (TRF): i punteggi t vanno da 50 a 100, i punteggi più alti indicano risultati peggiori)
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9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Il bambino con funzionamento esecutivo nella prospettiva dell'insegnante di vita quotidiana
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Questionario Behavior Rating Inventory of Executive Function - docenti (BRIEF); i punteggi t vanno da 20 a 80, i punteggi più alti indicano risultati peggiori)
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9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: André Rietman, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: Renske Schappin, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL85141.078.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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