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Imparare a memoria: l'efficacia di un programma di formazione EF per bambini in età prescolare affetti da malattia coronarica grave (LbH)

26 novembre 2024 aggiornato da: Andre Rietman, Erasmus Medical Center

L'efficacia di un programma personalizzato di formazione sul funzionamento esecutivo per bambini in età prescolare con una grave malattia cardiaca congenita

I progressi nell’assistenza prenatale e neonatale hanno migliorato gli esiti nei bambini con gravi malattie cardiache congenite (CHD). Con l’aumento della sopravvivenza, in questi bambini sono diventati più evidenti problemi neurocognitivi come i disturbi delle funzioni esecutive (EF). I problemi dell'EF hanno effetti negativi a cascata sullo sviluppo del bambino. Nuove intuizioni sullo sviluppo dell’EF suggeriscono che in bambini piccoli fisicamente sani, l’EF può essere migliorata mediante l’allenamento. In uno studio pilota finanziato da Stichting Hartekind, i ricercatori hanno studiato la fattibilità di un programma di formazione EF personalizzato chiamato "Kleuter Extra" e i risultati sono stati promettenti. Pertanto, il presente studio esaminerà l'efficacia di questo programma nei bambini di 4-6 anni con grave malattia coronarica. I ricercatori esploreranno anche le interazioni tra la relazione genitore-figlio e lo sviluppo dell'EF del bambino poiché le difficoltà psicosociali in questi bambini e nei loro genitori e/o tutori possono avere un impatto sullo sviluppo dell'EF. Se ritenuto efficace, il training sull’EF per i bambini con malattia coronarica grave migliorerà il loro esito evolutivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I progressi nell’assistenza prenatale e neonatale hanno migliorato gli esiti nei bambini con gravi malattie cardiache congenite (CHD), con tassi di sopravvivenza fino al 90%. Con l’aumento della sopravvivenza, in questi bambini sono diventati più evidenti i problemi neurocognitivi e il disadattamento psicologico, come ad esempio le menomazioni nelle funzioni esecutive. Il funzionamento esecutivo (EF) è un termine generico per diversi processi cognitivi di ordine superiore cruciali per il comportamento autoregolato e diretto agli obiettivi. I componenti frequentemente postulati dell'EF sono l'inibizione, inclusa l'inibizione motoria, l'attenzione, la memoria di lavoro e la flessibilità cognitiva. I primi problemi di EF spesso comportano difficoltà di regolazione delle emozioni, problemi comportamentali, problemi sociali e problemi di apprendimento, che possono portare a un funzionamento ridotto negli ambiti sociali e a livelli di rendimento inferiori nell’istruzione e nello stato lavorativo. I bambini con malattia coronarica potrebbero essere resi ancora più vulnerabili ai problemi dell’EF poiché lo sviluppo dell’EF è incorporato nel contesto sociale del bambino. Vi è una crescente comprensione di quanto la diagnosi e il trattamento della malattia coronarica possano essere naturalmente dolorosi per i genitori, il che può compromettere le interazioni con il loro bambino e, a sua volta, potrebbe avere un impatto negativo sullo sviluppo dell'EF del bambino. Considerando la natura reciproca delle relazioni, la malattia del bambino e/o i problemi emotivi e comportamentali che possono essere associati alle difficoltà di EF potrebbero avere un impatto negativo sulla relazione genitore-figlio, sul comportamento genitoriale e sul benessere dei genitori. Tuttavia, queste relazioni sono poco comprese, soprattutto per quanto riguarda i padri. È necessaria una maggiore comprensione dell’interazione tra fattori biologici e psicosociali sullo sviluppo dell’EF per promuovere risultati di sviluppo ottimali per questi bambini vulnerabili.

Nuove intuizioni suggeriscono che l’EF può essere migliorata attraverso la formazione. A causa della plasticità neurale, la finestra temporale per un allenamento efficace sembra essere compresa tra i due e i sei anni. Dopo questo periodo di tempo, i miglioramenti nell'EF potrebbero non essere mantenuti dopo l'allenamento o non essere generalizzati alle funzioni fuori compito. Gli attuali programmi di formazione sull'EF non sono personalizzati ("adattivi") ma offrono lo stesso programma indipendentemente dalle disfunzioni dell'EF specifiche del bambino, il che potrebbe spiegare i loro effetti limitati. Attualmente non esiste un programma di formazione sull’EF efficace per i bambini affetti da CHD.

In uno studio pilota finanziato da Stichting Hartekind, i ricercatori hanno studiato la fattibilità di un programma di formazione personalizzato sull'EF chiamato "KleuterExtra" in bambini di 4-6 anni con grave malattia coronarica. Nel giro di una settimana, 31 bambini sono stati (auto-)inviati allo studio, indicando una grande necessità clinica. Subito dopo l'allenamento, i bambini hanno mostrato miglioramenti clinicamente rilevanti sugli specifici EF target nell'allenamento, con dimensioni dell'effetto d di Cohen comprese tra 0,19 e 2,41 (>1,00 su 5 compiti su 9). È stato riscontrato un miglioramento anche negli EF non addestrati e nelle attività che combinavano più EF, indicando un effetto di generalizzazione. Genitori e insegnanti hanno riferito spontaneamente risultati positivi nella vita quotidiana. Sulla base di questi risultati promettenti, i ricercatori hanno progettato l’attuale studio randomizzato e controllato per testare l’efficacia di questo programma di formazione nei bambini in età prescolare con grave malattia coronarica.

Considerato quanto sopra, i ricercatori hanno progettato questo studio per indagare l’efficacia di un programma di formazione sull’EF su misura per bambini in età prescolare con grave malattia coronarica. L'obiettivo secondario era esplorare le interazioni tra la relazione genitore-figlio e lo sviluppo dell'EF del bambino. Se ritenuto efficace, il training sull’EF per i bambini con malattia coronarica grave migliorerà il loro esito evolutivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center - Beatrix children's hospital Groningen
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3015CN
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
        • Contatto:
      • Utrecht, Olanda, 3584EA
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center - Wilhelmina children's hospital Utrecht
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4,0 e 6,0 anni al momento dell'inclusione con malattia coronarica grave secondo i criteri di Marino (Marino, 2012)
  • QI stimato > 55 (nessuna disabilità intellettiva da moderata a grave)
  • EF diminuito sulla base di un punteggio inferiore alla media in uno qualsiasi dei test secondari della batteria di test "KleuterExtra" (≤ 25 percentile) a t = 0
  • Comprensione sufficiente della lingua olandese da parte dei genitori per comprendere le informazioni sullo studio ed essere in grado di compilare i questionari olandesi.
  • Comprensione sufficiente della lingua olandese da parte del bambino per poter partecipare alla batteria di test EF e al programma di formazione EF.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che ricevono un sostegno mirato dell'EF a scuola dopo l'inclusione.
  • Bambini con gravi danni cerebrali (QI stimato <55)
  • Sindromi genetiche note per influenzare direttamente le prestazioni cognitive (ad es. Sindrome di Down)
  • Bambini con gravi disturbi psichiatrici al momento dell'inclusione che richiedono prima un trattamento, come un disturbo da stress post-traumatico, un disturbo d'ansia da separazione o un disturbo dell'attaccamento reattivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno il programma di formazione personalizzato 'KleuterExtra', sviluppato dal dott. Lex Wijnroks dell'Università di Utrecht. Tutti i genitori riceveranno il libro "Speels Brein" ("Cervello giocoso") e un'aggiunta a questo libro adatta all'età per i bambini in età prescolare.
L'intervento è stato descritto nella spiegazione del braccio/gruppo inclusa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Come descritto, i genitori del gruppo di controllo riceveranno anche il libro "Speels Brein" ("Cervello giocoso") e l'aggiunta adatta all'età di questo libro per i bambini in età prescolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di prova Kleuter Extra
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
L'endpoint primario è un singolo punteggio composito sulla batteria di test EF "Kleuter Extra". Questo punteggio composito sarà derivato statisticamente dai risultati dei singoli test della batteria di test. Pertanto, a questo punto non è possibile fornire i valori minimo e massimo, né se un punteggio più alto significhi un risultato migliore o peggiore.
9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento dell'EF
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.

Punteggi dei test singoli della batteria di test EF ''Kleuter Extra'':

  • subtest 'Tocco a matita'. I punteggi vanno da 0 a 100.
  • subtest 'Animali vai/non vai'. I punteggi vanno da 0 a 60.
  • subtest 'Compito statua'. I punteggi vanno da 0 a 30.
  • subtest 'Attività di ricerca'. I punteggi vanno da 0 a 35.
  • subtest 'Attenzione sostenuta'. I punteggi vanno da 0 a 30.
  • subtest 'Blocchi Corsi'. I punteggi vanno da 0 a 26.
  • subtest 'Punti'. I punteggi vanno da 0 a 37.
  • subtest 'Numeri'. I punteggi vanno da 0 a 54.
  • subtest 'Tre è corretto'. I punteggi vanno da 0 a 78.
  • subtest 'Testa-Spalle-Ginocchi-Punte dei piedi'. I punteggi vanno da 0 a 52.

Un punteggio più alto indica un risultato migliore per tutti i test secondari, ad eccezione dell'attività "Pencil Tap".

I punteggi vengono convertiti in percentili che vanno dal rango percentile più basso (0-3) al rango percentile più alto (>75) con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.

9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.

Indice di competenza cognitiva del WPPSI-IV-NL. Questo punteggio dell'indice si basa sui risultati dei seguenti test secondari:

  • test secondario 'Memoria immagine'
  • subtest 'Posizioni zoo'
  • subtest 'Ricerca bug'
  • subtest 'Cancellazione'
  • subtest "Codifica animale". I punteggi della scala vanno da 1 a 19 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Funzioni esecutive nella vita quotidiana - completate dai genitori
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Questionario versione prescolare (BRIEF-P): i punteggi t vanno da 20 a 80, i punteggi più alti indicano risultati peggiori)
9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Difficoltà comportamentali ed emotive del bambino - compilate dai genitori
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Questionario Child Behavioral Checklist 1,5 - 5 anni (CBCL): i punteggi t vanno da 50 a 100, i punteggi più alti indicano risultati peggiori)
9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Qualità della vita del bambino - compilata dal/i genitore/i
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Questionario sulla qualità della vita dei bambini in età prescolare (TAPQOL): i punteggi t vanno da 0 a 100, il punteggio più alto indica un risultato migliore.
9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Genitore con disagio emotivo - completato dal/i genitore/i
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21): i punteggi vanno da 0 a 63, il punteggio più alto indica un risultato peggiore)
9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Trauma genitoriale
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Questionario PCL-5 ("PCL-5" è il titolo, i punteggi vanno da 0 a 80, un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Comportamento genitoriale e qualità della relazione genitore-figlio - compilato dal/i genitore/i
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Questionario sul comportamento genitoriale (PABI): i punteggi vanno da 0 a 525, un punteggio più alto può significare un risultato migliore o peggiore a seconda della scala specifica.
9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Il punto di vista dell'insegnante di demografia infantile
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Supporto aggiuntivo a scuola, tipologia, trattenuta di un anno (dati qualitativi, elaborati dal gruppo di studio)
9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Il punto di vista dell'insegnante sulle difficoltà comportamentali ed emotive
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Questionario Teacher's Report Form (TRF): i punteggi t vanno da 50 a 100, i punteggi più alti indicano risultati peggiori)
9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Il bambino con funzionamento esecutivo nella prospettiva dell'insegnante di vita quotidiana
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.
Questionario Behavior Rating Inventory of Executive Function - docenti (BRIEF); i punteggi t vanno da 20 a 80, i punteggi più alti indicano risultati peggiori)
9 settimane dopo il basale. Misure aggiuntive a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: André Rietman, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Renske Schappin, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Programma di formazione Kleuter Extra

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