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Risultato a lungo termine della chelazione del DTPA per la malattia da deposizione di gadolinio

19 giugno 2026 aggiornato da: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Questo studio ha lo scopo di descrivere il grado di beneficio, se presente, e gli effetti avversi, se presenti, derivanti dal ricevimento di 5 o più sessioni di trattamento della malattia da deposizione di gadolinio utilizzando un trattamento chelante di due giorni con gli agenti chelanti Ca-DTPA (calcio DTPA) e Zn-DTPA (zinco DTPA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno invitati a contattare il Dr. Koran via e-mail per ricevere un consenso informato di screening telefonico. Coloro che forniscono il consenso informato riceveranno risposta alle loro domande sullo studio e il loro interesse e idoneità verranno valutati tramite intervista telefonica. A coloro che desiderano partecipare verrà inviato un Consenso Informato per la partecipazione allo studio. A coloro che restituiscono il consenso verranno inviati quattro questionari di studio per il completamento e la restituzione. I moduli restituiti verranno esaminati dal Dr. Koran o dal suo co-investigatore e verrà offerta una telefonata di follow-up tramite e-mail Secure Stanford. La telefonata comporterà la risposta a eventuali nuove domande del partecipante e il chiarimento delle risposte del partecipante ai moduli di raccolta dati se sono necessari chiarimenti. Ai partecipanti che desiderano ricevere un riepilogo dei risultati dello studio una volta completato e accettato per la pubblicazione, verrà inviato un riepilogo via e-mail tramite e-mail protetta da Stanford.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti negli Stati Uniti che hanno sviluppato la malattia da deposito di gadolinio entro 28 giorni dopo essere stati sottoposti a una risonanza magnetica con mezzo di contrasto, in cui l'agente di contrasto conteneva il gadolinio metallico, e che hanno trattenuto abbastanza gadolinio da avere livelli di urina nelle 24 ore anormalmente elevati 28 o più giorni dopo risonanza magnetica. I partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione sopra indicati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età pari o superiore a 18 anni, 2. Diagnosi di malattia da deposito di gadolinio stabilita trattando la MD secondo i criteri attuali e confermata dalla revisione dello sperimentatore del questionario di screening (criteri dx: presenza di almeno 3 su 8 sintomi-disturbo cognitivo, dolore alle estremità, artralgia , dolore alla parete toracica, dolore cutaneo, mal di testa, indurimento cutaneo e iperpigmentazione cutanea; e ha avuto un livello di escrezione urinaria di Gd nelle 24 ore non provocato superiore alla norma di laboratorio almeno 28 giorni dopo la risonanza magnetica che ha indotto i sintomi; 3. ha avuto cinque o ulteriori trattamenti chelanti di 2 giorni con Ca-DTPA/Zn-DTPA; 4. saranno trascorse almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento chelante al momento del completamento dei questionari di raccolta dati dei pazienti. 5. non sono trascorsi più di 2 anni dall'ultima chelazione del DTPA.

Criteri di esclusione:

1. Non fluente nell'inglese scritto e parlato; 2. avere problemi di udito che riducono significativamente la capacità della persona di comunicare via telefono; 3. Prigionieri; impossibilitato a fornire il consenso informato. 4. Partecipare o aver partecipato a protocolli che prevedono un trattamento farmacologico del GDD diverso dalla chelazione del DTPA. Nota: una breve chelazione pre o post-DTPA per prevenire la riacutizzazione dei sintomi della GDD non è un criterio di esclusione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi della malattia da deposito di gadolinio all'inizio della GDD e attualmente
Lasso di tempo: Due o più settimane dopo l'ultimo di 5 o più trattamenti chelanti DTPA
Dati completati dal paziente riguardanti i sintomi sperimentati e la loro intensità quando sono iniziati e attualmente, valutati da 0 (nessuno) a 5 (molto grave). La misura del risultato sarà il cambiamento nell'intensità di ciascun sintomo.
Due o più settimane dopo l'ultimo di 5 o più trattamenti chelanti DTPA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Item Bank v2.0 - Funzione cognitiva - Forma breve 8a
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
Un questionario di 8 voci valutato dal paziente con valutazioni dei sintomi cognitivi da Molto spesso a Mai per ciascuna voce, valutato da 5 (Mai) a 1 (Molto spesso). Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Ultimi 7 giorni
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Settimana scorsa
Una misura breve, valutata dal paziente, della disabilità e del deterioramento nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare/responsabilità domestiche. Ciascuna area è valutata da 0 (nessuna disabilità) a 10 (disabilità estrema). Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità nell’ambito della vita valutato.
Settimana scorsa

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma degli effetti collaterali della chelazione DTPA
Lasso di tempo: Insorgenza il giorno o entro un giorno dalla chelazione del DTPA
Modulo di checklist relativo ai possibili effetti collaterali della chelazione del DTPA
Insorgenza il giorno o entro un giorno dalla chelazione del DTPA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 73151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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