Valutazione del servizio di aborto medico di telemedicina in Ecuador

Lo scopo di questo studio osservazionale è pilotare e valutare la fornitura a distanza di farmaci per l’aborto come parte di un servizio di telemedicina che promuove i diritti sessuali e riproduttivi delle donne ecuadoriane. Lo studio mira a iscrivere 100 partecipanti che contattano fornitori del settore privato in Ecuador per ottenere un aborto farmacologico.

Il servizio di telemedicina sarà progettato per incorporare i passaggi standard in una procedura di aborto medico di persona per garantire che la qualità dell’assistenza fornita a ciascun partecipante sia uguale a quella che si riceverebbe altrimenti durante le visite in una clinica.

Gli obiettivi specifici includono:

• Documentare l'interesse per il modello di telemedicina tra gli utenti che desiderano sottoporsi a un aborto farmacologico con fornitori di studi privati.
• Documentare i vantaggi e gli svantaggi dell’approccio dell’assistenza a distanza percepiti dagli utenti e dai fornitori.
• Documentare la conformità ai requisiti stabiliti per la fornitura del servizio di telemedicina per l'aborto farmacologico nell'ambito di questo studio.
• Documentare eventuali ostacoli incontrati nel soddisfare i requisiti del protocollo di telemedicina.

Contatto iniziale e screening per l'idoneità: le donne che contattano la clinica dello studio per richiedere un aborto medico e che soddisfano i criteri di idoneità di base per interrompere la gravidanza utilizzando l'approccio remoto saranno informate che il fornitore dello studio offre tale opzione come parte di un'indagine . Gli individui che esprimono interesse per il servizio di telemedicina e sono ritenuti idonei avranno una "TelEvaluation" organizzata con il fornitore dello studio, che fornirà consulenza pre-aborto standard (via telefono, videoconferenza, ecc.) e spiegherà lo studio procedure e processo per ottenere il consenso informato per lo studio.

TelEvaluation e Consenso Informato: Durante la consultazione a distanza, l'operatore spiegherà alla donna in cosa consiste lo studio e la sua natura investigativa, i benefici e i rischi della partecipazione, tutte le procedure richieste, le opzioni esistenti se decide di non esserlo iscritto e che ha il diritto di rifiutarsi di partecipare o di abbandonare lo studio senza pregiudicare le cure mediche che potrebbe ricevere. Il modulo di consenso verrà inviato alla donna tramite email o telefono. Se la donna desidera partecipare, sia lei che il fornitore firmeranno il modulo elettronicamente, o otterranno il suo consenso verbale, in una domanda progettata a tale scopo. Le informazioni demografiche e mediche verranno registrate durante la TelEvaluation. Se necessario, il fornitore aiuterà il cliente a identificare le strutture nelle vicinanze per ottenere eventuali test e inviare i risultati alla clinica dello studio. Nessuna informazione ottenuta durante o dopo la TelEvaluation verrà inviata o inclusa nel database dello studio se non viene ottenuto il consenso informato.

Il fornitore dello studio esaminerà i risultati del test e le informazioni raccolte durante il contatto iniziale e la consultazione remota (TelEvaluation) e, se disponibile, l'ecografia per determinare se la donna è considerata idonea a ricevere la telemedicina come parte dello studio in conformità con i criteri di ammissibilità .

Spedizione del pacchetto di studio: una volta che il fornitore dello studio conferma l'idoneità del partecipante, il pacchetto di studio verrà inviato al partecipante tramite pacco certificato o altra opzione di consegna disponibile nella sua località: Il pacchetto conterrà quanto segue:

• 12 compresse di misoprostolo da 200 mcg ciascuna^

  ^Il regime da utilizzare in questo studio consiste in un minimo di tre dosi (800 mcg, ovvero 4 compresse da 200 mcg di misoprostolo ciascuna) somministrate per via sublinguale ogni tre ore. Questo regime è supportato nelle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

• 4 compresse aggiuntive di misoprostolo da 200 mcg ciascuna, da utilizzare al bisogno
• Ibuprofene 800 mg (8 compresse)
• Foglio di istruzioni dello studio che include istruzioni scritte su come utilizzare i farmaci, sintomi attesi ed effetti collaterali, piano di follow-up e cosa fare in caso di emergenza.

Antibiotici, antiemetici e altri farmaci saranno prescritti a discrezione del fornitore e inclusi nel pacchetto spedito. Il fornitore dello studio fornirà al partecipante il numero di tracciabilità del pacco. Le verrà chiesto di avvisare il personale dello studio quando riceve il pacco.

Somministrazione di farmaci: al partecipante verrà chiesto di assumere la prima dose di misoprostolo il giorno in cui riceve il pacco, a condizione che la sua età gestazionale non sia superiore a 84 giorni. Dovrebbe assumere tutte e tre le dosi di misoprostolo secondo le indicazioni standard per un aborto medico stabilite dal centro studi. Se non presenta sanguinamento entro 24 ore dalla terza dose di misoprostolo, dovrà assumere una quarta dose di misoprostolo, inclusa nel pacchetto dello studio, come "dose extra". Le istruzioni per l'assunzione di altri farmaci (analgesici, antiemetici e antibiotici) seguiranno la pratica standard del fornitore dello studio.

Follow-up: verrà programmato un contatto di follow-up con il partecipante da dieci a quindici giorni dopo la somministrazione di misoprostolo. Il fornitore dello studio condurrà un'intervista telefonica per valutare l'esito dell'aborto. Questa valutazione può includere qualsiasi combinazione di metodi per determinare che l'aborto della cliente è completo (anamnesi della paziente, lista di controllo dei sintomi, test di gravidanza sulle urine, HCG sierico o ecografia). Il fornitore dello studio valuterà insieme alla partecipante quale opzione sembra più adatta alla sua situazione specifica e la aiuterà a trovare strutture sanitarie nelle vicinanze dove poter eseguire i test richiesti, se necessario.

Se viene stabilito che il partecipante necessita di una dose aggiuntiva di misoprostolo, le verrà chiesto di assumere le 4 compresse aggiuntive incluse nella confezione inviata a tale scopo, a condizione che non le abbia assunte in precedenza a causa della mancanza di sanguinamento. Se è necessaria un'altra dose di misoprostolo o altre cure, il partecipante verrà istruito su come e dove ottenerlo.

Intervista di uscita: una volta stabilito che la partecipante ha risolto il suo aborto, le verrà chiesto di completare un'intervista di uscita per ottenere feedback sul servizio. L'intervista è breve e strutturata e include domande sulla sua soddisfazione rispetto al modello di telemedicina e se ha avuto difficoltà a soddisfare i requisiti.