Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stabilizzare l'umore e il sonno con gli occhiali che bloccano il blu nel disturbo bipolare (BLUES)

6 maggio 2024 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Lo studio indaga se il trattamento aggiuntivo con occhiali che bloccano le corte lunghezze d’onda della luce visibile (<500 nm) riduce i sintomi maniacali e migliora il sonno nei pazienti sottoposti a trattamento ambulatoriale come di consueto per il disturbo bipolare.

Quando si trovano in una fase ipomaniacale o maniacale, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere un trattamento aggiuntivo con occhiali blu bloccanti o a bassa filtrazione dalle 18:00 alle 8:00 tutti i giorni per 7 giorni.

Dopo questa fase di intervento iniziale, gli occhiali vengono utilizzati quotidianamente per 3 mesi in dose antimaniacale (14 ore) o in dose di mantenimento (2 ore prima di coricarsi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un RCT a 2 bracci in singolo cieco per valutare gli effetti del blocco del blu (BB) o degli occhiali trasparenti come intervento antimaniacale acuto di 7 giorni e come intervento di mantenimento della stabilizzazione dell'umore di 3 mesi. Verranno applicati BB o occhiali trasparenti in aggiunta al TAU ambulatoriale per BD. I partecipanti saranno reclutati tra pazienti trattati per disturbo bipolare in cliniche ambulatoriali specializzate all'interno del Centro di salute mentale di Copenaghen.

L'intervento attivo sono gli occhiali BB che eliminano il 99% della luce con una lunghezza d'onda inferiore a 530 nm, mentre gli occhiali trasparenti filtrano solo il 15% della luce a lunghezza d'onda corta (bassa filtrazione (LF).

La partecipazione include l'uso di 3 mesi degli occhiali designati insieme all'automonitoraggio elettronico quotidiano dell'umore, del sonno e dell'attività, nonché la partecipazione a una valutazione di base di 2 giorni e un totale di 3 visite di follow-up comprendenti interviste di valutazione clinica, questionari e valutazioni attigrafiche (48 ore) e pupillometriche al giorno 9, settimana 5 e settimana 15.

I partecipanti saranno inclusi durante lo stato ipomaniacale o maniacale e inizieranno il trattamento con un dosaggio antimaniacale di 14 ore (18:00 - 8:00) per 7 giorni consecutivi. Successivamente, durante il periodo di follow-up di 3 mesi, il dosaggio (ore di utilizzo degli occhiali) può essere aggiustato in base allo stato attuale, con l'utilizzo per 14 ore durante le fasi ipomaniacali/maniacali e 2 ore prima di coricarsi durante gli stati eutimici e depressivi.

I valutatori dei risultati non saranno in grado di vedere l'assegnazione del trattamento e i pazienti saranno informati che saranno randomizzati a indossare occhiali con filtrazione della luce alta o bassa. I pazienti saranno randomizzati su base 1:1 con stratificazione in base al sesso e all'ambulatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di disturbo bipolare Punteggio YMRS >13 Età 18-60 anni Parla e scrive il danese ad un livello pari alla lingua madre

Criteri di esclusione:

Non disposto o in grado di aderire al protocollo Grave disturbo oculare o trauma oculare Trattamento con betabloccanti Disturbi del sonno non correlati al disturbo bipolare (ad es. apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo) Abuso di sostanze Riluttanza a utilizzare il sistema elettronico di automonitoraggio, il sistema Monsenso Precedente /uso attuale di occhiali BB Gravidanza attuale/programmata Lavoro su turni di notte Suicidalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Occhiali bloccanti blu (BB)
Occhiali con lenti di colore arancione che bloccano il 99% della luce visibile a lunghezza d'onda corta < 500 nm
Dispositivo: Occhiali bloccanti blu
Gli occhiali vengono indossati ogni giorno dalle 18:00 alle 8:00 durante lo stato maniacale/ipomaniacale Gli occhiali vengono indossati ogni giorno 2 ore prima dell'orario previsto per andare a dormire durante lo stato eutimico, depressivo e misto
Comparatore fittizio: Bicchieri a bassa filtrazione (LF)
Occhiali con lenti trasparenti che bloccano il 15% della luce a lunghezza d'onda corta < 500 nm
Dispositivo: Occhiali a bassa filtrazione
Gli occhiali vengono indossati ogni giorno dalle 18:00 alle 8:00 durante lo stato maniacale/ipomaniacale Gli occhiali vengono indossati ogni giorno 2 ore prima dell'orario previsto per andare a dormire durante lo stato eutimico, depressivo e misto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi maniacali
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione del punteggio della Young Mania Rating Scale, range 0-60, punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi maniacali
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità dell'umore
Lasso di tempo: 15 settimane
Cambiamento nella variazione quotidiana dei punteggi dell’umore automonitorati elettronicamente
15 settimane
Qualità del sonno oggettiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Misure attigrafiche della latenza del sonno, della durata del sonno, dell'efficienza e dei periodi di veglia
7 giorni
Qualità del sonno oggettiva
Lasso di tempo: 15 settimane
Misure attigrafiche della latenza del sonno, della durata del sonno, dell'efficienza e dei periodi di veglia
15 settimane
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
cambiamento nei punteggi del sonno rispetto a una versione modificata del Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo 0-21, punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
7 giorni
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 15 settimane
cambiamento nei punteggi del sonno rispetto a una versione modificata del Pittsburgh Sleep Quality Index, intervallo 0-21, punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars Kessing, Mental Health Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLUES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni