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Effetti psicologici di un insieme di fragranze funzionali (PSYFRAG)

19 giugno 2024 aggiornato da: Cezar Giosan, University of Bucharest

Effetti psicologici di un insieme di fragranze funzionali: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un intervento volto a migliorare il benessere attraverso l'aromaterapia. La domanda principale a cui si intende rispondere è se questo intervento può fornire effetti psicologici benefici sullo stress, sull’ansia e sull’umore, nonché sul benessere generale.

I partecipanti riceveranno una bottiglia con un odore assente/neutro o un olio essenziale (o una miscela di oli essenziali) per la somministrazione domiciliare e verrà chiesto di completare una serie di scale pre e post autosomministrazione due volte a distanza di una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali effetti benefici di una serie di oli essenziali (EO) vengono testati sotto forma di uno studio clinico randomizzato (RCT). Ci sono cinque condizioni: un controllo (che riceve uno stimolo neutro/privo di odori) e quattro gruppi attivi (che ricevono uno dei quattro EO).

Lo studio è un disegno entro soggetti/tra soggetti con cinque bracci e prevede confronti tra pre-intervento e post-intervento tra: (a) Stati psicologici iniziali dei partecipanti e (b) Dopo l'inalazione degli stimoli. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque bracci sperimentali.

Per dimensioni dell'effetto medie presunte (f = 0,25), 5 gruppi e due misurazioni nel tempo (pre e post somministrazione dello stimolo) è necessaria una dimensione totale del campione minima di 80 soggetti.

Stati affettivi (rilassamento, contentezza, felicità, motivazione, tensione), nonché dati sull'umore; Verranno valutati depressione, ansia e stress.

Verranno inoltre raccolti dati relativi alla familiarità, alla gradevolezza e all'intensità degli stimoli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050663
        • Reclutamento
        • University of Bucharest
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (almeno 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Allergie agli oli essenziali
  • Condizioni mediche che potrebbero avere un effetto sull’olfatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fragranza 1 Gruppo

Somministrazione domiciliare di uno dei quattro stimoli attivi (fragranze), secondo il seguente protocollo:

  1. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (pre-misurazioni), attingendo all'umore, agli stati affettivi, al benessere.
  2. I partecipanti inaleranno lo stimolo profumato per circa 10 minuti.
  3. Dopo il completamento della fase 2, i partecipanti si impegneranno in un'attività neutra per circa 15 minuti.
  4. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (post-misurazioni).
  5. I partecipanti ripeteranno questo protocollo a una settimana di distanza.
Altro: Inalazione di fragranze
Inalazione di oli essenziali profumati
Sperimentale: Gruppo Fragranza 2

Somministrazione domiciliare di uno dei quattro stimoli attivi (fragranze), secondo il seguente protocollo:

  1. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (pre-misurazioni), attingendo all'umore, agli stati affettivi, al benessere.
  2. I partecipanti inaleranno lo stimolo profumato per circa 10 minuti.
  3. Dopo il completamento della fase 2, i partecipanti si impegneranno in un'attività neutra per circa 15 minuti.
  4. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (post-misurazioni).
  5. I partecipanti ripeteranno questo protocollo a una settimana di distanza.
Altro: Inalazione di fragranze
Inalazione di oli essenziali profumati
Sperimentale: Gruppo Fragranza 3

Somministrazione domiciliare di uno dei quattro stimoli attivi (fragranze), secondo il seguente protocollo:

  1. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (pre-misurazioni), attingendo all'umore, agli stati affettivi, al benessere.
  2. I partecipanti inaleranno lo stimolo profumato per circa 10 minuti.
  3. Dopo il completamento della fase 2, i partecipanti si impegneranno in un'attività neutra per circa 15 minuti.
  4. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (post-misurazioni).
  5. I partecipanti ripeteranno questo protocollo a una settimana di distanza.
Altro: Inalazione di fragranze
Inalazione di oli essenziali profumati
Sperimentale: Fragranza 4 Gruppo

Somministrazione domiciliare di uno dei quattro stimoli attivi (fragranze), secondo il seguente protocollo:

  1. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (pre-misurazioni), attingendo all'umore, agli stati affettivi, al benessere.
  2. I partecipanti inaleranno lo stimolo profumato per circa 10 minuti.
  3. Dopo il completamento della fase 2, i partecipanti si impegneranno in un'attività neutra per circa 15 minuti.
  4. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (post-misurazioni).
  5. I partecipanti ripeteranno questo protocollo a una settimana di distanza.
Altro: Inalazione di fragranze
Inalazione di oli essenziali profumati
Nessun intervento: Nessun gruppo di fragranze

Somministrazione domiciliare dello stimolo neutro/privo di odori, secondo il seguente protocollo:

  1. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (pre-misurazioni), attingendo all'umore, agli stati affettivi, al benessere.
  2. I partecipanti inaleranno lo stimolo non profumato per circa 10 minuti.
  3. Dopo il completamento della fase 2, i partecipanti si impegneranno in un'attività neutra per circa 15 minuti.
  4. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (post-misurazioni).
  5. I partecipanti ripeteranno questo protocollo a una settimana di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati affettivi: rilassamento
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti negli stati affettivi momentanei vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS). Le VAS sono scale analogiche lunghe 10 cm, con punteggio 0-100.
Fino a tre mesi
Stati affettivi: contentezza
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti negli stati affettivi momentanei vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS). Le VAS sono scale analogiche lunghe 10 cm, con punteggio 0-100.
Fino a tre mesi
Stati affettivi: felicità
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti negli stati affettivi momentanei vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS). Le VAS sono scale analogiche lunghe 10 cm, con punteggio 0-100.
Fino a tre mesi
Stati affettivi: stress
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti negli stati affettivi momentanei vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS). Le VAS sono scale analogiche lunghe 10 cm, con punteggio 0-100.
Fino a tre mesi
Stati affettivi - motivazione
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti negli stati affettivi momentanei vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS). Le VAS sono scale analogiche lunghe 10 cm, con punteggio 0-100.
Fino a tre mesi
Stati affettivi: tensione
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti negli stati affettivi momentanei vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS). Le VAS sono scale analogiche lunghe 10 cm, con punteggio 0-100.
Fino a tre mesi
Cambiamenti emotivi
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti nei modelli emotivi vengono valutati in base alla loro intensità, una delle tre componenti della reattività emotiva del Questionario sulle emozioni multidimensionali (MEQ). Il questionario rappresenta una misura generale affidabile dell'esperienza emotiva, concentrandosi su 10 emozioni distinte (5 positive e 5 negative). L'intensità è valutata su una scala 5-Likert che varia da 1 - Molto bassa a 5 - Molto alta.
Fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale generale - Depressione
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I sintomi depressivi vengono valutati con la scala Depression, Anxiety and Stress (DASS-21).
Fino a tre mesi
Salute mentale generale - Ansia
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I sintomi di ansia vengono valutati con la scala Depression, Anxiety and Stress (DASS-21).
Fino a tre mesi
Salute mentale generale - Stress
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Lo stress viene valutato con la scala Depressione, Ansia e Stress (DASS-21).
Fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bucharest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IFF (International Flavors & Fragrances)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSYFRAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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