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Effetti psicologici di un insieme di fragranze funzionali (PSYFRAG)

19 giugno 2024 aggiornato da: Cezar Giosan, University of Bucharest

Effetti psicologici di un insieme di fragranze funzionali: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un intervento volto a migliorare il benessere attraverso l'aromaterapia. La domanda principale a cui si intende rispondere è se questo intervento può fornire effetti psicologici benefici sullo stress, sull’ansia e sull’umore, nonché sul benessere generale.

I partecipanti riceveranno una bottiglia con un odore assente/neutro o un olio essenziale (o una miscela di oli essenziali) per la somministrazione domiciliare e verrà chiesto di completare una serie di scale pre e post autosomministrazione due volte a distanza di una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali effetti benefici di una serie di oli essenziali (EO) vengono testati sotto forma di uno studio clinico randomizzato (RCT). Ci sono cinque condizioni: un controllo (che riceve uno stimolo neutro/privo di odori) e quattro gruppi attivi (che ricevono uno dei quattro EO).

Lo studio è un disegno entro soggetti/tra soggetti con cinque bracci e prevede confronti tra pre-intervento e post-intervento tra: (a) Stati psicologici iniziali dei partecipanti e (b) Dopo l'inalazione degli stimoli. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque bracci sperimentali.

Per dimensioni dell'effetto medie presunte (f = 0,25), 5 gruppi e due misurazioni nel tempo (pre e post somministrazione dello stimolo) è necessaria una dimensione totale del campione minima di 80 soggetti.

Stati affettivi (rilassamento, contentezza, felicità, motivazione, tensione), nonché dati sull'umore; Verranno valutati depressione, ansia e stress.

Verranno inoltre raccolti dati relativi alla familiarità, alla gradevolezza e all'intensità degli stimoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050663
        • Reclutamento
        • University of Bucharest
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (almeno 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Allergie agli oli essenziali
  • Condizioni mediche che potrebbero avere un effetto sull’olfatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fragranza 1 Gruppo

Somministrazione domiciliare di uno dei quattro stimoli attivi (fragranze), secondo il seguente protocollo:

  1. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (pre-misurazioni), attingendo all'umore, agli stati affettivi, al benessere.
  2. I partecipanti inaleranno lo stimolo profumato per circa 10 minuti.
  3. Dopo il completamento della fase 2, i partecipanti si impegneranno in un'attività neutra per circa 15 minuti.
  4. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (post-misurazioni).
  5. I partecipanti ripeteranno questo protocollo a una settimana di distanza.
Altro: Inalazione di fragranze
Inalazione di oli essenziali profumati
Sperimentale: Gruppo Fragranza 2

Somministrazione domiciliare di uno dei quattro stimoli attivi (fragranze), secondo il seguente protocollo:

  1. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (pre-misurazioni), attingendo all'umore, agli stati affettivi, al benessere.
  2. I partecipanti inaleranno lo stimolo profumato per circa 10 minuti.
  3. Dopo il completamento della fase 2, i partecipanti si impegneranno in un'attività neutra per circa 15 minuti.
  4. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (post-misurazioni).
  5. I partecipanti ripeteranno questo protocollo a una settimana di distanza.
Altro: Inalazione di fragranze
Inalazione di oli essenziali profumati
Sperimentale: Gruppo Fragranza 3

Somministrazione domiciliare di uno dei quattro stimoli attivi (fragranze), secondo il seguente protocollo:

  1. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (pre-misurazioni), attingendo all'umore, agli stati affettivi, al benessere.
  2. I partecipanti inaleranno lo stimolo profumato per circa 10 minuti.
  3. Dopo il completamento della fase 2, i partecipanti si impegneranno in un'attività neutra per circa 15 minuti.
  4. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (post-misurazioni).
  5. I partecipanti ripeteranno questo protocollo a una settimana di distanza.
Altro: Inalazione di fragranze
Inalazione di oli essenziali profumati
Sperimentale: Fragranza 4 Gruppo

Somministrazione domiciliare di uno dei quattro stimoli attivi (fragranze), secondo il seguente protocollo:

  1. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (pre-misurazioni), attingendo all'umore, agli stati affettivi, al benessere.
  2. I partecipanti inaleranno lo stimolo profumato per circa 10 minuti.
  3. Dopo il completamento della fase 2, i partecipanti si impegneranno in un'attività neutra per circa 15 minuti.
  4. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (post-misurazioni).
  5. I partecipanti ripeteranno questo protocollo a una settimana di distanza.
Altro: Inalazione di fragranze
Inalazione di oli essenziali profumati
Nessun intervento: Nessun gruppo di fragranze

Somministrazione domiciliare dello stimolo neutro/privo di odori, secondo il seguente protocollo:

  1. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (pre-misurazioni), attingendo all'umore, agli stati affettivi, al benessere.
  2. I partecipanti inaleranno lo stimolo non profumato per circa 10 minuti.
  3. Dopo il completamento della fase 2, i partecipanti si impegneranno in un'attività neutra per circa 15 minuti.
  4. I partecipanti completeranno una serie di scale psicologiche (post-misurazioni).
  5. I partecipanti ripeteranno questo protocollo a una settimana di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati affettivi: rilassamento
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti negli stati affettivi momentanei vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS). Le VAS sono scale analogiche lunghe 10 cm, con punteggio 0-100.
Fino a tre mesi
Stati affettivi: contentezza
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti negli stati affettivi momentanei vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS). Le VAS sono scale analogiche lunghe 10 cm, con punteggio 0-100.
Fino a tre mesi
Stati affettivi: felicità
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti negli stati affettivi momentanei vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS). Le VAS sono scale analogiche lunghe 10 cm, con punteggio 0-100.
Fino a tre mesi
Stati affettivi: stress
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti negli stati affettivi momentanei vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS). Le VAS sono scale analogiche lunghe 10 cm, con punteggio 0-100.
Fino a tre mesi
Stati affettivi - motivazione
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti negli stati affettivi momentanei vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS). Le VAS sono scale analogiche lunghe 10 cm, con punteggio 0-100.
Fino a tre mesi
Stati affettivi: tensione
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti negli stati affettivi momentanei vengono valutati con una scala analogica visiva (VAS). Le VAS sono scale analogiche lunghe 10 cm, con punteggio 0-100.
Fino a tre mesi
Cambiamenti emotivi
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I cambiamenti nei modelli emotivi vengono valutati in base alla loro intensità, una delle tre componenti della reattività emotiva del Questionario sulle emozioni multidimensionali (MEQ). Il questionario rappresenta una misura generale affidabile dell'esperienza emotiva, concentrandosi su 10 emozioni distinte (5 positive e 5 negative). L'intensità è valutata su una scala 5-Likert che varia da 1 - Molto bassa a 5 - Molto alta.
Fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale generale - Depressione
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I sintomi depressivi vengono valutati con la scala Depression, Anxiety and Stress (DASS-21).
Fino a tre mesi
Salute mentale generale - Ansia
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
I sintomi di ansia vengono valutati con la scala Depression, Anxiety and Stress (DASS-21).
Fino a tre mesi
Salute mentale generale - Stress
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Lo stress viene valutato con la scala Depressione, Ansia e Stress (DASS-21).
Fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bucharest

Collaboratori

IFF (International Flavors & Fragrances)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYFRAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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