Studio pilota sul sistema di recupero
Sistema di recupero per il trattamento di soggetti con studio pilota su insufficienza cardiaca scompensata acuta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tony Fields
- Numero di telefono: +1-650-224-3884
- Email: tfields@reprievecardio.com
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Contatto:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Numero di telefono: +995 322 479300
- Email: tamaz_shaburishvili@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale con diagnosi di insufficienza cardiaca definita dalla presenza di almeno 1 sintomo (dispnea, ortopnea o edema/gonfiore) E 1 segno (edema periferico, ascite, distensione venosa giugulare, congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace)
- ≥10 libbre (4,5 kg) sopra il peso a secco in base ai pesi storici o secondo quanto stimato dall'operatore sanitario.
- Pazienti di età ≥ 18 anni in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di posizionare il catetere Foley o il catetere IV o altri problemi urologici che predisporrebbero il paziente a un alto tasso di trauma urogenitale o infezione con il posizionamento del catetere.
- Instabilità emodinamica come definita da uno dei seguenti: pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, uso di vasopressori, uso di inotropi IV per trattare l'ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) o sospetta/confermata bassa gittata cardiaca/shock, supporto circolatorio meccanico , aritmie incontrollate, sanguinamento grave attivo o shock cardiogeno confermato o sospetto. Nota: in assenza delle condizioni di cui sopra è consentito l'uso di inotropi per aumentare la diuresi.
- Dispnea dovuta principalmente a cause non cardiache (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica o polmonite).
- Infezione acuta con evidenza di coinvolgimento sistemico (ad esempio, infezione clinicamente sospetta con febbre o elevata conta dei globuli bianchi nel siero).
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 calcolato utilizzando l'equazione MDRD o l'uso corrente della terapia sostitutiva renale (RRT).
- Ostruzione significativa dell'efflusso del ventricolo sinistro, cardiopatia congenita complessa non corretta, malattia valvolare stenotica grave nota, cardiomiopatia infiltrativa o costrittiva, miocardite acuta, infarto miocardico acuto di tipo 1 che richiede trattamento (entro la settimana precedente) o qualsiasi altra patologia che, a giudizio del medico ricercatore, renderebbe la diuresi aggressiva scarsamente tollerata.
- Incapacità di seguire le istruzioni o di rispettare le procedure di follow-up.
- Altre malattie o condizioni concomitanti che lo sperimentatore ritiene inadatte allo studio, incluso l'abuso di droghe o alcol o disturbi psichiatrici, comportamentali o cognitivi, sufficienti a interferire con la capacità del paziente di comprendere e rispettare le istruzioni del protocollo o le procedure di follow-up.
- Gravi anomalie elettrolitiche al basale (ad es. potassio sierico <3,0 mEq/l, magnesio <1,3 mEq/l o sodio <125 mEq/l). Nota: questi dati si basano su laboratori di riferimento/screening. I soggetti i cui livelli di elettroliti sono ripristinati non possono essere rivalutati per l'inclusione nello studio.
- Arruolamento in un altro studio interventistico durante il ricovero indice
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Donne che sono incinte o intendono iniziare una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di recupero
I soggetti riceveranno un'infusione diuretica e salina personalizzata e ottimizzata utilizzando il dispositivo in studio durante il corso del trattamento.
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Lo studio è suddiviso in fasi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo funzionale
Lasso di tempo: Oltre la durata massima della terapia di 72 ore.
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Definita come la capacità del dispositivo di svolgere la funzione prevista come specificato nel protocollo dello studio senza eventi avversi o malfunzionamenti correlati al dispositivo, come determinato dal medico curante.
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Oltre la durata massima della terapia di 72 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamaz Shaburishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCV-0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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