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Prestazioni cliniche di un materiale da restauro a base di alcasite con e senza adesivo

14 febbraio 2024 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Prestazioni cliniche di un materiale da restauro a base di alcasite con e senza adesivo (uno studio clinico controllato randomizzato)

Nonostante i significativi progressi compiuti nei materiali compositi, essi sono ancora percepiti come sensibili alla tecnica e presentano cedimenti legati all’eccessiva usura e alla contrazione da polimerizzazione. Cention N è un restaurativo alcasita di recente introduzione che contiene speciali riempitivi reattivi. La sua applicazione in odontoiatria restaurativa può essere significativa, promuovendo la rimineralizzazione delle lesioni cariose e la riduzione della contrazione da polimerizzazione. Lo studio mirerà a confrontare le prestazioni cliniche di Cention N (con e senza adesivo) e della resina composita (Filtek Bulk Fill) nei restauri di classe I utilizzando i criteri FDI. Trentasei cavità di classe I saranno selezionate ed equamente assegnate in 3 gruppi: Gruppo I (n=12): (Cenzione N con adesivo), Gruppo II (n=12): (Cenzione N senza adesivo) e Gruppo III (n =12): resina composita (Filtek Bulk Fill) in cavità di classe I. I pazienti verranno seguiti a 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi e valutati utilizzando i criteri FDI. In questo studio clinico verranno valutate la sensibilità postoperatoria, la colorazione e la carie ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Molari permanenti con fossa occlusale e carie delle fessure.
  • Buona igiene orale.
  • Contatto occlusale con i denti antagonisti.

Criteri di esclusione:

  • Molari permanenti con fossa occlusale e carie delle fessure.
  • Buona igiene orale.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Contatto occlusale con i denti antagonisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cention N senza adesivo.
Altro: Cento N
Cention N sarà manipolato utilizzando il rapporto polvere: liquido standard, ovvero un misurino di polvere con una goccia di liquido. La polvere e il liquido verranno erogati sul blocco di miscelazione e miscelati utilizzando una spatola di plastica secondo le istruzioni del produttore per 45-60 secondi
Sperimentale: Cention N con adesivo
Altro: Cention N + adesivo
La cavità verrà risciacquata con acqua per rimuovere tutti i residui. Il mordenzante verrà applicato sulla cavità preparata per 15 secondi, quindi risciacquato accuratamente con acqua nebulizzata e asciugato delicatamente con un getto d'aria. Uno strato di Tetric N Bond universale verrà applicato sulla superficie dello smalto e della dentina utilizzando un applicatore monouso, il materiale verrà applicato delicatamente sulla dentina per almeno 10 secondi
Comparatore attivo: Composito posteriore Filtek Bulk Fill
Altro: Composito di riempimento in massa
La cavità verrà risciacquata con acqua per rimuovere tutti i residui. Il mordenzante verrà applicato sulla cavità preparata per 15 secondi, quindi risciacquato accuratamente con acqua nebulizzata e asciugato delicatamente con un getto d'aria. Uno strato di Tetric N Bond universale verrà applicato sulla superficie dello smalto e della dentina utilizzando un applicatore monouso, il materiale verrà spazzolato delicatamente sulla dentina per almeno 10 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
Lo spruzzo d'aria verrà applicato da una distanza di 2 mm sulla superficie occlusale per 35 secondi e dovrà essere sempre confrontato con la reazione dei denti vitali adiacenti. La gravità del dolore/sensibilità dei pazienti verrà registrata e verrà assegnato un punteggio da 1 a 5
1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nell'insorgenza della carie ricorrente
Lasso di tempo: 1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
Tutte le superfici sono state asciugate prima della valutazione. La valutazione dei restauri verrà eseguita utilizzando uno specchietto dentale e una sonda a sfera aiutati da radiografie periapicali.
1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nella comparsa delle macchie marginali
Lasso di tempo: 1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi
Si consiglia di chiedere al paziente informazioni sulle abitudini alimentari. La superficie del restauro verrà valutata rispetto alla colorazione mediante confronto con i tessuti duri circostanti e verrà eseguita mediante ispezione visiva assistita da fotografia intraorale
1 settimana, dopo 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0453-6/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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